- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06254846
Ensimmäisen tyhjiön virtsan arviointi vaihtoehtona kohdunkaulan näytteenotolle ihmisen papilloomavirus (HPV) -testauksessa kohdunkaulan syövän seulonnassa (yhden keskuksen tutkimus). (URAPREV)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Papilloomavirukset ovat vastuussa lähes kaikista kohdunkaulan syövistä.
Ranskassa todetaan vuosittain yli 3 000 uutta kohdunkaulan syöpätapausta ja lähes 1 000 kuolemaa.
Yksi tapa ehkäistä tätä syöpää on PCR-seulonta kohdunkaulan näytteestä, jonka kansallinen kattavuusaste on edelleen erittäin riittämätön (<60 %).
Kohdunkaulan näytteenoton invasiivinen ja epämukava luonne on tunnistettu suureksi esteeksi seulonnassa.
Tässä yhteydessä vaihtoehtoinen näyte, kuten ensimmäinen tyhjä virtsa, näyttää järkevältä.
Jotkin tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että virtsan HPV PCR -testi ei ole herkkä.
Kuten Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) on korostanut, tämä johtuu pääasiassa virtsan keräämisen standardoinnin puutteesta.
Tämän vuoksi tutkijat ehdottavat tässä tutkimuksessa HPV PCR -testin suorituskyvyn arvioimista ensimmäisestä tyhjästä virtsasta käyttämällä standardoitua protokollaa.
Kyselylomakkeen avulla he myös arvioivat ensimmäisen tyhjän virtsan keräyslaitteen hyväksyttävyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise MONIOD, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 82 83 83
- Sähköposti: louise.moniod@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Florence RANCON
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 12 08 26
- Sähköposti: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 30 ja 65 välillä
- Konsultointi gynekologia-sünnitysosastolla kohdunkaulan syövän perusseulonnassa
- Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvaan
- Potilas, joka on saanut tietoa tutkimuksesta ja ilmaissut vastustavansa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ensisijainen UCC-seulonta
Mukaan otetaan 30–65-vuotiaat naiset, jotka ovat ehdokkaita UCC:n perusseulontaan.
|
Colli-Pee®-laitteen käyttö ensimmäisen virtsavirran keräämiseen
"Kultaisen standardin" vertailumenetelmän käyttö = HPV PCR käyttäen Anyplex® II HPV HR -pakkausta (Seegene), joka on suoritettu kohdunkaulan ja emättimen vanupuikolla ThinPrep®-elatusaineessa (nesteelatusaine, johon kohdunkaulan ja emättimen vanupuikko poistetaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
spesifisyyttä
Aikaikkuna: Kuukausi: 12
|
HPV PCR -testin spesifisyys (%) ensimmäiselle tyhjälle virtsalle (Colli-Pee®) verrattuna samaan kohdunkaulan näytteenottoon käytettyyn HPV PCR -testiin (= kultastandardi).
|
Kuukausi: 12
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Kuukausi: 12
|
HPV PCR -testin herkkyys (%) ensimmäisestä tyhjästä virtsasta (Colli-Pee®) verrattuna samaan kohdunkaulan näytteenottoon käytettyyn HPV PCR -testiin (= kultastandardi).
|
Kuukausi: 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV-genotyypin yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kuukausi: 12
|
HPV-genotyypin vastaavuuden prosenttiosuus ensimmäisen tyhjän virtsan ja kohdunkaulan näytteen välillä.
|
Kuukausi: 12
|
Naiset, joilla on myönteinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi: 12
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka saivat positiivisen arvion ensimmäisestä tyhjän virtsan keräyslaitteesta.
|
Kuukausi: 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Louise MONIOD, MD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23CH137
- 2023-A02247-38 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat