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Übereinstimmung zwischen der Messung von Vollblut-Fibrinogen mit dem qLabs®FIB-Analysator und seiner Messung mit der konventionellen Methode (Clauss-Fibrinogen) im Zusammenhang mit schwerer postpartaler Blutung (FIB-HPPS)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Übereinstimmung zwischen der Messung von Vollblut-Fibrinogen mit dem qLabs®FIB-Analysator und seiner Messung mit der konventionellen Methode (Clauss-Fibrinogen) im Kontext schwerer postpartaler Blutungen: eine prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie

In Frankreich wurden im Jahr 2021 11,6 % der Entbindungen durch eine postpartale Blutung (PPH) kompliziert, darunter 3,0 % durch eine schwere PPH (das Blutungsvolumen übersteigt 1000 ml). Schwere PPH ist die fünfte Todesursache bei Müttern (8,4 % oder 1,2 Todesfälle pro 100.000 Lebendgeburten). Diese Todesfälle galten in 90 % der Fälle als vermeidbar. Eine Plasma-Fibrinogenkonzentration unter 2 g/L gilt als kritischer Schwellenwert, der einen Marker für den Schweregrad der PPH darstellt und signifikant mit dem Auftreten einer schweren PPH verbunden ist. Die Messung der Fibrinogenkonzentration mithilfe eines im Kreißsaal verfügbaren Schnelltests, der einfach durchzuführen und zu interpretieren ist, könnte die Behandlung schwerer PPH optimieren. Der vom Labor Stago Biocare vertriebene qLabs®FIB-Analysator zur schnellen Bestimmung der Fibrinogenkonzentration am Patientenbett könnte dieses Ziel erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich wurden im Jahr 2021 11,6 % der Entbindungen durch eine postpartale Blutung (PPH) erschwert, darunter 3,0 % durch eine schwere PPH (das Blutungsvolumen übersteigt 1000 ml). Schwere PPH ist die fünfte Todesursache bei Müttern (8,4 % oder 1,2 Todesfälle pro 100.000 Lebendgeburten). Diese Todesfälle galten in 90 % der Fälle als vermeidbar. Eine Plasma-Fibrinogenkonzentration unter 2 g/L gilt als kritischer Schwellenwert, der einen Marker für den Schweregrad der PPH darstellt und signifikant mit dem Auftreten einer schweren PPH verbunden ist. Die Messung der Fibrinogenkonzentration mithilfe eines im Kreißsaal verfügbaren Schnelltests, der einfach durchzuführen und zu interpretieren ist, könnte die Behandlung schwerer PPH optimieren. Der vom Labor Stago Biocare vertriebene qLabs®FIB-Analysator zur schnellen Bestimmung der Fibrinogenkonzentration am Patientenbett könnte dieses Ziel erreichen.

Die Hypothese der Studie ist eine Übereinstimmung zwischen der Messung von Fibrinogen durch das qLabs®FIB-Überwachungssystem und durch den Clauss-Fibrinogentest im Labor zur Identifizierung von Patienten mit einem Fibrinogenspiegel < 2 g/l.

Die Aussicht besteht darin, ein benutzerfreundliches delokalisiertes Biologietool für die Frühdiagnose einer Fibrinogenkonzentration < 2 g bereitzustellen, das eine ungünstige Entwicklung im Zusammenhang mit schwerer PPH vorhersagt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
  • Telefonnummer: +33 1 44 49 42 06
  • E-Mail: hawa.keita@aphp.fr

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • Unterermittler:
          • Myriam Brebion, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marine DRIESSEN, MD
        • Hauptermittler:
          • Delphine BORGEL, MD
        • Hauptermittler:
          • Dominique LASNE, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin Maternité Port Royal
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Catherine FISCHER, MD
        • Unterermittler:
          • Georges MION, MD
        • Unterermittler:
          • Mégane RAINEAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Camille LE RAY, MD
        • Hauptermittler:
          • Jérôme DUCHEMIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Valérie PROULLE, MD
        • Hauptermittler:
          • Ladislas CAPDEVILA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die in den beiden Entbindungsstationen Typ 3 der Universitätsklinikgruppe Paris Centre entbinden: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) und mit schwerer postpartaler Blutung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, die über die Studie informiert wurden und keine Einwände gegen ihre Teilnahme erhoben und wegen einer schweren postpartalen Blutung behandelt wurden, definiert als Blutung von mehr als 1000 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, unabhängig vom Geburtsweg (vaginaler Weg und Kaiserschnitt).

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand gegen die Teilnahme an der Studie
  • Vorliegen eines konstitutionellen Fibrinogenmangels
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die in den Entbindungsstationen Cochin Port Royal und Necker Enfants Malades (APHP) entbinden und schwere postpartale Blutungen erlitten haben, definiert als Blutung von mehr als 1000 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, unabhängig vom Entbindungsweg (vaginale Entbindung und Kaiserschnitt).
Zur vollständigen Beurteilung der Hämostase (Prothrombinspiegel, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Fibrinogen) wird der Blutprobe ein Tropfen Blut (~15 μL) entnommen. Diese Beurteilung ist Teil der üblichen Behandlung schwerer postpartaler Blutungen. Sie wird dringend im medizinisch-biologischen Labor des Krankenhauses zu Beginn der Behandlung (T1) und während oder am Ende der Behandlung der Blutung (T2) durchgeführt. Dieser Blutstropfen ermöglicht die Messung der Fibrinogenkonzentration durch das qLabs®FIB-Überwachungssystem für die Studie zu diesen beiden Zeitpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der Fibrinogenmessung mit qLabs®FIB und der Clauss-Methode
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Berechnung der durchschnittlichen Abweichung und der 95 %-Übereinstimmungsgrenzen zwischen der Messung von qLabs®FIB-Fibrinogen im Kreißsaal und Clauss-Fibrinogen im medizinisch-biologischen Labor unter Verwendung der grafischen Methode von Bland und Altman. Ein Unterschied von 0,1 g zwischen den beiden Techniken wird als akzeptabel angesehen, um Patienten mit einem Fibrinogenspiegel < 2 g/l zu identifizieren.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von qLabs®FIB durch das Anästhesieteam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Benutzerfreundlichkeit des qLabs®FIB, bewertet durch eine numerische Skala zwischen 0 und 10 durch das Anästhesieteam.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Auswertung der Zeit, die zur Ermittlung der Fibrinogenkonzentration mit den beiden Methoden benötigt wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zeit, das Fibrinogen-Ergebnis mit dem qLabs®FIB und der Clauss-Methode im Labor für medizinische Biologie unter Verwendung des vom Labor vorgeschlagenen Notstromkreises zu erhalten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Auswertung von Messfehlern durch qLabs®FIB
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der fehlgeschlagenen Fibrinogenmessungen mit qLabs®FIB, definiert als das Fehlen von vom Monitor zurückgegebenen Ergebnissen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

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