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Bewertung von Urin aus der ersten Entleerung als Alternative zur Probenahme aus dem Gebärmutterhals für Tests auf humane Papillomaviren (HPV) bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs (Single-Center-Studie). (URAPREV)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Papillomaviren sind für fast alle Gebärmutterhalskrebserkrankungen verantwortlich. In Frankreich gibt es jedes Jahr mehr als 3000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs und fast 1000 Todesfälle. Eine Möglichkeit, dieser Krebsart vorzubeugen, ist das Screening mittels PCR an Gebärmutterhalsproben, für die die landesweite Abdeckungsrate nach wie vor sehr unzureichend ist (<60 %). Der invasive und unangenehme Charakter der Entnahme von Gebärmutterhalskrebs wurde als großes Hindernis für das Screening identifiziert. In diesem Zusammenhang scheint eine alternative Probe, etwa der Ersturin, sinnvoll zu sein. Dennoch haben einige Studien eine mangelnde Sensitivität des HPV-PCR-Tests im Urin gezeigt. Wie die französische Nationale Gesundheitsbehörde (HAS) betont, ist dies hauptsächlich auf eine mangelnde Standardisierung der Urinsammlung zurückzuführen. In dieser Studie schlagen die Forscher daher vor, die Leistung des HPV-PCR-Tests am Urin der ersten Entleerung anhand eines standardisierten Protokolls zu bewerten. Mithilfe eines Fragebogens bewerten sie außerdem die Akzeptanz des ersten Urinsammelgeräts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Chauleur Céline, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter zwischen 30 und 65
  • Beratung in der Abteilung Gynäkologie-Geburtshilfe zur primären Gebärmutterhalskrebsvorsorge
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat
  • Patient, der Informationen über die Studie erhalten und keine Einwände geäußert hat

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primäres Screening auf UCC
Eingeschlossen werden Frauen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren, die für ein primäres Screening auf UCC in Frage kommen.
Sonstiges: Urinprobe, 1. Strahl
Verwendung des Colli-Pee®-Geräts zum Sammeln des ersten Urinstrahls
Sonstiges: Zerviko-vaginaler Abstrich
Verwendung einer „Goldstandard“-Referenzmethode = HPV-PCR mit dem Anyplex® II HPV HR-Kit (Seegene), durchgeführt an einem Gebärmutterhals-Vaginal-Abstrich in ThinPrep®-Medium (flüssiges Medium, in das der Gebärmutterhals-Vaginal-Abstrich abgegeben wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Monat: 12
Spezifität (%) des HPV-PCR-Tests am ersten Urin (Colli-Pee®) im Vergleich zum gleichen HPV-PCR-Test, der an der Zervixprobe angewendet wurde (= Goldstandard).
Monat: 12
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Monat: 12
Sensitivität (%) des HPV-PCR-Tests am ersten Urin (Colli-Pee®) im Vergleich zum gleichen HPV-PCR-Test, der an der Zervixprobe angewendet wurde (= Goldstandard).
Monat: 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz des HPV-Genotyps
Zeitfenster: Monat: 12
Prozentsatz der HPV-Genotyp-Konkordanz zwischen erstem Urin und Gebärmutterhalsprobe.
Monat: 12
Frauen mit positiver Bewertung
Zeitfenster: Monat: 12
Prozentsatz der Frauen mit einer positiven Bewertung des ersten Urinsammelgeräts.
Monat: 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise MONIOD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23CH137
  • 2023-A02247-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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