Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Concordanza tra la misurazione del fibrinogeno nel sangue intero mediante l'analizzatore qLabs®FIB e la sua misurazione con il metodo convenzionale (fibrinogeno di Clauss) nel contesto di grave emorragia postpartum (FIB-HPPS)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Concordanza tra la misurazione del fibrinogeno nel sangue intero mediante l'analizzatore qLabs®FIB e la sua misurazione con il metodo convenzionale (fibrinogeno di Clauss) nel contesto di una grave emorragia postpartum: uno studio prospettico multicentrico non interventistico

In Francia nel 2021, l'11,6% dei parti è stato complicato da un'emorragia postpartum (PPH), di cui il 3,0% da una PPH grave (il volume sanguinante supera i 1000 ml). La PPH grave è la quinta causa di morte materna (8,4% o 1,2 decessi ogni 100.000 nati vivi). Questi decessi sono stati considerati prevenibili nel 90% dei casi. Una concentrazione plasmatica di fibrinogeno inferiore a 2 g/L è considerata una soglia critica che costituisce un indicatore di gravità della PPH ed è significativamente associata alla comparsa di PPH grave. Misurare la concentrazione di fibrinogeno mediante un test rapido, semplice da eseguire e interpretare, disponibile in sala parto potrebbe ottimizzare la gestione della PPH grave. L'analizzatore qLabs®FIB distribuito dal laboratorio Stago Biocare per la determinazione rapida della concentrazione di fibrinogeno al letto del paziente potrebbe raggiungere questo obiettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Francia nel 2021, l'11,6% dei parti è stato complicato da emorragia postpartum (PPH), di cui il 3,0% da PPH grave (il volume sanguinante supera i 1000 ml). La PPH grave è la quinta causa di morte materna (8,4% o 1,2 decessi ogni 100.000 nati vivi). Questi decessi sono stati considerati prevenibili nel 90% dei casi. Una concentrazione plasmatica di fibrinogeno inferiore a 2 g/L è considerata una soglia critica che costituisce un indicatore di gravità della PPH ed è significativamente associata alla comparsa di PPH grave. Misurare la concentrazione di fibrinogeno mediante un test rapido, semplice da eseguire e interpretare, disponibile in sala parto potrebbe ottimizzare la gestione della PPH grave. L'analizzatore qLabs®FIB distribuito dal laboratorio Stago Biocare per la determinazione rapida della concentrazione di fibrinogeno al letto del paziente potrebbe raggiungere questo obiettivo.

L'ipotesi dello studio è una concordanza tra la misurazione del fibrinogeno mediante il sistema qLabs®FIB Monitoring e il dosaggio del fibrinogeno Clauss in laboratorio per identificare i pazienti con un livello di fibrinogeno < 2 g/L.

Le prospettive sono quelle di fornire uno strumento biologico delocalizzato di facile utilizzo per la diagnosi precoce di una concentrazione di fibrinogeno < 2g predittiva di un'evoluzione sfavorevole nel contesto di grave PPH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
  • Numero di telefono: +33 1 44 49 42 06
  • Email: hawa.keita@aphp.fr

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Sub-investigatore:
          • Myriam Brebion, MD
        • Contatto:
          • Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
          • Numero di telefono: +33 1 44 49 42 06
          • Email: hawa.keita@aphp.fr
        • Investigatore principale:
          • Marine DRIESSEN, MD
        • Investigatore principale:
          • Delphine BORGEL, MD
        • Investigatore principale:
          • Dominique LASNE, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin Maternité Port Royal
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Catherine FISCHER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Georges MION, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mégane RAINEAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Camille LE RAY, MD
        • Investigatore principale:
          • Jérôme DUCHEMIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Valérie PROULLE, MD
        • Investigatore principale:
          • Ladislas CAPDEVILA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti danno parto nei due reparti di maternità di tipo 3 del gruppo ospedaliero universitario del Parigi: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) e con grave emorragia postpartum.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulte informate dello studio e che non si sono opposte alla loro partecipazione e trattate per grave emorragia postpartum definita come sanguinamento superiore a 1.000 ml entro 24 ore dopo il parto, qualunque sia la modalità del parto (via vaginale e taglio cesareo).

Criteri di esclusione:

  • Opposizione alla partecipazione allo studio
  • Presenza di un deficit costituzionale di fibrinogeno
  • Pazienti sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti che hanno partorito nei reparti maternità di Cochin Port Royal e Necker Enfants Malades (APHP) e che hanno avuto una grave emorragia postpartum definita come sanguinamento superiore a 1.000 ml entro 24 ore dal parto, indipendentemente dalla modalità del parto (parto vaginale e taglio cesareo).
Dal campione di sangue viene prelevata una goccia di sangue (~15 μL) per la valutazione completa dell'emostasi (livello di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, fibrinogeno). Questa valutazione fa parte della gestione abituale dell’emorragia postpartum grave. Viene effettuato d'urgenza nel laboratorio di biologia medica dell'ospedale all'inizio del trattamento (T1) e durante o alla fine del trattamento dell'emorragia (T2). Questa goccia di sangue consentirà la misurazione della concentrazione di fibrinogeno da parte del sistema di monitoraggio qLabs®FIB per lo studio in questi due momenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra la misurazione del fibrinogeno mediante qLabs®FIB e il metodo Clauss
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Calcolo del bias medio e dei limiti di concordanza del 95% tra la misurazione del fibrinogeno qLabs®FIB in sala parto e del fibrinogeno Clauss presso il laboratorio di biologia medica utilizzando il metodo grafico Bland e Altman. Una differenza di 0,1 g tra le due tecniche sarà considerata accettabile per identificare i pazienti con un livello di fibrinogeno < 2 g/L.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della facilità d'uso di qLabs®FIB da parte del team di anestesia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Facilità d'uso del qLabs®FIB valutata mediante una scala numerica compresa tra 0 e 10 dal team di anestesia.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione del tempo impiegato per ottenere la concentrazione di fibrinogeno utilizzando i 2 metodi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo per ottenere il risultato del fibrinogeno con il metodo qLabs®FIB e Clauss presso il laboratorio di biologia medica utilizzando il circuito di emergenza proposto dal laboratorio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione del fallimento della misurazione da parte di qLabs®FIB
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di misurazioni del fibrinogeno fallite con qLabs®FIB definito come assenza di risultati restituiti dal monitor.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

3
Sottoscrivi