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Concordance entre la mesure du fibrinogène dans le sang total par l'analyseur qLabs®FIB et sa mesure par méthode conventionnelle (Fibrinogène Clauss) dans le contexte d'hémorragie sévère du post-partum (FIB-HPPS)

26 mai 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Concordance entre la mesure du fibrinogène dans le sang total par l'analyseur qLabs®FIB et sa mesure par la méthode conventionnelle (Fibrinogène Claus) dans le contexte d'hémorragie sévère du post-partum : une étude prospective multicentrique non interventionnelle

En France en 2021, 11,6 % des accouchements ont été compliqués d'une hémorragie du post-partum (HPP), dont 3,0 % d'HPP sévère (le volume du saignement dépasse 1000 ml). L'HPP sévère est la 5ème cause de décès maternel (8,4% ou 1,2 décès pour 100 000 naissances vivantes). Ces décès étaient considérés comme évitables dans 90 % des cas. Une concentration plasmatique de fibrinogène inférieure à 2 g/L est considérée comme un seuil critique qui constitue un marqueur de sévérité de l'HPP et est significativement associée à la survenue d'HPP sévères. Mesurer la concentration de fibrinogène à l'aide d'un test rapide, simple à réaliser et à interpréter, disponible en salle d'accouchement pourrait optimiser la prise en charge des HPP sévères. L'analyseur qLabs®FIB distribué par le laboratoire Stago Biocare pour la détermination rapide de la concentration en fibrinogène au chevet du patient pourrait répondre à cet objectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En France en 2021, 11,6 % des accouchements ont été compliqués d'une hémorragie du post-partum (HPP), dont 3,0 % d'HPP sévère (le volume du saignement dépasse 1000 ml). L'HPP sévère est la 5ème cause de décès maternel (8,4% ou 1,2 décès pour 100 000 naissances vivantes). Ces décès étaient considérés comme évitables dans 90 % des cas. Une concentration plasmatique de fibrinogène inférieure à 2 g/L est considérée comme un seuil critique qui constitue un marqueur de sévérité de l'HPP et est significativement associée à la survenue d'HPP sévères. Mesurer la concentration de fibrinogène à l'aide d'un test rapide, simple à réaliser et à interpréter, disponible en salle d'accouchement pourrait optimiser la prise en charge des HPP sévères. L'analyseur qLabs®FIB distribué par le laboratoire Stago Biocare pour la détermination rapide de la concentration en fibrinogène au chevet du patient pourrait répondre à cet objectif.

L'hypothèse de l'étude est une concordance entre la mesure du fibrinogène par le système de surveillance qLabs®FIB et par le test du fibrinogène Clauss en laboratoire pour identifier les patients ayant un taux de fibrinogène < 2 g/L.

Les perspectives sont de fournir un outil de biologie délocalisée facile à utiliser pour le diagnostic précoce d'une concentration de fibrinogène < 2g prédictive d'une évolution défavorable dans le contexte d'HPP sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin Maternité Port Royal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes accouchant dans les deux maternités de type 3 du Groupe Hospitalier Universitaire Paris Centre : Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) et présentant une hémorragie sévère du post-partum.

La description

Critère d'intégration:

Patientes adultes ayant été informées de l'étude et n'ayant pas contesté leur participation et traitées pour une hémorragie sévère du post-partum définie comme un saignement supérieur à 1000 ml dans les 24 heures post-partum, quelle que soit la voie d'accouchement (voie vaginale et césarienne).

Critère d'exclusion:

  • Opposition à la participation à l'étude
  • Présence d'un déficit constitutionnel en fibrinogène
  • Patients sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patientes accouchant dans les maternités de Cochin Port Royal et Necker Enfants Malades (APHP) et prises en charge pour une hémorragie sévère du post-partum définie comme un saignement supérieur à 1000 ml dans les 24 heures suivant l'accouchement, quelle que soit la voie d'accouchement (accouchement vaginal et césarienne).
Biologique: Concentration de fibrinogène par le système de surveillance qLabs®FIB
Une goutte de sang (~15 µL) est prélevée sur l'échantillon de sang pour le bilan complet de l'hémostase (taux de prothrombine, temps de céphaline activée, fibrinogène). Cette évaluation fait partie de la prise en charge habituelle des hémorragies sévères du post-partum. Elle est réalisée en urgence au laboratoire de biologie médicale de l'hôpital en début de traitement (T1) et pendant ou en fin de traitement de l'hémorragie (T2). Cette goutte de sang permettra la mesure de la concentration en fibrinogène par le système qLabs®FIB Monitoring de l'étude à ces deux instants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre la mesure du fibrinogène par qLabs®FIB et par la méthode Clauss
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Calcul du biais moyen et des limites d'accord à 95% entre la mesure du fibrinogène qLabs®FIB en salle d'accouchement et du fibrinogène Clauss au laboratoire de biologie médicale par la méthode graphique de Bland et Altman. Une différence de 0,1 g entre les deux techniques sera considérée comme acceptable pour identifier les patients ayant un taux de fibrinogène < 2 g/L.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la facilité d'utilisation de qLabs®FIB par l'équipe d'anesthésie
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Facilité d'utilisation du qLabs®FIB évaluée par une échelle numérique entre 0 et 10 par l'équipe d'anesthésie.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation du temps nécessaire pour obtenir la concentration en fibrinogène par les 2 méthodes
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Temps d'obtention du résultat fibrinogène avec le qLabs®FIB et la méthode Clauss au laboratoire de biologie médicale en utilisant le circuit d'urgence proposé par le laboratoire.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation de l'échec de mesure par qLabs®FIB
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre d'échecs de mesures du fibrinogène avec qLabs®FIB défini comme l'absence de résultats renvoyés par le moniteur.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP231640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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