Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse mellem måling af fuldblodsfibrinogen med qLabs®FIB Analyzer og dens måling ved konventionel metode (Clauss Fibrinogen) i forbindelse med alvorlig postpartum blødning (FIB-HPPS)

26. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Overensstemmelse mellem måling af fuldblodsfibrinogen ved hjælp af qLabs®FIB Analyzer og dens måling ved konventionel metode (Clauss Fibrinogen) i sammenhæng med alvorlig postpartum blødning: en prospektiv multicenter ikke-interventionel undersøgelse

I Frankrig i 2021 blev 11,6 % af fødslerne kompliceret af en postpartum blødning (PPH), herunder 3,0 % af svær PPH (blødningsvolumenet overstiger 1000 ml). Alvorlig PPH er den 5. årsag til moderens død (8,4 % eller 1,2 dødsfald pr. 100.000 levendefødte). Disse dødsfald blev anset for at kunne forebygges i 90 % af tilfældene. En plasmafibrinogenkoncentration under 2 g/L betragtes som en kritisk tærskel, som udgør en markør for sværhedsgraden af ​​PPH og er signifikant forbundet med forekomsten af ​​svær PPH. Måling af koncentrationen af ​​fibrinogen ved hjælp af en hurtig test, enkel at udføre og fortolke, tilgængelig på fødestuen kunne optimere håndteringen af ​​svær PPH. qLabs®FIB-analysatoren, der distribueres af Stago Biocare-laboratoriet til hurtig bestemmelse af fibrinogenkoncentrationen ved patientens seng, kunne opfylde dette mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig i 2021 var 11,6 % af fødslerne kompliceret af postpartum blødning (PPH), herunder 3,0 % af svær PPH (blødningsvolumenet overstiger 1000 ml). Alvorlig PPH er den 5. årsag til moderens død (8,4 % eller 1,2 dødsfald pr. 100.000 levendefødte). Disse dødsfald blev anset for at kunne forebygges i 90 % af tilfældene. En plasmafibrinogenkoncentration under 2 g/L betragtes som en kritisk tærskel, som udgør en markør for sværhedsgraden af ​​PPH og er signifikant forbundet med forekomsten af ​​svær PPH. Måling af koncentrationen af ​​fibrinogen ved hjælp af en hurtig test, enkel at udføre og fortolke, tilgængelig på fødestuen kunne optimere håndteringen af ​​svær PPH. qLabs®FIB-analysatoren, der distribueres af Stago Biocare-laboratoriet til hurtig bestemmelse af fibrinogenkoncentrationen ved patientens seng, kunne opfylde dette mål.

Hypotesen for undersøgelsen er en overensstemmelse mellem måling af fibrinogen ved hjælp af qLabs®FIB Monitoring-systemet og ved Clauss fibrinogenassay i laboratoriet for at identificere patienter med et fibrinogenniveau < 2 g/L.

Udsigterne er at levere et letanvendeligt delokaliseret biologisk værktøj til tidlig diagnosticering af en fibrinogenkoncentration < 2g, der forudsiger en ugunstig udvikling i forbindelse med alvorlig PPH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin Maternité Port Royal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der føder på de to type 3 fødeafdelinger i Paris Center University Hospital Group: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) og med svær postpartum blødning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter, der er blevet informeret om undersøgelsen og ikke har gjort indsigelse mod deres deltagelse og behandlet for alvorlig postpartum blødning defineret som blødning større end 1000 ml inden for 24 timer efter fødslen, uanset leveringsvejen (vaginal vej og kejsersnit).

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af en konstitutionel fibrinogenmangel
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter, der føder i Cochin Port Royal og Necker Enfants Malades (APHP) fødeafdelinger og behandlede alvorlig postpartum blødning defineret som blødning større end 1000 ml inden for 24 timer efter postpartum, uanset fødslens rute (vaginal fødsel og kejsersnit).
Biologisk: Fibrinogenkoncentration ved hjælp af qLabs®FIB-overvågningssystemet
En dråbe blod (~15 μL) udtages fra blodprøven til den fuldstændige hæmostasevurdering (protrombinniveau, aktiveret partiel tromboplastintid, fibrinogen). Denne vurdering er en del af den sædvanlige behandling af svær postpartum blødning. Det udføres akut i hospitalets medicinskbiologiske laboratorium ved behandlingsstart (T1) og under eller ved afslutning af behandling af blødningen (T2). Denne bloddråbe vil tillade måling af fibrinogenkoncentrationen ved hjælp af qLabs®FIB-overvågningssystemet til undersøgelsen på disse to tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem fibrinogenmåling ved qLabs®FIB og ved Clauss-metoden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Beregning af den gennemsnitlige bias og 95 % grænser for overensstemmelse mellem måling af qLabs®FIB fibrinogen i fødestuen og Clauss fibrinogen på det medicinske biologilaboratorium ved hjælp af Bland og Altman grafiske metode. En forskel på 0,1 g mellem de to teknikker vil blive betragtet som acceptabel til at identificere patienter med et fibrinogenniveau < 2 g/L.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af brugervenligheden af ​​qLabs®FIB af anæstesiteamet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brugervenlighed for qLabs®FIB vurderet på en numerisk skala mellem 0-10 af anæstesiteamet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluering af den tid, det tager at opnå fibrinogenkoncentrationen ved hjælp af de 2 metoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid til at opnå fibrinogenresultatet med qLabs®FIB og Clauss-metoden på det medicinske biologiske laboratorium ved hjælp af nødkredsløbet foreslået af laboratoriet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluering af målefejl ved qLabs®FIB
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal mislykkede fibrinogenmålinger med qLabs®FIB defineret som fraværet af resultater returneret af monitoren.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studieleder: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP231640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner