Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność pomiędzy pomiarem fibrynogenu we krwi pełnej za pomocą analizatora qLabs®FIB i jego pomiarem metodą konwencjonalną (fibrynogen Claussa) w kontekście ciężkiego krwotoku poporodowego (FIB-HPPS)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zgodność pomiędzy pomiarem fibrynogenu we krwi pełnej za pomocą analizatora qLabs®FIB i jego pomiarem metodą konwencjonalną (fibrynogen Claussa) w kontekście ciężkiego krwotoku poporodowego: prospektywne wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne

We Francji w 2021 r. 11,6% porodów było powikłanych krwotokiem poporodowym (PPH), w tym 3,0% ciężkim PPH (objętość krwawienia przekracza 1000 ml). Ciężkie PPH jest piątą przyczyną zgonów matek (8,4%, czyli 1,2 zgonów na 100 000 żywych urodzeń). W 90% przypadków zgonom tym uznano, że można im zapobiec. Stężenie fibrynogenu w osoczu poniżej 2 g/l uznawane jest za próg krytyczny, który stanowi marker ciężkości PPH i jest istotnie powiązany z wystąpieniem ciężkiego PPH. Pomiar stężenia fibrynogenu za pomocą szybkiego testu, prostego w wykonaniu i interpretacji, dostępnego na sali porodowej, mógłby zoptymalizować leczenie ciężkiego PPH. Analizator qLabs®FIB dystrybuowany przez laboratorium Stago Biocare do szybkiego oznaczania stężenia fibrynogenu przy łóżku pacjenta mógłby spełnić ten cel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji w 2021 r. 11,6% porodów było powikłanych krwotokiem poporodowym (PPH), w tym 3,0% ciężkim PPH (objętość krwawienia przekracza 1000 ml). Ciężkie PPH jest piątą przyczyną zgonów matek (8,4%, czyli 1,2 zgonów na 100 000 żywych urodzeń). W 90% przypadków zgonom tym uznano, że można im zapobiec. Stężenie fibrynogenu w osoczu poniżej 2 g/l uznawane jest za próg krytyczny, który stanowi marker ciężkości PPH i jest istotnie powiązany z wystąpieniem ciężkiego PPH. Pomiar stężenia fibrynogenu za pomocą szybkiego testu, prostego w wykonaniu i interpretacji, dostępnego na sali porodowej, mógłby zoptymalizować leczenie ciężkiego PPH. Analizator qLabs®FIB dystrybuowany przez laboratorium Stago Biocare do szybkiego oznaczania stężenia fibrynogenu przy łóżku pacjenta mógłby spełnić ten cel.

Hipotezą badania jest zgodność pomiędzy pomiarem fibrynogenu za pomocą systemu qLabs®FIB Monitoring i laboratoryjnym testem fibrynogenu Claussa w celu identyfikacji pacjentów z poziomem fibrynogenu < 2 g/l.

Perspektywy przewidują dostarczenie łatwego w użyciu, zdelokalizowanego narzędzia biologicznego do wczesnej diagnostyki stężenia fibrynogenu < 2 g, umożliwiającego przewidywanie niekorzystnej ewolucji w kontekście ciężkiego PPH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin Maternité Port Royal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki rodzące na dwóch oddziałach położniczych typu 3 Grupy Szpitali Uniwersyteckich w Paryżu: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) i z ciężkim krwotokiem poporodowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosłe pacjentki, które zostały poinformowane o badaniu i nie wyraziły sprzeciwu wobec udziału w badaniu, leczone z powodu ciężkiego krwotoku poporodowego, definiowanego jako krwawienie większe niż 1000 ml w ciągu 24 godzin po porodzie, niezależnie od drogi porodu (drogą pochwową i cesarskim cięciem).

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec udziału w badaniu
  • Obecność konstytucjonalnego niedoboru fibrynogenu
  • Pacjenci objęci opieką lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjentki rodzące na oddziałach położniczych Cochin Port Royal i Necker Enfants Malades (APHP) i leczone z powodu ciężkiego krwotoku poporodowego definiowanego jako krwawienie większe niż 1000 ml w ciągu 24 godzin od porodu, niezależnie od drogi porodu (poród drogą pochwową i cięcie cesarskie).
Biologiczny: Stężenie fibrynogenu w systemie monitorowania qLabs®FIB
Z próbki krwi pobiera się kroplę krwi (~15 µl) w celu oceny całkowitej hemostazy (poziom protrombiny, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, fibrynogen). Ocena ta stanowi część zwykłego postępowania w przypadku ciężkiego krwotoku poporodowego. Wykonuje się je w trybie pilnym w szpitalnym laboratorium biologii medycznej na początku leczenia (T1) oraz w trakcie lub na koniec leczenia krwawienia (T2). Ta kropla krwi umożliwi pomiar stężenia fibrynogenu przez system monitorowania qLabs®FIB Monitoring na potrzeby badania w tych dwóch momentach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pomiędzy pomiarem fibrynogenu metodą qLabs®FIB i metodą Claussa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obliczenie średniego błędu systematycznego i 95% granic zgodności pomiędzy pomiarem fibrynogenu qLabs®FIB na sali porodowej i fibrynogenu Claussa w laboratorium biologii medycznej przy użyciu metody graficznej Blanda i Altmana. Różnica 0,1 g pomiędzy obiema technikami będzie uznawana za akceptowalną w celu identyfikacji pacjentów z poziomem fibrynogenu < 2 g/l.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łatwości użycia qLabs®FIB przez zespół anestezjologiczny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Łatwość użycia qLabs®FIB oceniana przez zespół anestezjologiczny w skali numerycznej od 0 do 10.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena czasu potrzebnego do uzyskania stężenia fibrynogenu przy użyciu 2 metod
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas na uzyskanie wyniku fibrynogenu metodą qLabs®FIB i Claussa w laboratorium biologii medycznej z wykorzystaniem zaproponowanego przez laboratorium obwodu awaryjnego.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena błędu pomiaru przez qLabs®FIB
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba nieudanych pomiarów fibrynogenu za pomocą qLabs®FIB zdefiniowana jako brak wyników zwróconych przez monitor.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP231640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj