- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06255002
Übereinstimmung zwischen der Messung von Vollblut-Fibrinogen mit dem qLabs®FIB-Analysator und seiner Messung mit der konventionellen Methode (Clauss-Fibrinogen) im Zusammenhang mit schwerer postpartaler Blutung (FIB-HPPS)
Übereinstimmung zwischen der Messung von Vollblut-Fibrinogen mit dem qLabs®FIB-Analysator und seiner Messung mit der konventionellen Methode (Clauss-Fibrinogen) im Kontext schwerer postpartaler Blutungen: eine prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich wurden im Jahr 2021 11,6 % der Entbindungen durch eine postpartale Blutung (PPH) erschwert, darunter 3,0 % durch eine schwere PPH (das Blutungsvolumen übersteigt 1000 ml). Schwere PPH ist die fünfte Todesursache bei Müttern (8,4 % oder 1,2 Todesfälle pro 100.000 Lebendgeburten). Diese Todesfälle galten in 90 % der Fälle als vermeidbar. Eine Plasma-Fibrinogenkonzentration unter 2 g/L gilt als kritischer Schwellenwert, der einen Marker für den Schweregrad der PPH darstellt und signifikant mit dem Auftreten einer schweren PPH verbunden ist. Die Messung der Fibrinogenkonzentration mithilfe eines im Kreißsaal verfügbaren Schnelltests, der einfach durchzuführen und zu interpretieren ist, könnte die Behandlung schwerer PPH optimieren. Der vom Labor Stago Biocare vertriebene qLabs®FIB-Analysator zur schnellen Bestimmung der Fibrinogenkonzentration am Patientenbett könnte dieses Ziel erreichen.
Die Hypothese der Studie ist eine Übereinstimmung zwischen der Messung von Fibrinogen durch das qLabs®FIB-Überwachungssystem und durch den Clauss-Fibrinogentest im Labor zur Identifizierung von Patienten mit einem Fibrinogenspiegel < 2 g/l.
Die Aussicht besteht darin, ein benutzerfreundliches delokalisiertes Biologietool für die Frühdiagnose einer Fibrinogenkonzentration < 2 g bereitzustellen, das eine ungünstige Entwicklung im Zusammenhang mit schwerer PPH vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-Mail: helene.morel@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 42 06
- E-Mail: hawa.keita@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Unterermittler:
- Myriam Brebion, MD
-
Kontakt:
- Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 42 06
- E-Mail: hawa.keita@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Marine DRIESSEN, MD
-
Hauptermittler:
- Delphine BORGEL, MD
-
Hauptermittler:
- Dominique LASNE, MD
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin Maternité Port Royal
-
Kontakt:
- Marc SAMAMA, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 14 87
- E-Mail: marc.samama@aphp.fr
-
Unterermittler:
- Catherine FISCHER, MD
-
Unterermittler:
- Georges MION, MD
-
Unterermittler:
- Mégane RAINEAU, MD
-
Hauptermittler:
- Camille LE RAY, MD
-
Hauptermittler:
- Jérôme DUCHEMIN, MD
-
Hauptermittler:
- Valérie PROULLE, MD
-
Hauptermittler:
- Ladislas CAPDEVILA, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten, die über die Studie informiert wurden und keine Einwände gegen ihre Teilnahme erhoben und wegen einer schweren postpartalen Blutung behandelt wurden, definiert als Blutung von mehr als 1000 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, unabhängig vom Geburtsweg (vaginaler Weg und Kaiserschnitt).
Ausschlusskriterien:
- Widerstand gegen die Teilnahme an der Studie
- Vorliegen eines konstitutionellen Fibrinogenmangels
- Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten
Patienten, die in den Entbindungsstationen Cochin Port Royal und Necker Enfants Malades (APHP) entbinden und schwere postpartale Blutungen erlitten haben, definiert als Blutung von mehr als 1000 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, unabhängig vom Entbindungsweg (vaginale Entbindung und Kaiserschnitt).
|
Zur vollständigen Beurteilung der Hämostase (Prothrombinspiegel, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Fibrinogen) wird der Blutprobe ein Tropfen Blut (~15 μL) entnommen.
Diese Beurteilung ist Teil der üblichen Behandlung schwerer postpartaler Blutungen.
Sie wird dringend im medizinisch-biologischen Labor des Krankenhauses zu Beginn der Behandlung (T1) und während oder am Ende der Behandlung der Blutung (T2) durchgeführt.
Dieser Blutstropfen ermöglicht die Messung der Fibrinogenkonzentration durch das qLabs®FIB-Überwachungssystem für die Studie zu diesen beiden Zeitpunkten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übereinstimmung zwischen der Fibrinogenmessung mit qLabs®FIB und der Clauss-Methode
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Berechnung der durchschnittlichen Abweichung und der 95 %-Übereinstimmungsgrenzen zwischen der Messung von qLabs®FIB-Fibrinogen im Kreißsaal und Clauss-Fibrinogen im medizinisch-biologischen Labor unter Verwendung der grafischen Methode von Bland und Altman.
Ein Unterschied von 0,1 g zwischen den beiden Techniken wird als akzeptabel angesehen, um Patienten mit einem Fibrinogenspiegel < 2 g/l zu identifizieren.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von qLabs®FIB durch das Anästhesieteam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Benutzerfreundlichkeit des qLabs®FIB, bewertet durch eine numerische Skala zwischen 0 und 10 durch das Anästhesieteam.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Auswertung der Zeit, die zur Ermittlung der Fibrinogenkonzentration mit den beiden Methoden benötigt wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Zeit, das Fibrinogen-Ergebnis mit dem qLabs®FIB und der Clauss-Methode im Labor für medizinische Biologie unter Verwendung des vom Labor vorgeschlagenen Notstromkreises zu erhalten.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Auswertung von Messfehlern durch qLabs®FIB
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der fehlgeschlagenen Fibrinogenmessungen mit qLabs®FIB, definiert als das Fehlen von vom Monitor zurückgegebenen Ergebnissen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collins PW, Cannings-John R, Bruynseels D, Mallaiah S, Dick J, Elton C, Weeks AD, Sanders J, Aawar N, Townson J, Hood K, Hall JE, Collis RE. Viscoelastometric-guided early fibrinogen concentrate replacement during postpartum haemorrhage: OBS2, a double-blind randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):411-421. doi: 10.1093/bja/aex181.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
- Blondel B et al. Enquête nationale périnatale 2021
- Saucedo M, Tessier V, Leroux S, Almeras A, Deneux-Tharaux C. Mortalité maternelle en France, mieux comprendre pour mieux prévenir. Sages-Femmes. sept 2021;20(5):36-42
- Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH. Severe acute maternal morbidity in France: the epimoms population-based study. Am J Obstet Gynecol. 1 janv 2017;216(1):S345-6
- Godeberge C, Deneux-Tharaux C, Seco A, Rossignol M, Chantry AA, Bonnet MP; EPIMOMS Study Group. Maternal Intensive Care Unit Admission as an Indicator of Severe Acute Maternal Morbidity: A Population-Based Study. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):581-591. doi: 10.1213/ANE.0000000000005578.
- Charbit B, Mandelbrot L, Samain E, Baron G, Haddaoui B, Keita H, Sibony O, Mahieu-Caputo D, Hurtaud-Roux MF, Huisse MG, Denninger MH, de Prost D; PPH Study Group. The decrease of fibrinogen is an early predictor of the severity of postpartum hemorrhage. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):266-73. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02297.x. Epub 2006 Nov 6.
- Deleu F, Deneux-Tharaux C, Chiesa-Dubruille C, Seco A, Bonnet MP; EPIMOMS study Group. Fibrinogen concentrate and maternal outcomes in severe postpartum hemorrhage: A population-based cohort study with a propensity score-matched analysis. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110874. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110874. Epub 2022 Jun 2.
- Green L, Knight M, Seeney F, Hopkinson C, Collins PW, Collis RE, Simpson NA, Weeks A, Stanworth SJ. The haematological features and transfusion management of women who required massive transfusion for major obstetric haemorrhage in the UK: a population based study. Br J Haematol. 2016 Feb;172(4):616-24. doi: 10.1111/bjh.13864. Epub 2015 Dec 18.
- Cortet M, Deneux-Tharaux C, Dupont C, Colin C, Rudigoz RC, Bouvier-Colle MH, Huissoud C. Association between fibrinogen level and severity of postpartum haemorrhage: secondary analysis of a prospective trial. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):984-9. doi: 10.1093/bja/aes096. Epub 2012 Apr 6.
- Ducloy-Bouthors AS, Mercier FJ, Grouin JM, Bayoumeu F, Corouge J, Le Gouez A, Rackelboom T, Broisin F, Vial F, Luzi A, Capronnier O, Huissoud C, Mignon A; FIDEL working group. Early and systematic administration of fibrinogen concentrate in postpartum haemorrhage following vaginal delivery: the FIDEL randomised controlled trial. BJOG. 2021 Oct;128(11):1814-1823. doi: 10.1111/1471-0528.16699. Epub 2021 Apr 7.
- Liew-Spilger AE, Sorg NR, Brenner TJ, Langford JH, Berquist M, Mark NM, Moore SH, Mark J, Baumgartner S, Abernathy MP. Viscoelastic Hemostatic Assays for Postpartum Hemorrhage. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3946. doi: 10.3390/jcm10173946.
- Jokinen S, Kuitunen A, Uotila J, Yli-Hankala A. Thromboelastometry-guided treatment algorithm in postpartum haemorrhage: a randomised, controlled pilot trial. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):165-174. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.031. Epub 2022 Dec 7.
- Sanfilippo S, Buisson L, Rouabehi H, Dujaric ME, Donnet T, de Raucourt E, Dumont B, Peynaud-Debayle E. The qLabs(R) FIB system, a novel point-of-care technology for a rapid and accurate quantification of functional fibrinogen concentration from a single drop of citrated whole blood. Thromb Res. 2023 Jun;226:159-164. doi: 10.1016/j.thromres.2023.03.018. Epub 2023 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP231640
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postpartale Blutung
-
University of AlcalaAbgeschlossen
-
Vastra Gotaland RegionAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenPostpartum | Physician RoundsVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenPostpartumVereinigte Staaten, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekannt
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrutierungSchwangerschaft | PostpartumVereinigte Staaten
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAbgeschlossenSchwangerschaft | PostpartumVereinigte Staaten
-
Chulalongkorn UniversityAbgeschlossen
-
Western Kentucky UniversityRekrutierungSchwangerschaft bezogen | PostpartumVereinigte Staaten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityRekrutierungSelbstwirksamkeit | Stillen | PostpartumTruthahn