重度の産後出血における qLabs®FIB アナライザーによる全血フィブリノーゲンの測定と従来の方法 (クラウス フィブリノーゲン) による測定の一致 (FIB-HPPS)
2026年5月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
重症産後出血におけるqLabs®FIBアナライザーによる全血フィブリノーゲンの測定と従来の方法（クラウスフィブリノーゲン）による測定の一致：前向き多施設非介入研究
2021年のフランスでは、分娩の11.6％が産後出血（PPH）を合併しており、そのうち3.0％は重度のPPH（出血量が1000mlを超える）によるものでした。
重度の PPH は妊産婦死亡の 5 番目の原因です (8.4%、つまり出生 100,000 人あたり 1.2 人が死亡)。
これらの死亡は、症例の 90% で予防可能であると考えられていました。
2 g/L 未満の血漿フィブリノーゲン濃度は、PPH の重症度のマーカーを構成する臨界閾値と考えられ、重症 PPH の発生と大きく関連しています。
分娩室で利用できる、実行と解釈が簡単な迅速検査を使用してフィブリノーゲンの濃度を測定すれば、重度の PPH の管理を最適化できる可能性があります。
患者のベッドサイドでフィブリノーゲン濃度を迅速に測定するために、Stago Biocare 研究所によって配布されている qLabs® FIB アナライザーは、この目的を達成できます。
調査の概要
詳細な説明
2021年のフランスでは、分娩の11.6％が産後出血（PPH）を合併しており、そのうち3.0％は重度のPPH（出血量が1000mlを超える）によるものでした。 重度の PPH は妊産婦死亡の 5 番目の原因です (8.4%、つまり出生 100,000 人あたり 1.2 人が死亡)。 これらの死亡は、症例の 90% で予防可能であると考えられていました。 2 g/L 未満の血漿フィブリノーゲン濃度は、PPH の重症度のマーカーを構成する臨界閾値と考えられ、重症 PPH の発生と大きく関連しています。 分娩室で利用できる、実行と解釈が簡単な迅速検査を使用してフィブリノーゲンの濃度を測定すれば、重度の PPH の管理を最適化できる可能性があります。 患者のベッドサイドでフィブリノーゲン濃度を迅速に測定するために、Stago Biocare 研究所によって配布されている qLabs® FIB アナライザーは、この目的を達成できます。
この研究の仮説は、qLabs® FIB モニタリング システムによるフィブリノーゲンの測定と、フィブリノーゲン レベル < 2 g/L の患者を識別するための実験室での Clauss フィブリノーゲン アッセイによるフィブリノーゲンの測定の一致です。
将来の見通しは、重度の PPH において好ましくない進展を予測する 2g 未満のフィブリノーゲン濃度の早期診断のための、使いやすい非局在化生物学ツールを提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin Maternité Port Royal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パリセンター大学病院グループの 2 つのタイプ 3 産科病棟: ネッカー アンファン マラデス エ コチン ポート ロイヤル (APHP) で出産し、重度の産後出血を患っている患者。
説明
包含基準:
研究について知らされ、参加に反対せず、送達経路（経膣ルートおよび帝王切開）にかかわらず、分娩後24時間以内に1000mlを超える出血と定義される重篤な産後出血の治療を受けた成人患者。
除外基準:
- 研究への参加に反対
- 体質的フィブリノーゲン欠乏症の存在
- 後見・保佐を受けている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
コーチン ポート ロイヤル アンド ネッカー アンファン マラデス (APHP) の産科病棟で出産し、分娩経路 (経膣分娩と帝王切開) に関係なく、分娩後 24 時間以内に 1000 ml を超える出血と定義される重篤な産後出血の治療を受けた患者。
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完全な止血評価（プロトロンビンレベル、活性化部分トロンボプラスチン時間、フィブリノーゲン）のために、血液サンプルから血液 1 滴（約 15 μL）が採取されます。
この評価は、重篤な産後出血の通常の管理の一部です。
この検査は、出血の治療開始時（T1）と出血の治療中または治療終了時（T2）に、病院の医学生物学研究室で緊急に実施されます。
この一滴の血液により、これら 2 つの時点での研究用の qLabs® FIB モニタリング システムによるフィブリノーゲン濃度の測定が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QLabs®FIBによるフィブリノーゲン測定とClauss法によるフィブリノーゲン測定の一致
時間枠：学習完了までに平均1年
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Bland and Altman グラフィック法を使用した、分娩室での qLabs® FIB フィブリノーゲンと医学生物学研究室での Clauss フィブリノーゲンの測定間の平均バイアスと一致限界の 95% の計算。
2 つの技術間の 0.1 g の差は、フィブリノーゲン レベルが 2 g/L 未満の患者を識別するために許容されると考えられます。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔チームによる qLabs®FIB の使いやすさの評価
時間枠：学習完了までに平均1年
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QLabs®FIB の使いやすさは、麻酔チームによって 0 ～ 10 の数値スケールで評価されました。
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学習完了までに平均1年
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2つの方法を使用したフィブリノーゲン濃度の取得にかかる時間の評価
時間枠：学習完了までに平均1年
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医学生物学研究所で、研究所が提案した緊急回路を使用して、qLabs® FIB と Clauss 法を使用してフィブリノーゲンの結果を取得する時間です。
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学習完了までに平均1年
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QLabs®FIBによる測定不良の評価
時間枠：学習完了までに平均1年
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QLabs®FIB を使用した失敗したフィブリノーゲン測定の数。モニターから結果が返されなかったこととして定義されます。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Marc SAMAMA, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Collins PW, Cannings-John R, Bruynseels D, Mallaiah S, Dick J, Elton C, Weeks AD, Sanders J, Aawar N, Townson J, Hood K, Hall JE, Collis RE. Viscoelastometric-guided early fibrinogen concentrate replacement during postpartum haemorrhage: OBS2, a double-blind randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):411-421. doi: 10.1093/bja/aex181.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
