Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prvního vyprázdnění moči jako alternativa k odběru vzorků z děložního čípku pro testování lidského papilomaviru (HPV) při screeningu rakoviny děložního čípku (studie z jednoho centra). (URAPREV)

5. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Papilomaviry jsou zodpovědné za téměř všechny rakoviny děložního čípku. Ve Francii se každý rok objeví více než 3000 nových případů rakoviny děložního čípku a téměř 1000 úmrtí. Jedním ze způsobů prevence tohoto karcinomu je screening pomocí PCR na cervikálním vzorku, pro který je celostátní pokrytí stále velmi nedostatečné (<60 %). Invazivní a nepohodlná povaha odběru vzorků z děložního čípku byla identifikována jako hlavní překážka screeningu. V této souvislosti se alternativní vzorek, jako je moč z prvního vyprázdnění, zdá být rozumný. Nicméně některé studie prokázaly nedostatečnou citlivost testu HPV PCR na moč. Jak zdůraznil francouzský Národní úřad pro zdraví (HAS), je to způsobeno především nedostatečnou standardizací sběru moči. V této studii proto výzkumníci navrhují vyhodnotit účinnost HPV PCR testu na první močení pomocí standardizovaného protokolu. Prostřednictvím dotazníku také vyhodnotí přijatelnost prvního zařízení na sběr moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chauleur Céline, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk mezi 30 a 65 lety
  • Konzultace na Gynekologicko-porodnickém oddělení pro primární screening rakoviny děložního čípku
  • Pacient přidružený nebo oprávněný k režimu sociálního zabezpečení
  • Pacient, který obdržel informace o studii a vyjádřil nesouhlas

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Primární screening UCC
Budou zahrnuty ženy ve věku od 30 do 65 let, které jsou kandidátkami na primární screening na UCC.
Jiný: Vzorek moči, 1. proud
Použití zařízení Colli-Pee® pro sběr prvního proudu moči
Jiný: Cervikovaginální výtěr
Použití referenční metody „zlatého standardu“ = HPV PCR s použitím soupravy Anyplex® II HPV HR (Seegene) provedené na cervikovaginálním výtěru v médiu ThinPrep® (tekuté médium, do kterého se vypouští cervikovaginální výtěr).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
specifičnost
Časové okno: Měsíc: 12
specificita (%) HPV PCR testu na první vyprázdnění moči (Colli-Pee®) ve srovnání se stejným HPV PCR testem aplikovaným na cervikální odběr (= zlatý standard).
Měsíc: 12
Citlivost
Časové okno: Měsíc: 12
Citlivost (%) HPV PCR testu na první vyprázdnění moči (Colli-Pee®) ve srovnání se stejným HPV PCR testem aplikovaným na cervikální odběr (= zlatý standard).
Měsíc: 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda genotypu HPV
Časové okno: Měsíc: 12
Procento shody genotypu HPV mezi první močí z moči a vzorkem z děložního čípku.
Měsíc: 12
Ženy s kladným hodnocením
Časové okno: Měsíc: 12
Procento žen s pozitivním hodnocením zařízení pro sběr první moči.
Měsíc: 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise MONIOD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23CH137
  • 2023-A02247-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit