QLabs®FIB-analysaattorilla suoritetun kokoveren fibrinogeenimittauksen ja sen perinteisellä menetelmällä (Clauss Fibrinogen) mittaamisen välinen vastaavuus vakavan synnytyksen jälkeisen verenvuodon yhteydessä (FIB-HPPS)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
QLabs®FIB-analysaattorilla suoritetun kokoveren fibrinogeenimittauksen ja sen perinteisellä menetelmällä (Clauss Fibrinogen) mittaamisen välinen vastaavuus vakavan synnytyksen jälkeisen verenvuodon yhteydessä: tuleva monikeskustutkimus ilman interventiota
Ranskassa vuonna 2021 synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) vaikeutti 11,6 % synnytyksistä, joista 3,0 % oli vaikea PPH (verenvuotomäärä yli 1000 ml).
Vaikea PPH on viidenneksi äitien kuolinsyy (8,4 % eli 1,2 kuolemaa 100 000 elävänä syntynyttä kohden).
Näitä kuolemia pidettiin ehkäistävissä 90 prosentissa tapauksista.
Plasman fibrinogeenipitoisuutta alle 2 g/l pidetään kriittisenä kynnyksenä, joka on PPH:n vaikeusasteen merkki ja liittyy merkittävästi vaikean PPH:n esiintymiseen.
Fibrinogeenipitoisuuden mittaaminen pikatestillä, joka on helppo suorittaa ja tulkita synnytyssalissa, voisi optimoida vaikean PPH:n hallinnan.
Stago Biocaren laboratorion jakama qLabs®FIB-analysaattori fibrinogeenipitoisuuden nopeaan määritykseen potilaan sängyn vieressä voisi täyttää tämän tavoitteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa vuonna 2021 synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) vaikeutti 11,6 % synnytyksistä, joista 3,0 % vaikea PPH (verenvuotomäärä ylittää 1000 ml). Vaikea PPH on viidenneksi äitien kuolinsyy (8,4 % eli 1,2 kuolemaa 100 000 elävänä syntynyttä kohden). Näitä kuolemia pidettiin ehkäistävissä 90 prosentissa tapauksista. Plasman fibrinogeenipitoisuutta alle 2 g/l pidetään kriittisenä kynnyksenä, joka on PPH:n vaikeusasteen merkki ja liittyy merkittävästi vaikean PPH:n esiintymiseen. Fibrinogeenipitoisuuden mittaaminen pikatestillä, joka on helppo suorittaa ja tulkita synnytyssalissa, voisi optimoida vaikean PPH:n hallinnan. Stago Biocare -laboratorion jakama qLabs®FIB-analysaattori fibrinogeenipitoisuuden nopeaan määritykseen potilaan sängyn vieressä voisi täyttää tämän tavoitteen.
Tutkimuksen hypoteesi on qLabs®FIB-monitorointijärjestelmän fibrinogeenimittauksen ja laboratoriossa suoritetun Claussin fibrinogeenimäärityksen välinen yhteensopivuus potilaiden tunnistamiseksi, joiden fibrinogeenitaso on < 2 g/l.
Tavoitteena on tarjota helppokäyttöinen siirretty biologinen työkalu fibrinogeenipitoisuuden < 2g varhaiseen diagnosointiin, mikä ennustaa epäsuotuisaa kehitystä vaikean PPH:n yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin Maternité Port Royal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka synnyttävät Paris Centerin yliopistollisen sairaalaryhmän kahdella tyypin 3 synnytysosastolla: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) ja joilla on vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuisille potilaille, joille on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka eivät ole vastustaneet osallistumistaan ja joita on hoidettu vakavasta synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta, joka määritellään yli 1 000 ml:n verenvuodoksi 24 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen, riippumatta synnytysreitistä (emättimen reitti ja keisarileikkaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Vastustus tutkimukseen osallistumiselle
- Perustuslaillisen fibrinogeenin puutteen esiintyminen
- Potilaat huoltajina tai huoltajina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, jotka synnyttivät Cochin Port Royalin ja Necker Enfants Maladesin (APHP) äitiysyksiköissä ja hoidettiin vakavasta synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta, joka määriteltiin yli 1000 ml:n verenvuodoksi 24 tunnin sisällä synnytyksestä riippumatta synnytysreitistä (emättimen synnytys ja keisarinleikkaus).
|
Verinäytteestä otetaan tippa verta (~15 μL) täydellistä hemostaasin arviointia varten (protrombiinitaso, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, fibrinogeeni).
Tämä arviointi on osa tavallista vakavan synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoa.
Se tehdään kiireellisesti sairaalan lääketieteellisen biologian laboratoriossa hoidon alussa (T1) ja verenvuodon hoidon aikana tai sen lopussa (T2).
Tämä veripisara mahdollistaa fibrinogeenipitoisuuden mittaamisen tutkimuksen qLabs®FIB-valvontajärjestelmällä näillä kahdella hetkellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrinogeenimittaukset qLabs®FIB:llä ja Clauss-menetelmällä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Synnytyssalissa mitatun qLabs®FIB-fibrinogeenin ja lääketieteellisen biologian laboratorion Clauss-fibrinogeenin keskimääräisen poikkeaman ja 95 %:n yhteensopivuusrajojen laskeminen Blandin ja Altmanin graafisella menetelmällä.
0,1 g:n ero näiden kahden tekniikan välillä katsotaan hyväksyttäväksi potilaiden tunnistamiseksi, joiden fibrinogeenitaso on < 2 g/l.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiatiimin arvio qLabs®FIB:n käytön helppoudesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Anestesiatiimi arvioi qLabs®FIB:n käytön helppouden numeerisella asteikolla 0-10.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Fibrinogeenipitoisuuden saamiseen kuluneen ajan arviointi kahdella menetelmällä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aika saada fibrinogeenitulos qLabs®FIB:llä ja Clauss-menetelmällä lääketieteellisen biologian laboratoriossa käyttämällä laboratorion ehdottamaa hätäkiertoa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
QLabs®FIB:n mittausvirheen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Epäonnistuneet fibrinogeenimittaukset qLabs®FIB:llä määritellään monitorin palauttamien tulosten puuttumiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collins PW, Cannings-John R, Bruynseels D, Mallaiah S, Dick J, Elton C, Weeks AD, Sanders J, Aawar N, Townson J, Hood K, Hall JE, Collis RE. Viscoelastometric-guided early fibrinogen concentrate replacement during postpartum haemorrhage: OBS2, a double-blind randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):411-421. doi: 10.1093/bja/aex181.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
- Blondel B et al. Enquête nationale périnatale 2021
- Saucedo M, Tessier V, Leroux S, Almeras A, Deneux-Tharaux C. Mortalité maternelle en France, mieux comprendre pour mieux prévenir. Sages-Femmes. sept 2021;20(5):36-42
- Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH. Severe acute maternal morbidity in France: the epimoms population-based study. Am J Obstet Gynecol. 1 janv 2017;216(1):S345-6
- Godeberge C, Deneux-Tharaux C, Seco A, Rossignol M, Chantry AA, Bonnet MP; EPIMOMS Study Group. Maternal Intensive Care Unit Admission as an Indicator of Severe Acute Maternal Morbidity: A Population-Based Study. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):581-591. doi: 10.1213/ANE.0000000000005578.
- Charbit B, Mandelbrot L, Samain E, Baron G, Haddaoui B, Keita H, Sibony O, Mahieu-Caputo D, Hurtaud-Roux MF, Huisse MG, Denninger MH, de Prost D; PPH Study Group. The decrease of fibrinogen is an early predictor of the severity of postpartum hemorrhage. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):266-73. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02297.x. Epub 2006 Nov 6.
- Deleu F, Deneux-Tharaux C, Chiesa-Dubruille C, Seco A, Bonnet MP; EPIMOMS study Group. Fibrinogen concentrate and maternal outcomes in severe postpartum hemorrhage: A population-based cohort study with a propensity score-matched analysis. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110874. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110874. Epub 2022 Jun 2.
- Green L, Knight M, Seeney F, Hopkinson C, Collins PW, Collis RE, Simpson NA, Weeks A, Stanworth SJ. The haematological features and transfusion management of women who required massive transfusion for major obstetric haemorrhage in the UK: a population based study. Br J Haematol. 2016 Feb;172(4):616-24. doi: 10.1111/bjh.13864. Epub 2015 Dec 18.
- Cortet M, Deneux-Tharaux C, Dupont C, Colin C, Rudigoz RC, Bouvier-Colle MH, Huissoud C. Association between fibrinogen level and severity of postpartum haemorrhage: secondary analysis of a prospective trial. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):984-9. doi: 10.1093/bja/aes096. Epub 2012 Apr 6.
- Ducloy-Bouthors AS, Mercier FJ, Grouin JM, Bayoumeu F, Corouge J, Le Gouez A, Rackelboom T, Broisin F, Vial F, Luzi A, Capronnier O, Huissoud C, Mignon A; FIDEL working group. Early and systematic administration of fibrinogen concentrate in postpartum haemorrhage following vaginal delivery: the FIDEL randomised controlled trial. BJOG. 2021 Oct;128(11):1814-1823. doi: 10.1111/1471-0528.16699. Epub 2021 Apr 7.
- Liew-Spilger AE, Sorg NR, Brenner TJ, Langford JH, Berquist M, Mark NM, Moore SH, Mark J, Baumgartner S, Abernathy MP. Viscoelastic Hemostatic Assays for Postpartum Hemorrhage. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3946. doi: 10.3390/jcm10173946.
- Jokinen S, Kuitunen A, Uotila J, Yli-Hankala A. Thromboelastometry-guided treatment algorithm in postpartum haemorrhage: a randomised, controlled pilot trial. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):165-174. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.031. Epub 2022 Dec 7.
- Sanfilippo S, Buisson L, Rouabehi H, Dujaric ME, Donnet T, de Raucourt E, Dumont B, Peynaud-Debayle E. The qLabs(R) FIB system, a novel point-of-care technology for a rapid and accurate quantification of functional fibrinogen concentration from a single drop of citrated whole blood. Thromb Res. 2023 Jun;226:159-164. doi: 10.1016/j.thromres.2023.03.018. Epub 2023 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231640
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .