Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соответствие между измерением фибриногена цельной крови анализатором qLabs®FIB и его измерением традиционным методом (фибриноген Клаусса) в контексте тяжелого послеродового кровотечения (FIB-HPPS)

26 мая 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соответствие между измерением фибриногена цельной крови с помощью анализатора qLabs®FIB и его измерением традиционным методом (фибриноген Клаусса) в контексте тяжелого послеродового кровотечения: проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование

Во Франции в 2021 г. 11,6% родов осложнились послеродовым кровотечением (ПРК), в том числе 3,0% - тяжелым ПРК (объем кровотечения превышает 1000 мл). Тяжелое ПРК является пятой причиной материнской смертности (8,4% или 1,2 смертей на 100 000 живорождений). Эти смерти считались предотвратимыми в 90% случаев. Концентрация фибриногена в плазме ниже 2 г/л считается критическим порогом, который является маркером тяжести ПРК и в значительной степени связан с возникновением тяжелого ПРК. Измерение концентрации фибриногена с помощью экспресс-теста, простого в исполнении и интерпретации, доступного в родильном зале, может оптимизировать ведение тяжелого ПРК. Данной цели может соответствовать анализатор qLabs®FIB, распространяемый лабораторией Stago Biocare, для быстрого определения концентрации фибриногена у постели пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Во Франции в 2021 г. 11,6% родов осложнились послеродовым кровотечением (ПРК), в том числе 3,0% - тяжелым ПРК (объем кровотечения превышает 1000 мл). Тяжелое ПРК является пятой причиной материнской смертности (8,4% или 1,2 смертей на 100 000 живорождений). Эти смерти считались предотвратимыми в 90% случаев. Концентрация фибриногена в плазме ниже 2 г/л считается критическим порогом, который является маркером тяжести ПРК и в значительной степени связан с возникновением тяжелого ПРК. Измерение концентрации фибриногена с помощью экспресс-теста, простого в исполнении и интерпретации, доступного в родильном зале, может оптимизировать ведение тяжелого ПРК. Анализатор qLabs®FIB, распространяемый лабораторией Stago Biocare, для быстрого определения концентрации фибриногена у постели пациента, мог бы достичь этой цели.

Гипотеза исследования заключается в совпадении измерений фибриногена с помощью системы мониторинга qLabs®FIB и анализа фибриногена Клаусса в лаборатории для выявления пациентов с уровнем фибриногена < 2 г/л.

Перспективы заключаются в создании простого в использовании делокализованного биологического инструмента для ранней диагностики концентрации фибриногена < 2 г, прогнозирующего неблагоприятное развитие в контексте тяжелого ПРК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin Maternité Port Royal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки, рожавшие в двух родильных палатах 3-го типа группы университетских больниц Парижского центра: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) и с тяжелым послеродовым кровотечением.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациентки, проинформированные об исследовании, не возражавшие против его участия и прошедшие лечение по поводу тяжелого послеродового кровотечения, определяемого как кровотечение объемом более 1000 мл в течение 24 часов после родов, независимо от способа родоразрешения (вагинальный путь или кесарево сечение).

Критерий исключения:

  • Противодействие участию в исследовании
  • Наличие конституционального дефицита фибриногена
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациентки, рожавшие в родильных отделениях Кочин-Порт-Рояль и Некер-Энфантс-Маладс (APHP) и получавшие помощь в связи с тяжелым послеродовым кровотечением, определяемым как кровотечение объемом более 1000 мл в течение 24 часов после родов, независимо от пути родоразрешения (естественные роды и кесарево сечение).
Из образца крови берут каплю крови (~15 мкл) для полной оценки гемостаза (уровень протромбина, активированное частичное тромбопластиновое время, фибриноген). Эта оценка является частью обычного лечения тяжелого послеродового кровотечения. Проводится срочно в медико-биологической лаборатории больницы в начале лечения (Т1) и во время или в конце лечения кровотечения (Т2). Эта капля крови позволит измерить концентрацию фибриногена с помощью системы мониторинга qLabs®FIB для исследования в эти два раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие между измерением фибриногена с помощью qLabs®FIB и метода Клауса
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Расчет среднего отклонения и 95% пределов согласия между измерениями фибриногена qLabs®FIB в родильном зале и фибриногена Клауса в лаборатории медицинской биологии с использованием графического метода Бланда и Альтмана. Разница в 0,1 г между двумя методами будет считаться приемлемой для выявления пациентов с уровнем фибриногена < 2 г/л.
По окончании обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка простоты использования qLabs®FIB анестезиологической бригадой
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Легкость использования qLabs®FIB оценивается анестезиологической бригадой по числовой шкале от 0 до 10.
По окончании обучения в среднем 1 год
Оценка времени, необходимого для получения концентрации фибриногена двумя методами.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Время для получения результата по фибриногену с помощью qLabs®FIB и метода Клауса в лаборатории медицинской биологии с использованием аварийной схемы, предложенной лабораторией.
По окончании обучения в среднем 1 год
Оценка неудачных измерений с помощью qLabs®FIB
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Количество неудачных измерений фибриногена с помощью qLabs®FIB определяется как отсутствие результатов, возвращаемых монитором.
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Директор по исследованиям: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться