- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06255002
Concordância entre a medição do fibrinogênio no sangue total pelo analisador qLabs®FIB e sua medição pelo método convencional (Clauss Fibrinogênio) no contexto de hemorragia pós-parto grave (FIB-HPPS)
Concordância entre a medição do fibrinogênio no sangue total pelo analisador qLabs®FIB e sua medição pelo método convencional (Clauss Fibrinogênio) no contexto de hemorragia pós-parto grave: um estudo prospectivo multicêntrico não intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em França, em 2021, 11,6% dos partos foram complicados por hemorragia pós-parto (HPP), incluindo 3,0% por HPP grave (o volume de hemorragia excede 1000 ml). A HPP grave é a 5ª causa de morte materna (8,4% ou 1,2 mortes por 100.000 nascidos vivos). Essas mortes foram consideradas evitáveis em 90% dos casos. Uma concentração plasmática de fibrinogênio abaixo de 2 g/L é considerada um limiar crítico que constitui um marcador de gravidade da HPP e está significativamente associada à ocorrência de HPP grave. Medir a concentração de fibrinogênio por meio de um teste rápido, de simples execução e interpretação, disponível na sala de parto, poderia otimizar o manejo da HPP grave. O analisador qLabs®FIB distribuído pelo laboratório Stago Biocare para a determinação rápida da concentração de fibrinogênio à beira do leito do paciente poderia atender a esse objetivo.
A hipótese do estudo é uma concordância entre a medição de fibrinogênio pelo sistema qLabs®FIB Monitoring e pelo ensaio de fibrinogênio Clauss em laboratório para identificar pacientes com nível de fibrinogênio < 2 g/L.
As perspectivas são fornecer uma ferramenta de biologia deslocalizada fácil de usar para o diagnóstico precoce de uma concentração de fibrinogênio <2g preditiva de uma evolução desfavorável no contexto de HPP grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin Maternité Port Royal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos que foram informados do estudo e não se opuseram à sua participação e tratados para hemorragia pós-parto grave definida como sangramento superior a 1000 ml nas 24 horas pós-parto, qualquer que seja a via de parto (via vaginal e cesariana).
Critério de exclusão:
- Oposição à participação no estudo
- Presença de deficiência constitucional de fibrinogênio
- Pacientes sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes que deram à luz nas maternidades Cochin Port Royal e Necker Enfants Malades (APHP) e cuidaram de hemorragia pós-parto grave definida como sangramento superior a 1.000 ml nas 24 horas pós-parto, independentemente da via de parto (parto vaginal e cesariana).
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Uma gota de sangue (~15 μL) é retirada da amostra de sangue para a avaliação completa da hemostasia (nível de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, fibrinogênio).
Esta avaliação faz parte do tratamento habitual da hemorragia pós-parto grave.
É realizada com urgência no laboratório de biologia médica do hospital no início do tratamento (T1) e durante ou no final do tratamento da hemorragia (T2).
Esta gota de sangue permitirá a medição da concentração de fibrinogênio pelo sistema qLabs®FIB Monitoring para o estudo nestes dois momentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre medição de fibrinogênio pelo qLabs®FIB e pelo método Clauss
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Cálculo do viés médio e dos limites de concordância de 95% entre a medição do fibrinogênio qLabs®FIB na sala de parto e do fibrinogênio Clauss no laboratório de biologia médica pelo método gráfico de Bland e Altman.
Uma diferença de 0,1 g entre as duas técnicas será considerada aceitável para identificar pacientes com nível de fibrinogênio < 2 g/L.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da facilidade de uso do qLabs®FIB pela equipe de anestesia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Facilidade de uso do qLabs®FIB avaliada por uma escala numérica entre 0-10 pela equipe de anestesia.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação do tempo necessário para obtenção da concentração de fibrinogênio pelos 2 métodos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Hora de obter o resultado de fibrinogênio com o qLabs®FIB e o método Clauss no laboratório de biologia médica utilizando o circuito de emergência proposto pelo laboratório.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação de falha de medição por qLabs®FIB
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de medições de fibrinogênio com falha com qLabs®FIB definido como a ausência de resultados retornados pelo monitor.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collins PW, Cannings-John R, Bruynseels D, Mallaiah S, Dick J, Elton C, Weeks AD, Sanders J, Aawar N, Townson J, Hood K, Hall JE, Collis RE. Viscoelastometric-guided early fibrinogen concentrate replacement during postpartum haemorrhage: OBS2, a double-blind randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):411-421. doi: 10.1093/bja/aex181.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
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- Ducloy-Bouthors AS, Mercier FJ, Grouin JM, Bayoumeu F, Corouge J, Le Gouez A, Rackelboom T, Broisin F, Vial F, Luzi A, Capronnier O, Huissoud C, Mignon A; FIDEL working group. Early and systematic administration of fibrinogen concentrate in postpartum haemorrhage following vaginal delivery: the FIDEL randomised controlled trial. BJOG. 2021 Oct;128(11):1814-1823. doi: 10.1111/1471-0528.16699. Epub 2021 Apr 7.
- Liew-Spilger AE, Sorg NR, Brenner TJ, Langford JH, Berquist M, Mark NM, Moore SH, Mark J, Baumgartner S, Abernathy MP. Viscoelastic Hemostatic Assays for Postpartum Hemorrhage. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3946. doi: 10.3390/jcm10173946.
- Jokinen S, Kuitunen A, Uotila J, Yli-Hankala A. Thromboelastometry-guided treatment algorithm in postpartum haemorrhage: a randomised, controlled pilot trial. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):165-174. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.031. Epub 2022 Dec 7.
- Sanfilippo S, Buisson L, Rouabehi H, Dujaric ME, Donnet T, de Raucourt E, Dumont B, Peynaud-Debayle E. The qLabs(R) FIB system, a novel point-of-care technology for a rapid and accurate quantification of functional fibrinogen concentration from a single drop of citrated whole blood. Thromb Res. 2023 Jun;226:159-164. doi: 10.1016/j.thromres.2023.03.018. Epub 2023 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP231640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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