- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06255002
Соответствие между измерением фибриногена цельной крови анализатором qLabs®FIB и его измерением традиционным методом (фибриноген Клаусса) в контексте тяжелого послеродового кровотечения (FIB-HPPS)
Соответствие между измерением фибриногена цельной крови с помощью анализатора qLabs®FIB и его измерением традиционным методом (фибриноген Клаусса) в контексте тяжелого послеродового кровотечения: проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Франции в 2021 г. 11,6% родов осложнились послеродовым кровотечением (ПРК), в том числе 3,0% - тяжелым ПРК (объем кровотечения превышает 1000 мл). Тяжелое ПРК является пятой причиной материнской смертности (8,4% или 1,2 смертей на 100 000 живорождений). Эти смерти считались предотвратимыми в 90% случаев. Концентрация фибриногена в плазме ниже 2 г/л считается критическим порогом, который является маркером тяжести ПРК и в значительной степени связан с возникновением тяжелого ПРК. Измерение концентрации фибриногена с помощью экспресс-теста, простого в исполнении и интерпретации, доступного в родильном зале, может оптимизировать ведение тяжелого ПРК. Анализатор qLabs®FIB, распространяемый лабораторией Stago Biocare, для быстрого определения концентрации фибриногена у постели пациента, мог бы достичь этой цели.
Гипотеза исследования заключается в совпадении измерений фибриногена с помощью системы мониторинга qLabs®FIB и анализа фибриногена Клаусса в лаборатории для выявления пациентов с уровнем фибриногена < 2 г/л.
Перспективы заключаются в создании простого в использовании делокализованного биологического инструмента для ранней диагностики концентрации фибриногена < 2 г, прогнозирующего неблагоприятное развитие в контексте тяжелого ПРК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin Maternité Port Royal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациентки, проинформированные об исследовании, не возражавшие против его участия и прошедшие лечение по поводу тяжелого послеродового кровотечения, определяемого как кровотечение объемом более 1000 мл в течение 24 часов после родов, независимо от способа родоразрешения (вагинальный путь или кесарево сечение).
Критерий исключения:
- Противодействие участию в исследовании
- Наличие конституционального дефицита фибриногена
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациентки, рожавшие в родильных отделениях Кочин-Порт-Рояль и Некер-Энфантс-Маладс (APHP) и получавшие помощь в связи с тяжелым послеродовым кровотечением, определяемым как кровотечение объемом более 1000 мл в течение 24 часов после родов, независимо от пути родоразрешения (естественные роды и кесарево сечение).
|
Из образца крови берут каплю крови (~15 мкл) для полной оценки гемостаза (уровень протромбина, активированное частичное тромбопластиновое время, фибриноген).
Эта оценка является частью обычного лечения тяжелого послеродового кровотечения.
Проводится срочно в медико-биологической лаборатории больницы в начале лечения (Т1) и во время или в конце лечения кровотечения (Т2).
Эта капля крови позволит измерить концентрацию фибриногена с помощью системы мониторинга qLabs®FIB для исследования в эти два раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие между измерением фибриногена с помощью qLabs®FIB и метода Клауса
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Расчет среднего отклонения и 95% пределов согласия между измерениями фибриногена qLabs®FIB в родильном зале и фибриногена Клауса в лаборатории медицинской биологии с использованием графического метода Бланда и Альтмана.
Разница в 0,1 г между двумя методами будет считаться приемлемой для выявления пациентов с уровнем фибриногена < 2 г/л.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка простоты использования qLabs®FIB анестезиологической бригадой
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Легкость использования qLabs®FIB оценивается анестезиологической бригадой по числовой шкале от 0 до 10.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Оценка времени, необходимого для получения концентрации фибриногена двумя методами.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Время для получения результата по фибриногену с помощью qLabs®FIB и метода Клауса в лаборатории медицинской биологии с использованием аварийной схемы, предложенной лабораторией.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Оценка неудачных измерений с помощью qLabs®FIB
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Количество неудачных измерений фибриногена с помощью qLabs®FIB определяется как отсутствие результатов, возвращаемых монитором.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collins PW, Cannings-John R, Bruynseels D, Mallaiah S, Dick J, Elton C, Weeks AD, Sanders J, Aawar N, Townson J, Hood K, Hall JE, Collis RE. Viscoelastometric-guided early fibrinogen concentrate replacement during postpartum haemorrhage: OBS2, a double-blind randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):411-421. doi: 10.1093/bja/aex181.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
- Blondel B et al. Enquête nationale périnatale 2021
- Saucedo M, Tessier V, Leroux S, Almeras A, Deneux-Tharaux C. Mortalité maternelle en France, mieux comprendre pour mieux prévenir. Sages-Femmes. sept 2021;20(5):36-42
- Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH. Severe acute maternal morbidity in France: the epimoms population-based study. Am J Obstet Gynecol. 1 janv 2017;216(1):S345-6
- Godeberge C, Deneux-Tharaux C, Seco A, Rossignol M, Chantry AA, Bonnet MP; EPIMOMS Study Group. Maternal Intensive Care Unit Admission as an Indicator of Severe Acute Maternal Morbidity: A Population-Based Study. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):581-591. doi: 10.1213/ANE.0000000000005578.
- Charbit B, Mandelbrot L, Samain E, Baron G, Haddaoui B, Keita H, Sibony O, Mahieu-Caputo D, Hurtaud-Roux MF, Huisse MG, Denninger MH, de Prost D; PPH Study Group. The decrease of fibrinogen is an early predictor of the severity of postpartum hemorrhage. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):266-73. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02297.x. Epub 2006 Nov 6.
- Deleu F, Deneux-Tharaux C, Chiesa-Dubruille C, Seco A, Bonnet MP; EPIMOMS study Group. Fibrinogen concentrate and maternal outcomes in severe postpartum hemorrhage: A population-based cohort study with a propensity score-matched analysis. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110874. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110874. Epub 2022 Jun 2.
- Green L, Knight M, Seeney F, Hopkinson C, Collins PW, Collis RE, Simpson NA, Weeks A, Stanworth SJ. The haematological features and transfusion management of women who required massive transfusion for major obstetric haemorrhage in the UK: a population based study. Br J Haematol. 2016 Feb;172(4):616-24. doi: 10.1111/bjh.13864. Epub 2015 Dec 18.
- Cortet M, Deneux-Tharaux C, Dupont C, Colin C, Rudigoz RC, Bouvier-Colle MH, Huissoud C. Association between fibrinogen level and severity of postpartum haemorrhage: secondary analysis of a prospective trial. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):984-9. doi: 10.1093/bja/aes096. Epub 2012 Apr 6.
- Ducloy-Bouthors AS, Mercier FJ, Grouin JM, Bayoumeu F, Corouge J, Le Gouez A, Rackelboom T, Broisin F, Vial F, Luzi A, Capronnier O, Huissoud C, Mignon A; FIDEL working group. Early and systematic administration of fibrinogen concentrate in postpartum haemorrhage following vaginal delivery: the FIDEL randomised controlled trial. BJOG. 2021 Oct;128(11):1814-1823. doi: 10.1111/1471-0528.16699. Epub 2021 Apr 7.
- Liew-Spilger AE, Sorg NR, Brenner TJ, Langford JH, Berquist M, Mark NM, Moore SH, Mark J, Baumgartner S, Abernathy MP. Viscoelastic Hemostatic Assays for Postpartum Hemorrhage. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3946. doi: 10.3390/jcm10173946.
- Jokinen S, Kuitunen A, Uotila J, Yli-Hankala A. Thromboelastometry-guided treatment algorithm in postpartum haemorrhage: a randomised, controlled pilot trial. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):165-174. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.031. Epub 2022 Dec 7.
- Sanfilippo S, Buisson L, Rouabehi H, Dujaric ME, Donnet T, de Raucourt E, Dumont B, Peynaud-Debayle E. The qLabs(R) FIB system, a novel point-of-care technology for a rapid and accurate quantification of functional fibrinogen concentration from a single drop of citrated whole blood. Thromb Res. 2023 Jun;226:159-164. doi: 10.1016/j.thromres.2023.03.018. Epub 2023 Apr 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP231640
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .