Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes vér fibrinogén qLabs®FIB analizátorral történő mérése és a hagyományos módszerrel (Clauss fibrinogén) végzett mérés közötti összhang súlyos szülés utáni vérzés összefüggésében (FIB-HPPS)

2026. május 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A qLabs® FIB analizátorral végzett teljes vér fibrinogén mérésének és a hagyományos módszerrel (Clauss fibrinogén) történő mérésének összhangja a súlyos szülés utáni vérzés összefüggésében: Prospektív multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat

Franciaországban 2021-ben a szülések 11,6%-át szülés utáni vérzés (PPH) bonyolította, ebből 3,0%-át súlyos PPH (a vérzés mennyisége meghaladja az 1000 ml-t). A súlyos PPH az 5. anyai halálok (8,4% vagy 1,2 halálozás 100 000 élveszületésre számítva). Ezeket a haláleseteket az esetek 90%-ában megelőzhetőnek tartották. A plazma fibrinogén 2 g/l alatti koncentrációja kritikus küszöbnek számít, amely a PPH súlyosságának markere, és szignifikánsan összefügg a súlyos PPH előfordulásával. A fibrinogén koncentrációjának mérése a szülőszobán elérhető, egyszerűen végrehajtható és értelmezhető gyorsteszttel optimalizálhatja a súlyos PPH kezelését. A Stago Biocare laboratórium által forgalmazott qLabs®FIB analizátor a fibrinogén koncentráció gyors meghatározására a beteg ágyánál megfelelhet ennek a célnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Franciaországban 2021-ben a szülések 11,6%-át szülés utáni vérzés (PPH) bonyolította, ebből 3,0%-át súlyos PPH (a vérmennyiség meghaladja az 1000 ml-t). A súlyos PPH az 5. anyai halálok (8,4% vagy 1,2 halálozás 100 000 élveszületésre számítva). Ezeket a haláleseteket az esetek 90%-ában megelőzhetőnek tartották. A plazma fibrinogén 2 g/l alatti koncentrációja kritikus küszöbnek számít, amely a PPH súlyosságának markere, és szignifikánsan összefügg a súlyos PPH előfordulásával. A fibrinogén koncentrációjának mérése a szülőszobán elérhető, egyszerűen végrehajtható és értelmezhető gyorsteszttel optimalizálhatja a súlyos PPH kezelését. A Stago Biocare laboratórium által forgalmazott qLabs®FIB analizátor a fibrinogén koncentráció gyors meghatározására a páciens ágyánál megfelelhet ennek a célnak.

A tanulmány hipotézise a fibrinogén qLabs®FIB Monitoring rendszerrel és a 2 g/l-nél kisebb fibrinogénszintű betegek azonosítását célzó laboratóriumi Clauss fibrinogénteszt közötti összhang.

A kilátások az, hogy egy könnyen használható, delokalizált biológiai eszközt biztosítanak a 2 g alatti fibrinogénkoncentráció korai diagnosztizálására, amely előrejelzi a súlyos PPH összefüggésében bekövetkező kedvezőtlen fejlődést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin Maternité Port Royal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Paris Center Egyetemi Kórházcsoport két 3-as típusú szülészeti osztályán szülõ betegek: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) és súlyos szülés utáni vérzés.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálatról, és nem tiltakoztak a részvételük ellen, és súlyos szülés utáni vérzés miatt kezelték, amelyet 1000 ml-nél nagyobb vérzésként határoztak meg a szülés utáni 24 órán belül, függetlenül a szülés módjától (hüvelyi út és császármetszés).

Kizárási kritériumok:

  • Ellenkezés a vizsgálatban való részvétellel szemben
  • Alkotmányos fibrinogénhiány jelenléte
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
A Cochin Port Royal és a Necker Enfants Malades (APHP) szülészeti osztályokon szült betegek, akiknél súlyos szülés utáni vérzést láttak el, mint 1000 ml-nél nagyobb vérzést a szülés utáni 24 órán belül, függetlenül a szülés módjától (hüvelyi szülés és császármetszés).
Biológiai: Fibrinogén koncentráció a qLabs®FIB Monitoring rendszerrel
A vérmintából egy csepp vért (~15 μL) veszünk a teljes haemostasis felméréshez (protrombin szint, aktivált parciális tromboplasztin idő, fibrinogén). Ez az értékelés a súlyos szülés utáni vérzés szokásos kezelésének része. Sürgősen a kórház orvosbiológiai laboratóriumában a kezelés megkezdésekor (T1) és a vérzéses kezelés alatt vagy végén (T2) kell elvégezni. Ez a vércsepp lehetővé teszi a fibrinogén koncentráció mérését a qLabs®FIB Monitoring rendszerrel a vizsgálathoz ebben a két időpontban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetértés a qLabs®FIB és a Clauss módszerrel végzett fibrinogénmérés között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az átlagos torzítás és a 95%-os egyezési határok kiszámítása a qLabs®FIB fibrinogén szülőszobában és a Clauss fibrinogén mérése között az orvosbiológiai laboratóriumban Bland és Altman grafikus módszerrel. A 2 g/l-nél kisebb fibrinogénszintű betegek azonosításához a két technika közötti 0,1 g-os különbség elfogadható.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az altatási csapat értékelése a qLabs®FIB könnyű használatáról
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A qLabs®FIB könnyű használhatóságát egy 0-10 közötti numerikus skálán értékeli az altatási csapat.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A fibrinogén koncentráció meghatározásához szükséges idő értékelése a 2 módszerrel
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Ideje megszerezni a fibrinogén eredményt a qLabs®FIB és a Clauss módszerrel az orvosbiológiai laboratóriumban, a laboratórium által javasolt vészhelyzeti körrel.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A mérési hiba kiértékelése a qLabs®FIB által
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Sikertelen fibrinogénmérések száma qLabs®FIB-vel, amely a monitor által visszaadott eredmények hiányaként van meghatározva.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP231640

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel