Shoda mezi měřením fibrinogenu v plné krvi analyzátorem qLabs®FIB a jeho měřením konvenční metodou (Clauss fibrinogen) v kontextu těžkého poporodního krvácení (FIB-HPPS)
26. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Shoda mezi měřením fibrinogenu v plné krvi analyzátorem qLabs®FIB a jeho měřením konvenční metodou (Clauss fibrinogen) v kontextu těžkého poporodního krvácení: prospektivní multicentrická neintervenční studie
Ve Francii v roce 2021 bylo 11,6 % porodů komplikováno poporodním krvácením (PPH), z toho 3,0 % závažným PPH (objem krvácení přesahuje 1000 ml).
Těžká PPH je 5. příčinou úmrtí matek (8,4 % nebo 1,2 úmrtí na 100 000 živě narozených dětí).
Těmto úmrtím bylo možné v 90 % případů předejít.
Plazmatická koncentrace fibrinogenu pod 2 g/l je považována za kritickou hranici, která představuje marker závažnosti PPH a je významně spojena s výskytem těžké PPH.
Měření koncentrace fibrinogenu pomocí rychlého testu, jednoduchého na provedení a interpretaci, dostupného na porodním sále, by mohlo optimalizovat léčbu těžké PPH.
Tento cíl by mohl splnit analyzátor qLabs®FIB distribuovaný laboratoří Stago Biocare pro rychlé stanovení koncentrace fibrinogenu u lůžka pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Francii v roce 2021 bylo 11,6 % porodů komplikováno poporodním krvácením (PPH), z toho 3,0 % závažným PPH (objem krvácení přesahuje 1000 ml). Těžká PPH je 5. příčinou úmrtí matek (8,4 % nebo 1,2 úmrtí na 100 000 živě narozených dětí). Těmto úmrtím bylo možné v 90 % případů předejít. Plazmatická koncentrace fibrinogenu pod 2 g/l je považována za kritickou hranici, která představuje marker závažnosti PPH a je významně spojena s výskytem těžké PPH. Měření koncentrace fibrinogenu pomocí rychlého testu, jednoduchého na provedení a interpretaci, dostupného na porodním sále, by mohlo optimalizovat léčbu těžké PPH. Tento cíl by mohl splnit analyzátor qLabs®FIB distribuovaný laboratoří Stago Biocare pro rychlé stanovení koncentrace fibrinogenu u lůžka pacienta.
Hypotézou studie je shoda mezi měřením fibrinogenu monitorovacím systémem qLabs®FIB a Claussovým stanovením fibrinogenu v laboratoři k identifikaci pacientů s hladinou fibrinogenu < 2 g/l.
Vyhlídkou je poskytnout snadno použitelný delokalizovaný biologický nástroj pro včasnou diagnostiku koncentrace fibrinogenu < 2 g predikující nepříznivý vývoj v kontextu těžké PPH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin Maternité Port Royal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky rodící na dvou porodních odděleních 3. typu pařížského centra University Hospital Group: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) a se závažným poporodním krvácením.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělé pacientky, které byly informovány o studii a neměly námitky proti své účasti a byly léčeny pro závažné poporodní krvácení definované jako krvácení větší než 1000 ml během 24 hodin po porodu, bez ohledu na způsob porodu (vaginální cesta a císařský řez).
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí ve studii
- Přítomnost konstitučního deficitu fibrinogenu
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacientky rodící na porodních jednotkách Cochin Port Royal a Necker Enfants Malades (APHP) a ošetřované pro závažné poporodní krvácení definované jako krvácení větší než 1000 ml do 24 hodin po porodu, bez ohledu na způsob porodu (vaginální porod a císařský řez).
|
Ze vzorku krve se odebere kapka krve (~15 μl) pro kompletní posouzení hemostázy (hladina protrombinu, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, fibrinogen).
Toto vyšetření je součástí obvyklé léčby těžkého poporodního krvácení.
Provádí se urgentně v laboratoři lékařské biologie nemocnice na začátku léčby (T1) a během nebo na konci léčby krvácení (T2).
Tato kapka krve umožní měření koncentrace fibrinogenu monitorovacím systémem qLabs®FIB pro studii v těchto dvou časech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi měřením fibrinogenu pomocí qLabs®FIB a Claussovou metodou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výpočet průměrného vychýlení a 95% mezí shody mezi měřením fibrinogenu qLabs®FIB na porodním sále a Claussovým fibrinogenem v laboratoři lékařské biologie pomocí Blandovy a Altmanovy grafické metody.
