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Concordância entre a medição do fibrinogênio no sangue total pelo analisador qLabs®FIB e sua medição pelo método convencional (Clauss Fibrinogênio) no contexto de hemorragia pós-parto grave (FIB-HPPS)

26 de maio de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Concordância entre a medição do fibrinogênio no sangue total pelo analisador qLabs®FIB e sua medição pelo método convencional (Clauss Fibrinogênio) no contexto de hemorragia pós-parto grave: um estudo prospectivo multicêntrico não intervencionista

Em França, em 2021, 11,6% dos partos foram complicados por hemorragia pós-parto (HPP), incluindo 3,0% por HPP grave (o volume de hemorragia excede 1000 ml). A HPP grave é a 5ª causa de morte materna (8,4% ou 1,2 mortes por 100.000 nascidos vivos). Essas mortes foram consideradas evitáveis ​​em 90% dos casos. Uma concentração plasmática de fibrinogênio abaixo de 2 g/L é considerada um limiar crítico que constitui um marcador de gravidade da HPP e está significativamente associada à ocorrência de HPP grave. Medir a concentração de fibrinogênio por meio de um teste rápido, de simples execução e interpretação, disponível na sala de parto, poderia otimizar o manejo da HPP grave. O analisador qLabs®FIB distribuído pelo laboratório Stago Biocare para a determinação rápida da concentração de fibrinogênio à beira do leito do paciente poderia atender a esse objetivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em França, em 2021, 11,6% dos partos foram complicados por hemorragia pós-parto (HPP), incluindo 3,0% por HPP grave (o volume de hemorragia excede 1000 ml). A HPP grave é a 5ª causa de morte materna (8,4% ou 1,2 mortes por 100.000 nascidos vivos). Essas mortes foram consideradas evitáveis ​​em 90% dos casos. Uma concentração plasmática de fibrinogênio abaixo de 2 g/L é considerada um limiar crítico que constitui um marcador de gravidade da HPP e está significativamente associada à ocorrência de HPP grave. Medir a concentração de fibrinogênio por meio de um teste rápido, de simples execução e interpretação, disponível na sala de parto, poderia otimizar o manejo da HPP grave. O analisador qLabs®FIB distribuído pelo laboratório Stago Biocare para a determinação rápida da concentração de fibrinogênio à beira do leito do paciente poderia atender a esse objetivo.

A hipótese do estudo é uma concordância entre a medição de fibrinogênio pelo sistema qLabs®FIB Monitoring e pelo ensaio de fibrinogênio Clauss em laboratório para identificar pacientes com nível de fibrinogênio < 2 g/L.

As perspectivas são fornecer uma ferramenta de biologia deslocalizada fácil de usar para o diagnóstico precoce de uma concentração de fibrinogênio <2g preditiva de uma evolução desfavorável no contexto de HPP grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin Maternité Port Royal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que deram à luz nas duas maternidades tipo 3 do Grupo Hospitalar Universitário do Centro de Paris: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) e com hemorragia pós-parto grave.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos que foram informados do estudo e não se opuseram à sua participação e tratados para hemorragia pós-parto grave definida como sangramento superior a 1000 ml nas 24 horas pós-parto, qualquer que seja a via de parto (via vaginal e cesariana).

Critério de exclusão:

  • Oposição à participação no estudo
  • Presença de deficiência constitucional de fibrinogênio
  • Pacientes sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes que deram à luz nas maternidades Cochin Port Royal e Necker Enfants Malades (APHP) e cuidaram de hemorragia pós-parto grave definida como sangramento superior a 1.000 ml nas 24 horas pós-parto, independentemente da via de parto (parto vaginal e cesariana).
Uma gota de sangue (~15 μL) é retirada da amostra de sangue para a avaliação completa da hemostasia (nível de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, fibrinogênio). Esta avaliação faz parte do tratamento habitual da hemorragia pós-parto grave. É realizada com urgência no laboratório de biologia médica do hospital no início do tratamento (T1) e durante ou no final do tratamento da hemorragia (T2). Esta gota de sangue permitirá a medição da concentração de fibrinogênio pelo sistema qLabs®FIB Monitoring para o estudo nestes dois momentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre medição de fibrinogênio pelo qLabs®FIB e pelo método Clauss
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Cálculo do viés médio e dos limites de concordância de 95% entre a medição do fibrinogênio qLabs®FIB na sala de parto e do fibrinogênio Clauss no laboratório de biologia médica pelo método gráfico de Bland e Altman. Uma diferença de 0,1 g entre as duas técnicas será considerada aceitável para identificar pacientes com nível de fibrinogênio < 2 g/L.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da facilidade de uso do qLabs®FIB pela equipe de anestesia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Facilidade de uso do qLabs®FIB avaliada por uma escala numérica entre 0-10 pela equipe de anestesia.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação do tempo necessário para obtenção da concentração de fibrinogênio pelos 2 métodos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Hora de obter o resultado de fibrinogênio com o qLabs®FIB e o método Clauss no laboratório de biologia médica utilizando o circuito de emergência proposto pelo laboratório.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação de falha de medição por qLabs®FIB
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de medições de fibrinogênio com falha com qLabs®FIB definido como a ausência de resultados retornados pelo monitor.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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