Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen tyhjiön virtsan arviointi vaihtoehtona kohdunkaulan näytteenotolle ihmisen papilloomavirus (HPV) -testauksessa kohdunkaulan syövän seulonnassa (yhden keskuksen tutkimus). (URAPREV)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Papilloomavirukset ovat vastuussa lähes kaikista kohdunkaulan syövistä. Ranskassa todetaan vuosittain yli 3 000 uutta kohdunkaulan syöpätapausta ja lähes 1 000 kuolemaa. Yksi tapa ehkäistä tätä syöpää on PCR-seulonta kohdunkaulan näytteestä, jonka kansallinen kattavuusaste on edelleen erittäin riittämätön (<60 %). Kohdunkaulan näytteenoton invasiivinen ja epämukava luonne on tunnistettu suureksi esteeksi seulonnassa. Tässä yhteydessä vaihtoehtoinen näyte, kuten ensimmäinen tyhjä virtsa, näyttää järkevältä. Jotkin tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että virtsan HPV PCR -testi ei ole herkkä. Kuten Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) on korostanut, tämä johtuu pääasiassa virtsan keräämisen standardoinnin puutteesta. Tämän vuoksi tutkijat ehdottavat tässä tutkimuksessa HPV PCR -testin suorituskyvyn arvioimista ensimmäisestä tyhjästä virtsasta käyttämällä standardoitua protokollaa. Kyselylomakkeen avulla he myös arvioivat ensimmäisen tyhjän virtsan keräyslaitteen hyväksyttävyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • Service de Gynécologie Obstétrique - CHU Saint-Etienne
        • Päätutkija:
          • Chauleur Céline, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 30 ja 65 välillä
  • Konsultointi gynekologia-sünnitysosastolla kohdunkaulan syövän perusseulonnassa
  • Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvaan
  • Potilas, joka on saanut tietoa tutkimuksesta ja ilmaissut vastustavansa

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ensisijainen UCC-seulonta
Mukaan otetaan 30–65-vuotiaat naiset, jotka ovat ehdokkaita UCC:n perusseulontaan.
Muut: Virtsanäyte, 1. virtaus
Colli-Pee®-laitteen käyttö ensimmäisen virtsavirran keräämiseen
Muut: Kohdunkaulan ja emättimen vanupuikko
"Kultaisen standardin" vertailumenetelmän käyttö = HPV PCR käyttäen Anyplex® II HPV HR -pakkausta (Seegene), joka on suoritettu kohdunkaulan ja emättimen vanupuikolla ThinPrep®-elatusaineessa (nesteelatusaine, johon kohdunkaulan ja emättimen vanupuikko poistetaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
spesifisyyttä
Aikaikkuna: Kuukausi: 12
HPV PCR -testin spesifisyys (%) ensimmäiselle tyhjälle virtsalle (Colli-Pee®) verrattuna samaan kohdunkaulan näytteenottoon käytettyyn HPV PCR -testiin (= kultastandardi).
Kuukausi: 12
Herkkyys
Aikaikkuna: Kuukausi: 12
HPV PCR -testin herkkyys (%) ensimmäisestä tyhjästä virtsasta (Colli-Pee®) verrattuna samaan kohdunkaulan näytteenottoon käytettyyn HPV PCR -testiin (= kultastandardi).
Kuukausi: 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-genotyypin yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kuukausi: 12
HPV-genotyypin vastaavuuden prosenttiosuus ensimmäisen tyhjän virtsan ja kohdunkaulan näytteen välillä.
Kuukausi: 12
Naiset, joilla on myönteinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi: 12
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka saivat positiivisen arvion ensimmäisestä tyhjän virtsan keräyslaitteesta.
Kuukausi: 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise MONIOD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23CH137
  • 2023-A02247-38 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa