- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06255002
Concordanza tra la misurazione del fibrinogeno nel sangue intero mediante l'analizzatore qLabs®FIB e la sua misurazione con il metodo convenzionale (fibrinogeno di Clauss) nel contesto di grave emorragia postpartum (FIB-HPPS)
Concordanza tra la misurazione del fibrinogeno nel sangue intero mediante l'analizzatore qLabs®FIB e la sua misurazione con il metodo convenzionale (fibrinogeno di Clauss) nel contesto di una grave emorragia postpartum: uno studio prospettico multicentrico non interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Francia nel 2021, l'11,6% dei parti è stato complicato da emorragia postpartum (PPH), di cui il 3,0% da PPH grave (il volume sanguinante supera i 1000 ml). La PPH grave è la quinta causa di morte materna (8,4% o 1,2 decessi ogni 100.000 nati vivi). Questi decessi sono stati considerati prevenibili nel 90% dei casi. Una concentrazione plasmatica di fibrinogeno inferiore a 2 g/L è considerata una soglia critica che costituisce un indicatore di gravità della PPH ed è significativamente associata alla comparsa di PPH grave. Misurare la concentrazione di fibrinogeno mediante un test rapido, semplice da eseguire e interpretare, disponibile in sala parto potrebbe ottimizzare la gestione della PPH grave. L'analizzatore qLabs®FIB distribuito dal laboratorio Stago Biocare per la determinazione rapida della concentrazione di fibrinogeno al letto del paziente potrebbe raggiungere questo obiettivo.
L'ipotesi dello studio è una concordanza tra la misurazione del fibrinogeno mediante il sistema qLabs®FIB Monitoring e il dosaggio del fibrinogeno Clauss in laboratorio per identificare i pazienti con un livello di fibrinogeno < 2 g/L.
Le prospettive sono quelle di fornire uno strumento biologico delocalizzato di facile utilizzo per la diagnosi precoce di una concentrazione di fibrinogeno < 2g predittiva di un'evoluzione sfavorevole nel contesto di grave PPH.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hélène Morel
- Numero di telefono: +33 1 71 19 63 46
- Email: helene.morel@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 1 44 49 42 06
- Email: hawa.keita@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Sub-investigatore:
- Myriam Brebion, MD
-
Contatto:
- Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 1 44 49 42 06
- Email: hawa.keita@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Marine DRIESSEN, MD
-
Investigatore principale:
- Delphine BORGEL, MD
-
Investigatore principale:
- Dominique LASNE, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin Maternité Port Royal
-
Contatto:
- Marc SAMAMA, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 1 58 41 14 87
- Email: marc.samama@aphp.fr
-
Sub-investigatore:
- Catherine FISCHER, MD
-
Sub-investigatore:
- Georges MION, MD
-
Sub-investigatore:
- Mégane RAINEAU, MD
-
Investigatore principale:
- Camille LE RAY, MD
-
Investigatore principale:
- Jérôme DUCHEMIN, MD
-
Investigatore principale:
- Valérie PROULLE, MD
-
Investigatore principale:
- Ladislas CAPDEVILA, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulte informate dello studio e che non si sono opposte alla loro partecipazione e trattate per grave emorragia postpartum definita come sanguinamento superiore a 1.000 ml entro 24 ore dopo il parto, qualunque sia la modalità del parto (via vaginale e taglio cesareo).
Criteri di esclusione:
- Opposizione alla partecipazione allo studio
- Presenza di un deficit costituzionale di fibrinogeno
- Pazienti sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti
Pazienti che hanno partorito nei reparti maternità di Cochin Port Royal e Necker Enfants Malades (APHP) e che hanno avuto una grave emorragia postpartum definita come sanguinamento superiore a 1.000 ml entro 24 ore dal parto, indipendentemente dalla modalità del parto (parto vaginale e taglio cesareo).
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Dal campione di sangue viene prelevata una goccia di sangue (~15 μL) per la valutazione completa dell'emostasi (livello di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, fibrinogeno).
Questa valutazione fa parte della gestione abituale dell’emorragia postpartum grave.
Viene effettuato d'urgenza nel laboratorio di biologia medica dell'ospedale all'inizio del trattamento (T1) e durante o alla fine del trattamento dell'emorragia (T2).
Questa goccia di sangue consentirà la misurazione della concentrazione di fibrinogeno da parte del sistema di monitoraggio qLabs®FIB per lo studio in questi due momenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra la misurazione del fibrinogeno mediante qLabs®FIB e il metodo Clauss
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Calcolo del bias medio e dei limiti di concordanza del 95% tra la misurazione del fibrinogeno qLabs®FIB in sala parto e del fibrinogeno Clauss presso il laboratorio di biologia medica utilizzando il metodo grafico Bland e Altman.
Una differenza di 0,1 g tra le due tecniche sarà considerata accettabile per identificare i pazienti con un livello di fibrinogeno < 2 g/L.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della facilità d'uso di qLabs®FIB da parte del team di anestesia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Facilità d'uso del qLabs®FIB valutata mediante una scala numerica compresa tra 0 e 10 dal team di anestesia.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione del tempo impiegato per ottenere la concentrazione di fibrinogeno utilizzando i 2 metodi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Tempo per ottenere il risultato del fibrinogeno con il metodo qLabs®FIB e Clauss presso il laboratorio di biologia medica utilizzando il circuito di emergenza proposto dal laboratorio.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Valutazione del fallimento della misurazione da parte di qLabs®FIB
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Numero di misurazioni del fibrinogeno fallite con qLabs®FIB definito come assenza di risultati restituiti dal monitor.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collins PW, Cannings-John R, Bruynseels D, Mallaiah S, Dick J, Elton C, Weeks AD, Sanders J, Aawar N, Townson J, Hood K, Hall JE, Collis RE. Viscoelastometric-guided early fibrinogen concentrate replacement during postpartum haemorrhage: OBS2, a double-blind randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):411-421. doi: 10.1093/bja/aex181.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
- Blondel B et al. Enquête nationale périnatale 2021
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- Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH. Severe acute maternal morbidity in France: the epimoms population-based study. Am J Obstet Gynecol. 1 janv 2017;216(1):S345-6
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- Jokinen S, Kuitunen A, Uotila J, Yli-Hankala A. Thromboelastometry-guided treatment algorithm in postpartum haemorrhage: a randomised, controlled pilot trial. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):165-174. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.031. Epub 2022 Dec 7.
- Sanfilippo S, Buisson L, Rouabehi H, Dujaric ME, Donnet T, de Raucourt E, Dumont B, Peynaud-Debayle E. The qLabs(R) FIB system, a novel point-of-care technology for a rapid and accurate quantification of functional fibrinogen concentration from a single drop of citrated whole blood. Thromb Res. 2023 Jun;226:159-164. doi: 10.1016/j.thromres.2023.03.018. Epub 2023 Apr 5.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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