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Concordancia entre la medición del fibrinógeno en sangre total mediante el analizador qLabs®FIB y su medición mediante el método convencional (fibrinógeno Clauss) en el contexto de hemorragia posparto grave (FIB-HPPS)

9 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Concordancia entre la medición del fibrinógeno en sangre total mediante el analizador qLabs®FIB y su medición mediante el método convencional (fibrinógeno Clauss) en el contexto de la hemorragia posparto grave: un estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista

En Francia, en 2021, el 11,6% de los partos se complicaron con una hemorragia posparto (HPP), incluido el 3,0% con HPP grave (el volumen de sangrado supera los 1.000 ml). La HPP grave es la quinta causa de muerte materna (8,4% o 1,2 muertes por 100.000 nacidos vivos). Estas muertes se consideraron prevenibles en el 90% de los casos. Una concentración de fibrinógeno plasmático inferior a 2 g/l se considera un umbral crítico que constituye un marcador de gravedad de la HPP y se asocia significativamente con la aparición de HPP grave. Medir la concentración de fibrinógeno mediante una prueba rápida, sencilla de realizar e interpretar, disponible en la sala de partos, podría optimizar el tratamiento de la HPP grave. El analizador qLabs®FIB distribuido por el laboratorio Stago Biocare para la determinación rápida de la concentración de fibrinógeno a pie de cama del paciente podría cumplir este objetivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Francia, en 2021, el 11,6% de los partos se complicaron con hemorragia posparto (HPP), incluido el 3,0% con HPP grave (el volumen de sangrado supera los 1.000 ml). La HPP grave es la quinta causa de muerte materna (8,4% o 1,2 muertes por 100.000 nacidos vivos). Estas muertes se consideraron prevenibles en el 90% de los casos. Una concentración de fibrinógeno plasmático inferior a 2 g/l se considera un umbral crítico que constituye un marcador de gravedad de la HPP y se asocia significativamente con la aparición de HPP grave. Medir la concentración de fibrinógeno mediante una prueba rápida, sencilla de realizar e interpretar, disponible en la sala de partos, podría optimizar el tratamiento de la HPP grave. El analizador qLabs®FIB distribuido por el laboratorio Stago Biocare para la determinación rápida de la concentración de fibrinógeno a pie de cama del paciente podría cumplir este objetivo.

La hipótesis del estudio es una concordancia entre la medición de fibrinógeno por el sistema de monitoreo qLabs®FIB y por el ensayo de fibrinógeno de Clauss en laboratorio para identificar pacientes con un nivel de fibrinógeno <2 g/L.

Las perspectivas son proporcionar una herramienta de biología deslocalizada fácil de usar para el diagnóstico temprano de una concentración de fibrinógeno <2 g que predice una evolución desfavorable en el contexto de HPP grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hélène Morel
  • Número de teléfono: +33 1 71 19 63 46
  • Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
  • Número de teléfono: +33 1 44 49 42 06
  • Correo electrónico: hawa.keita@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • Sub-Investigador:
          • Myriam Brebion, MD
        • Contacto:
          • Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
          • Número de teléfono: +33 1 44 49 42 06
          • Correo electrónico: hawa.keita@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Marine DRIESSEN, MD
        • Investigador principal:
          • Delphine BORGEL, MD
        • Investigador principal:
          • Dominique LASNE, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin Maternité Port Royal
        • Contacto:
          • Marc SAMAMA, MD-PhD
          • Número de teléfono: +33 1 58 41 14 87
          • Correo electrónico: marc.samama@aphp.fr
        • Sub-Investigador:
          • Catherine FISCHER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Georges MION, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mégane RAINEAU, MD
        • Investigador principal:
          • Camille LE RAY, MD
        • Investigador principal:
          • Jérôme DUCHEMIN, MD
        • Investigador principal:
          • Valérie PROULLE, MD
        • Investigador principal:
          • Ladislas CAPDEVILA, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que dieron a luz en las dos salas de maternidad tipo 3 del Grupo Hospitalario Universitario Centro de París: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) y con hemorragia posparto grave.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos que hayan sido informados del estudio y no se hayan opuesto a su participación y tratados por hemorragia posparto grave definida como sangrado superior a 1000 ml dentro de las 24 horas posparto, cualquiera que sea la vía de parto (vía vaginal y cesárea).

Criterio de exclusión:

  • Oposición a la participación en el estudio.
  • Presencia de una deficiencia constitucional de fibrinógeno.
  • Pacientes bajo tutela o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes que dieron a luz en las unidades de maternidad de Cochin Port Royal y Necker Enfants Malades (APHP) y fueron atendidas por hemorragia posparto grave definida como sangrado superior a 1000 ml dentro de las 24 horas posteriores al posparto, independientemente de la vía del parto (parto vaginal y cesárea).
Se toma una gota de sangre (~15 μL) de la muestra de sangre para evaluar la hemostasia completa (nivel de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, fibrinógeno). Esta evaluación forma parte del tratamiento habitual de la hemorragia posparto grave. Se realiza de forma urgente en el laboratorio de biología médica del hospital al inicio del tratamiento (T1) y durante o al final del tratamiento de la hemorragia (T2). Esta gota de sangre permitirá la medición de la concentración de fibrinógeno por parte del sistema qLabs®FIB Monitoring para el estudio en estos dos momentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la medición de fibrinógeno por qLabs®FIB y por el método Clauss
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cálculo del sesgo promedio y los límites de concordancia del 95% entre la medición de fibrinógeno qLabs®FIB en sala de partos y fibrinógeno de Clauss en el laboratorio de biología médica mediante el método gráfico de Bland y Altman. Se considerará aceptable una diferencia de 0,1 g entre las dos técnicas para identificar pacientes con un nivel de fibrinógeno < 2 g/L.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la facilidad de uso de qLabs®FIB por parte del equipo de anestesia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Facilidad de uso del qLabs®FIB evaluada mediante una escala numérica entre 0-10 por el equipo de anestesia.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación del tiempo necesario para obtener la concentración de fibrinógeno mediante los 2 métodos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tiempo para obtener el resultado de fibrinógeno con el qLabs®FIB y el método Clauss en el laboratorio de biología médica utilizando el circuito de emergencia propuesto por el laboratorio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación de fallo de medición por qLabs®FIB
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Número de mediciones fallidas de fibrinógeno con qLabs®FIB definida como la ausencia de resultados devueltos por el monitor.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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