在严重产后大出血的情况下，qLabs®FIB 分析仪测量的全血纤维蛋白原与传统方法（克劳斯纤维蛋白原）测量的一致性 (FIB-HPPS)
2026年5月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在严重产后出血的情况下，qLabs®FIB 分析仪测量的全血纤维蛋白原与传统方法（克劳斯纤维蛋白原）测量的一致性：一项前瞻性多中心非干预性研究
2021年法国，11.6%的分娩并发产后出血（PPH），其中3.0%为严重PPH（出血量超过1000毫升）。
严重 PPH 是孕产妇死亡的第五大原因（每 100,000 名活产婴儿中有 8.4% 或 1.2 人死亡）。
90% 的死亡病例被认为是可以预防的。
血浆纤维蛋白原浓度低于2g/L被认为是PPH严重程度的临界阈值，与重症PPH的发生显着相关。
使用产房内可用的快速测试测量纤维蛋白原浓度，该测试易于执行和解释，可以优化严重 PPH 的管理。
Stago Biocare 实验室分发的 qLabs®FIB 分析仪用于快速测定患者床边的纤维蛋白原浓度，可以满足这一目标。
研究概览
详细说明
2021年法国，11.6%的分娩并发产后出血（PPH），其中3.0%为严重PPH（出血量超过1000毫升）。 严重 PPH 是孕产妇死亡的第五大原因（每 100,000 名活产婴儿中有 8.4% 或 1.2 人死亡）。 90% 的死亡病例被认为是可以预防的。 血浆纤维蛋白原浓度低于2g/L被认为是PPH严重程度的临界阈值，与重症PPH的发生显着相关。 使用产房内可用的快速测试测量纤维蛋白原浓度，该测试易于执行和解释，可以优化严重 PPH 的管理。 Stago Biocare 实验室分发的 qLabs®FIB 分析仪用于快速测定患者床边的纤维蛋白原浓度，可以满足这一目标。
该研究的假设是 qLabs®FIB 监测系统的纤维蛋白原测量值与实验室克劳斯纤维蛋白原测定法之间的一致性，以识别纤维蛋白原水平 < 2 g/L 的患者。
前景是提供一种易于使用的离域生物学工具，用于纤维蛋白原浓度 < 2g 的早期诊断，预测严重 PPH 情况下的不利演变。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin Maternité Port Royal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在巴黎中心大学医院集团 Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) 的两个 3 类产科病房分娩并出现严重产后出血的患者。
描述
纳入标准：
成年患者已被告知该研究且未反对其参与，并接受了严重产后出血的治疗，该出血定义为产后 24 小时内出血超过 1000 毫升，无论采用何种途径分娩（阴道途径和剖腹产）。
排除标准：
- 反对参与研究
- 存在体质性纤维蛋白原缺乏
- 受监护或监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者
在 Cochin Port Royal 和 Necker Enfants Malades (APHP) 产科病房分娩并接受严重产后出血（定义为产后 24 小时内出血超过 1000 毫升）的患者，无论分娩途径如何（阴道分娩和剖腹产）。
|
从血样中抽取一滴血（~15 μL）进行完整的止血评估（凝血酶原水平、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原）。
该评估是严重产后出血常规治疗的一部分。
它是在治疗开始时（T1）和出血治疗期间或结束时（T2）在医院医学生物学实验室紧急进行的。
这滴血将允许 qLabs®FIB 监测系统在这两次研究中测量纤维蛋白原浓度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
QLabs®FIB 和克劳斯方法测量纤维蛋白原之间的一致性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用 Bland 和 Altman 图形方法计算产房 qLabs®FIB 纤维蛋白原测量值与医学生物学实验室 Clauss 纤维蛋白原测量值之间的平均偏差和 95% 一致性限度。
两种技术之间 0.1 g 的差异将被认为可以接受，以识别纤维蛋白原水平 < 2 g/L 的患者。
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉团队评估 qLabs®FIB 的易用性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
麻醉团队通过 0-10 之间的数值范围评估 qLabs®FIB 的易用性。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
使用 2 种方法评估获得纤维蛋白原浓度所需的时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
是时候使用实验室提出的紧急电路在医学生物学实验室使用 qLabs®FIB 和克劳斯方法获得纤维蛋白原结果了。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
通过 qLabs®FIB 评估测量失败
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
QLabs®FIB 纤维蛋白原测量失败的次数定义为监测仪未返回结果。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Marc SAMAMA, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Collins PW, Cannings-John R, Bruynseels D, Mallaiah S, Dick J, Elton C, Weeks AD, Sanders J, Aawar N, Townson J, Hood K, Hall JE, Collis RE. Viscoelastometric-guided early fibrinogen concentrate replacement during postpartum haemorrhage: OBS2, a double-blind randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):411-421. doi: 10.1093/bja/aex181.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
- Blondel B et al. Enquête nationale périnatale 2021
- Saucedo M, Tessier V, Leroux S, Almeras A, Deneux-Tharaux C. Mortalité maternelle en France, mieux comprendre pour mieux prévenir. Sages-Femmes. sept 2021;20(5):36-42
- Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH. Severe acute maternal morbidity in France: the epimoms population-based study. Am J Obstet Gynecol. 1 janv 2017;216(1):S345-6
- Godeberge C, Deneux-Tharaux C, Seco A, Rossignol M, Chantry AA, Bonnet MP; EPIMOMS Study Group. Maternal Intensive Care Unit Admission as an Indicator of Severe Acute Maternal Morbidity: A Population-Based Study. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):581-591. doi: 10.1213/ANE.0000000000005578.
- Charbit B, Mandelbrot L, Samain E, Baron G, Haddaoui B, Keita H, Sibony O, Mahieu-Caputo D, Hurtaud-Roux MF, Huisse MG, Denninger MH, de Prost D; PPH Study Group. The decrease of fibrinogen is an early predictor of the severity of postpartum hemorrhage. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):266-73. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02297.x. Epub 2006 Nov 6.
- Deleu F, Deneux-Tharaux C, Chiesa-Dubruille C, Seco A, Bonnet MP; EPIMOMS study Group. Fibrinogen concentrate and maternal outcomes in severe postpartum hemorrhage: A population-based cohort study with a propensity score-matched analysis. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110874. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110874. Epub 2022 Jun 2.
- Green L, Knight M, Seeney F, Hopkinson C, Collins PW, Collis RE, Simpson NA, Weeks A, Stanworth SJ. The haematological features and transfusion management of women who required massive transfusion for major obstetric haemorrhage in the UK: a population based study. Br J Haematol. 2016 Feb;172(4):616-24. doi: 10.1111/bjh.13864. Epub 2015 Dec 18.
- Cortet M, Deneux-Tharaux C, Dupont C, Colin C, Rudigoz RC, Bouvier-Colle MH, Huissoud C. Association between fibrinogen level and severity of postpartum haemorrhage: secondary analysis of a prospective trial. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):984-9. doi: 10.1093/bja/aes096. Epub 2012 Apr 6.
- Ducloy-Bouthors AS, Mercier FJ, Grouin JM, Bayoumeu F, Corouge J, Le Gouez A, Rackelboom T, Broisin F, Vial F, Luzi A, Capronnier O, Huissoud C, Mignon A; FIDEL working group. Early and systematic administration of fibrinogen concentrate in postpartum haemorrhage following vaginal delivery: the FIDEL randomised controlled trial. BJOG. 2021 Oct;128(11):1814-1823. doi: 10.1111/1471-0528.16699. Epub 2021 Apr 7.
- Liew-Spilger AE, Sorg NR, Brenner TJ, Langford JH, Berquist M, Mark NM, Moore SH, Mark J, Baumgartner S, Abernathy MP. Viscoelastic Hemostatic Assays for Postpartum Hemorrhage. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3946. doi: 10.3390/jcm10173946.
- Jokinen S, Kuitunen A, Uotila J, Yli-Hankala A. Thromboelastometry-guided treatment algorithm in postpartum haemorrhage: a randomised, controlled pilot trial. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):165-174. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.031. Epub 2022 Dec 7.
- Sanfilippo S, Buisson L, Rouabehi H, Dujaric ME, Donnet T, de Raucourt E, Dumont B, Peynaud-Debayle E. The qLabs(R) FIB system, a novel point-of-care technology for a rapid and accurate quantification of functional fibrinogen concentration from a single drop of citrated whole blood. Thromb Res. 2023 Jun;226:159-164. doi: 10.1016/j.thromres.2023.03.018. Epub 2023 Apr 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (实际的)
2026年3月2日
研究完成 (实际的)
2026年3月2日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP231640
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.