- Blondel B et al. Enquête nationale périnatale 2021
- Saucedo M, Tessier V, Leroux S, Almeras A, Deneux-Tharaux C. Mortalité maternelle en France, mieux comprendre pour mieux prévenir. Sages-Femmes. sept 2021;20(5):36-42
- Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH. Severe acute maternal morbidity in France: the epimoms population-based study. Am J Obstet Gynecol. 1 janv 2017;216(1):S345-6
- Godeberge C, Deneux-Tharaux C, Seco A, Rossignol M, Chantry AA, Bonnet MP; EPIMOMS Study Group. Maternal Intensive Care Unit Admission as an Indicator of Severe Acute Maternal Morbidity: A Population-Based Study. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):581-591. doi: 10.1213/ANE.0000000000005578.
- Charbit B, Mandelbrot L, Samain E, Baron G, Haddaoui B, Keita H, Sibony O, Mahieu-Caputo D, Hurtaud-Roux MF, Huisse MG, Denninger MH, de Prost D; PPH Study Group. The decrease of fibrinogen is an early predictor of the severity of postpartum hemorrhage. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):266-73. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02297.x. Epub 2006 Nov 6.
- Deleu F, Deneux-Tharaux C, Chiesa-Dubruille C, Seco A, Bonnet MP; EPIMOMS study Group. Fibrinogen concentrate and maternal outcomes in severe postpartum hemorrhage: A population-based cohort study with a propensity score-matched analysis. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110874. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110874. Epub 2022 Jun 2.
- Green L, Knight M, Seeney F, Hopkinson C, Collins PW, Collis RE, Simpson NA, Weeks A, Stanworth SJ. The haematological features and transfusion management of women who required massive transfusion for major obstetric haemorrhage in the UK: a population based study. Br J Haematol. 2016 Feb;172(4):616-24. doi: 10.1111/bjh.13864. Epub 2015 Dec 18.
- Cortet M, Deneux-Tharaux C, Dupont C, Colin C, Rudigoz RC, Bouvier-Colle MH, Huissoud C. Association between fibrinogen level and severity of postpartum haemorrhage: secondary analysis of a prospective trial. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):984-9. doi: 10.1093/bja/aes096. Epub 2012 Apr 6.
- Ducloy-Bouthors AS, Mercier FJ, Grouin JM, Bayoumeu F, Corouge J, Le Gouez A, Rackelboom T, Broisin F, Vial F, Luzi A, Capronnier O, Huissoud C, Mignon A; FIDEL working group. Early and systematic administration of fibrinogen concentrate in postpartum haemorrhage following vaginal delivery: the FIDEL randomised controlled trial. BJOG. 2021 Oct;128(11):1814-1823. doi: 10.1111/1471-0528.16699. Epub 2021 Apr 7.
- Liew-Spilger AE, Sorg NR, Brenner TJ, Langford JH, Berquist M, Mark NM, Moore SH, Mark J, Baumgartner S, Abernathy MP. Viscoelastic Hemostatic Assays for Postpartum Hemorrhage. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3946. doi: 10.3390/jcm10173946.
- Jokinen S, Kuitunen A, Uotila J, Yli-Hankala A. Thromboelastometry-guided treatment algorithm in postpartum haemorrhage: a randomised, controlled pilot trial. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):165-174. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.031. Epub 2022 Dec 7.
- Sanfilippo S, Buisson L, Rouabehi H, Dujaric ME, Donnet T, de Raucourt E, Dumont B, Peynaud-Debayle E. The qLabs(R) FIB system, a novel point-of-care technology for a rapid and accurate quantification of functional fibrinogen concentration from a single drop of citrated whole blood. Thromb Res. 2023 Jun;226:159-164. doi: 10.1016/j.thromres.2023.03.018. Epub 2023 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (実際)
2026年3月2日
研究の完了 (実際)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP231640
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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