Rozdíl 0,1 g mezi těmito dvěma technikami bude považován za přijatelný pro identifikaci pacientů s hladinou fibrinogenu < 2 g/l.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení snadnosti použití qLabs®FIB týmem anestezie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Snadné použití qLabs®FIB hodnocené anesteziologickým týmem na numerické škále mezi 0-10.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vyhodnocení doby potřebné k získání koncentrace fibrinogenu pomocí 2 metod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Čas na získání výsledku fibrinogenu pomocí qLabs®FIB a Claussovy metody v lékařské biologické laboratoři pomocí nouzového okruhu navrženého laboratoří.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vyhodnocení selhání měření pomocí qLabs®FIB
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet neúspěšných měření fibrinogenu pomocí qLabs®FIB definovaný jako absence výsledků vrácených monitorem.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Ředitel studie: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Collins PW, Cannings-John R, Bruynseels D, Mallaiah S, Dick J, Elton C, Weeks AD, Sanders J, Aawar N, Townson J, Hood K, Hall JE, Collis RE. Viscoelastometric-guided early fibrinogen concentrate replacement during postpartum haemorrhage: OBS2, a double-blind randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):411-421. doi: 10.1093/bja/aex181.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
- Blondel B et al. Enquête nationale périnatale 2021
- Saucedo M, Tessier V, Leroux S, Almeras A, Deneux-Tharaux C. Mortalité maternelle en France, mieux comprendre pour mieux prévenir. Sages-Femmes. sept 2021;20(5):36-42
- Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH. Severe acute maternal morbidity in France: the epimoms population-based study. Am J Obstet Gynecol. 1 janv 2017;216(1):S345-6
- Godeberge C, Deneux-Tharaux C, Seco A, Rossignol M, Chantry AA, Bonnet MP; EPIMOMS Study Group. Maternal Intensive Care Unit Admission as an Indicator of Severe Acute Maternal Morbidity: A Population-Based Study. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):581-591. doi: 10.1213/ANE.0000000000005578.
- Charbit B, Mandelbrot L, Samain E, Baron G, Haddaoui B, Keita H, Sibony O, Mahieu-Caputo D, Hurtaud-Roux MF, Huisse MG, Denninger MH, de Prost D; PPH Study Group. The decrease of fibrinogen is an early predictor of the severity of postpartum hemorrhage. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):266-73. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02297.x. Epub 2006 Nov 6.
- Deleu F, Deneux-Tharaux C, Chiesa-Dubruille C, Seco A, Bonnet MP; EPIMOMS study Group. Fibrinogen concentrate and maternal outcomes in severe postpartum hemorrhage: A population-based cohort study with a propensity score-matched analysis. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110874. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110874. Epub 2022 Jun 2.
- Green L, Knight M, Seeney F, Hopkinson C, Collins PW, Collis RE, Simpson NA, Weeks A, Stanworth SJ. The haematological features and transfusion management of women who required massive transfusion for major obstetric haemorrhage in the UK: a population based study. Br J Haematol. 2016 Feb;172(4):616-24. doi: 10.1111/bjh.13864. Epub 2015 Dec 18.
- Cortet M, Deneux-Tharaux C, Dupont C, Colin C, Rudigoz RC, Bouvier-Colle MH, Huissoud C. Association between fibrinogen level and severity of postpartum haemorrhage: secondary analysis of a prospective trial. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):984-9. doi: 10.1093/bja/aes096. Epub 2012 Apr 6.
- Ducloy-Bouthors AS, Mercier FJ, Grouin JM, Bayoumeu F, Corouge J, Le Gouez A, Rackelboom T, Broisin F, Vial F, Luzi A, Capronnier O, Huissoud C, Mignon A; FIDEL working group. Early and systematic administration of fibrinogen concentrate in postpartum haemorrhage following vaginal delivery: the FIDEL randomised controlled trial. BJOG. 2021 Oct;128(11):1814-1823. doi: 10.1111/1471-0528.16699. Epub 2021 Apr 7.
- Liew-Spilger AE, Sorg NR, Brenner TJ, Langford JH, Berquist M, Mark NM, Moore SH, Mark J, Baumgartner S, Abernathy MP. Viscoelastic Hemostatic Assays for Postpartum Hemorrhage. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3946. doi: 10.3390/jcm10173946.
- Jokinen S, Kuitunen A, Uotila J, Yli-Hankala A. Thromboelastometry-guided treatment algorithm in postpartum haemorrhage: a randomised, controlled pilot trial. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):165-174. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.031. Epub 2022 Dec 7.
- Sanfilippo S, Buisson L, Rouabehi H, Dujaric ME, Donnet T, de Raucourt E, Dumont B, Peynaud-Debayle E. The qLabs(R) FIB system, a novel point-of-care technology for a rapid and accurate quantification of functional fibrinogen concentration from a single drop of citrated whole blood. Thromb Res. 2023 Jun;226:159-164. doi: 10.1016/j.thromres.2023.03.018. Epub 2023 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP231640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .