중증 산후 출혈 상황에서 qLabs®FIB 분석기를 통한 전혈 피브리노겐 측정과 기존 방법(Clauss Fibrinogen) 측정 간의 일치성 (FIB-HPPS)
2026년 5월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중증 산후 출혈 상황에서 qLabs®FIB 분석기에 의한 전혈 피브리노겐 측정과 기존 방법(클라우스 피브리노겐)에 의한 측정 간의 일치성: 전향적 다기관 비중재 연구
2021년 프랑스에서는 출산의 11.6%가 산후 출혈(PPH) 합병증을 겪었고, 3.0%는 중증 PPH(출혈량이 1000ml를 초과함)로 인해 발생했습니다.
중증 PPH는 산모 사망의 5번째 원인입니다(8.4% 또는 100,000명 출생당 1.2명 사망).
이러한 사망은 90%의 경우 예방 가능한 것으로 간주되었습니다.
2g/L 미만의 혈장 피브리노겐 농도는 PPH 중증도의 지표를 구성하고 중증 PPH 발생과 유의미하게 연관되는 중요한 역치로 간주됩니다.
수행 및 해석이 간단하고 분만실에서 이용 가능한 신속한 테스트를 사용하여 피브리노겐 농도를 측정하면 중증 PPH 관리를 최적화할 수 있습니다.
환자 병상에서 피브리노겐 농도를 신속하게 측정하기 위해 Stago Biocare 실험실에서 배포한 qLabs®FIB 분석기는 이러한 목적을 충족할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2021년 프랑스에서는 분만 중 11.6%가 산후 출혈(PPH) 합병증을 겪었고, 그중 3.0%는 중증 PPH(출혈량 1000ml 초과)로 인해 발생했습니다. 중증 PPH는 산모 사망의 5번째 원인입니다(8.4% 또는 100,000명 출생당 1.2명 사망). 이러한 사망은 90%의 경우 예방 가능한 것으로 간주되었습니다. 2g/L 미만의 혈장 피브리노겐 농도는 PPH 중증도의 지표를 구성하고 중증 PPH 발생과 유의미하게 연관되는 중요한 역치로 간주됩니다. 수행 및 해석이 간단하고 분만실에서 이용 가능한 신속한 테스트를 사용하여 피브리노겐 농도를 측정하면 중증 PPH 관리를 최적화할 수 있습니다. 환자 병상에서 피브리노겐 농도를 신속하게 측정하기 위해 Stago Biocare 연구소에서 배포한 qLabs®FIB 분석기는 이러한 목적을 충족할 수 있습니다.
연구의 가설은 피브리노겐 수준이 2g/L 미만인 환자를 식별하기 위해 qLabs®FIB 모니터링 시스템에 의한 피브리노겐 측정과 실험실에서 클라우스 피브리노겐 분석에 의한 피브리노겐 측정 간의 일치입니다.
전망은 심각한 산후 출혈의 맥락에서 바람직하지 않은 진화를 예측하는 피브리노겐 농도 < 2g의 조기 진단을 위한 사용하기 쉬운 비국소화 생물학 도구를 제공하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin Maternité Port Royal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파리 센터 대학 병원 그룹의 2개 제3형 산부인과 병동: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal(APHP)에서 심각한 산후 출혈이 있는 환자를 출산합니다.
설명
포함 기준:
연구에 대한 정보를 받았고 참여에 반대하지 않았으며 분만 경로(질 경로 및 제왕절개)에 관계없이 산후 24시간 이내에 1000ml를 초과하는 출혈로 정의되는 중증 산후 출혈에 대해 치료를 받은 성인 환자.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 반대
- 체질적 피브리노겐 결핍의 존재
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
APHP(Cochin Port Royal and Necker Enfants Malades) 산부인과에서 출산하고 분만 경로(질분만 및 제왕절개)에 관계없이 산후 24시간 이내에 1000ml를 초과하는 출혈로 정의되는 중증 산후 출혈을 치료하는 환자.
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완전한 지혈 평가(프로트롬빈 수준, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 피브리노겐)를 위해 혈액 샘플에서 혈액 한 방울(~15 μL)을 채취합니다.
이 평가는 중증 산후 출혈에 대한 일반적인 관리의 일부입니다.
이는 출혈의 치료 시작(T1)과 출혈 치료 중 또는 종료(T2) 시 병원의 생물학 실험실에서 긴급하게 수행됩니다.
이 혈액 한 방울을 사용하면 연구를 위해 qLabs®FIB 모니터링 시스템으로 피브리노겐 농도를 두 번 측정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLabs®FIB와 Clauss 방법에 의한 피브리노겐 측정 간의 일치
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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Bland 및 Altman 그래픽 방법을 사용하여 분만실의 qLabs®FIB 피브리노겐 측정과 의학 생물학 실험실의 Clauss 피브리노겐 측정 간의 평균 편향 및 95% 일치 한계를 계산합니다.
두 기술 간의 0.1g 차이는 피브리노겐 수준이 2g/L 미만인 환자를 식별하는 데 허용되는 것으로 간주됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취팀의 qLabs®FIB 사용 편의성 평가
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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마취팀이 0~10 사이의 수치 척도로 평가한 qLabs®FIB의 사용 용이성.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2가지 방법을 이용하여 피브리노겐 농도를 구하는 데 걸리는 시간 평가
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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실험실에서 제안한 비상 회로를 사용하여 의학 생물학 실험실에서 qLabs®FIB 및 Clauss 방법으로 피브리노겐 결과를 얻는 시간입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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QLabs®FIB를 통한 측정 실패 평가
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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모니터에서 반환된 결과가 없는 것으로 정의된 qLabs®FIB를 사용한 실패한 피브리노겐 측정 횟수입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
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- Ducloy-Bouthors AS, Mercier FJ, Grouin JM, Bayoumeu F, Corouge J, Le Gouez A, Rackelboom T, Broisin F, Vial F, Luzi A, Capronnier O, Huissoud C, Mignon A; FIDEL working group. Early and systematic administration of fibrinogen concentrate in postpartum haemorrhage following vaginal delivery: the FIDEL randomised controlled trial. BJOG. 2021 Oct;128(11):1814-1823. doi: 10.1111/1471-0528.16699. Epub 2021 Apr 7.
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- Sanfilippo S, Buisson L, Rouabehi H, Dujaric ME, Donnet T, de Raucourt E, Dumont B, Peynaud-Debayle E. The qLabs(R) FIB system, a novel point-of-care technology for a rapid and accurate quantification of functional fibrinogen concentration from a single drop of citrated whole blood. Thromb Res. 2023 Jun;226:159-164. doi: 10.1016/j.thromres.2023.03.018. Epub 2023 Apr 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP231640
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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