- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06255002
Concordancia entre la medición del fibrinógeno en sangre total mediante el analizador qLabs®FIB y su medición mediante el método convencional (fibrinógeno Clauss) en el contexto de hemorragia posparto grave (FIB-HPPS)
Concordancia entre la medición del fibrinógeno en sangre total mediante el analizador qLabs®FIB y su medición mediante el método convencional (fibrinógeno Clauss) en el contexto de la hemorragia posparto grave: un estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, en 2021, el 11,6% de los partos se complicaron con hemorragia posparto (HPP), incluido el 3,0% con HPP grave (el volumen de sangrado supera los 1.000 ml). La HPP grave es la quinta causa de muerte materna (8,4% o 1,2 muertes por 100.000 nacidos vivos). Estas muertes se consideraron prevenibles en el 90% de los casos. Una concentración de fibrinógeno plasmático inferior a 2 g/l se considera un umbral crítico que constituye un marcador de gravedad de la HPP y se asocia significativamente con la aparición de HPP grave. Medir la concentración de fibrinógeno mediante una prueba rápida, sencilla de realizar e interpretar, disponible en la sala de partos, podría optimizar el tratamiento de la HPP grave. El analizador qLabs®FIB distribuido por el laboratorio Stago Biocare para la determinación rápida de la concentración de fibrinógeno a pie de cama del paciente podría cumplir este objetivo.
La hipótesis del estudio es una concordancia entre la medición de fibrinógeno por el sistema de monitoreo qLabs®FIB y por el ensayo de fibrinógeno de Clauss en laboratorio para identificar pacientes con un nivel de fibrinógeno <2 g/L.
Las perspectivas son proporcionar una herramienta de biología deslocalizada fácil de usar para el diagnóstico temprano de una concentración de fibrinógeno <2 g que predice una evolución desfavorable en el contexto de HPP grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hélène Morel
- Número de teléfono: +33 1 71 19 63 46
- Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 42 06
- Correo electrónico: hawa.keita@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
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Sub-Investigador:
- Myriam Brebion, MD
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Contacto:
- Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 42 06
- Correo electrónico: hawa.keita@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Marine DRIESSEN, MD
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Investigador principal:
- Delphine BORGEL, MD
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Investigador principal:
- Dominique LASNE, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin Maternité Port Royal
-
Contacto:
- Marc SAMAMA, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 14 87
- Correo electrónico: marc.samama@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Catherine FISCHER, MD
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Sub-Investigador:
- Georges MION, MD
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Sub-Investigador:
- Mégane RAINEAU, MD
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Investigador principal:
- Camille LE RAY, MD
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Investigador principal:
- Jérôme DUCHEMIN, MD
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Investigador principal:
- Valérie PROULLE, MD
-
Investigador principal:
- Ladislas CAPDEVILA, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos que hayan sido informados del estudio y no se hayan opuesto a su participación y tratados por hemorragia posparto grave definida como sangrado superior a 1000 ml dentro de las 24 horas posparto, cualquiera que sea la vía de parto (vía vaginal y cesárea).
Criterio de exclusión:
- Oposición a la participación en el estudio.
- Presencia de una deficiencia constitucional de fibrinógeno.
- Pacientes bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes que dieron a luz en las unidades de maternidad de Cochin Port Royal y Necker Enfants Malades (APHP) y fueron atendidas por hemorragia posparto grave definida como sangrado superior a 1000 ml dentro de las 24 horas posteriores al posparto, independientemente de la vía del parto (parto vaginal y cesárea).
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Se toma una gota de sangre (~15 μL) de la muestra de sangre para evaluar la hemostasia completa (nivel de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, fibrinógeno).
Esta evaluación forma parte del tratamiento habitual de la hemorragia posparto grave.
Se realiza de forma urgente en el laboratorio de biología médica del hospital al inicio del tratamiento (T1) y durante o al final del tratamiento de la hemorragia (T2).
Esta gota de sangre permitirá la medición de la concentración de fibrinógeno por parte del sistema qLabs®FIB Monitoring para el estudio en estos dos momentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la medición de fibrinógeno por qLabs®FIB y por el método Clauss
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cálculo del sesgo promedio y los límites de concordancia del 95% entre la medición de fibrinógeno qLabs®FIB en sala de partos y fibrinógeno de Clauss en el laboratorio de biología médica mediante el método gráfico de Bland y Altman.
Se considerará aceptable una diferencia de 0,1 g entre las dos técnicas para identificar pacientes con un nivel de fibrinógeno < 2 g/L.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la facilidad de uso de qLabs®FIB por parte del equipo de anestesia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Facilidad de uso del qLabs®FIB evaluada mediante una escala numérica entre 0-10 por el equipo de anestesia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación del tiempo necesario para obtener la concentración de fibrinógeno mediante los 2 métodos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo para obtener el resultado de fibrinógeno con el qLabs®FIB y el método Clauss en el laboratorio de biología médica utilizando el circuito de emergencia propuesto por el laboratorio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación de fallo de medición por qLabs®FIB
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de mediciones fallidas de fibrinógeno con qLabs®FIB definida como la ausencia de resultados devueltos por el monitor.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collins PW, Cannings-John R, Bruynseels D, Mallaiah S, Dick J, Elton C, Weeks AD, Sanders J, Aawar N, Townson J, Hood K, Hall JE, Collis RE. Viscoelastometric-guided early fibrinogen concentrate replacement during postpartum haemorrhage: OBS2, a double-blind randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):411-421. doi: 10.1093/bja/aex181.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
- Blondel B et al. Enquête nationale périnatale 2021
- Saucedo M, Tessier V, Leroux S, Almeras A, Deneux-Tharaux C. Mortalité maternelle en France, mieux comprendre pour mieux prévenir. Sages-Femmes. sept 2021;20(5):36-42
- Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH. Severe acute maternal morbidity in France: the epimoms population-based study. Am J Obstet Gynecol. 1 janv 2017;216(1):S345-6
- Godeberge C, Deneux-Tharaux C, Seco A, Rossignol M, Chantry AA, Bonnet MP; EPIMOMS Study Group. Maternal Intensive Care Unit Admission as an Indicator of Severe Acute Maternal Morbidity: A Population-Based Study. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):581-591. doi: 10.1213/ANE.0000000000005578.
- Charbit B, Mandelbrot L, Samain E, Baron G, Haddaoui B, Keita H, Sibony O, Mahieu-Caputo D, Hurtaud-Roux MF, Huisse MG, Denninger MH, de Prost D; PPH Study Group. The decrease of fibrinogen is an early predictor of the severity of postpartum hemorrhage. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):266-73. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02297.x. Epub 2006 Nov 6.
- Deleu F, Deneux-Tharaux C, Chiesa-Dubruille C, Seco A, Bonnet MP; EPIMOMS study Group. Fibrinogen concentrate and maternal outcomes in severe postpartum hemorrhage: A population-based cohort study with a propensity score-matched analysis. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110874. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110874. Epub 2022 Jun 2.
- Green L, Knight M, Seeney F, Hopkinson C, Collins PW, Collis RE, Simpson NA, Weeks A, Stanworth SJ. The haematological features and transfusion management of women who required massive transfusion for major obstetric haemorrhage in the UK: a population based study. Br J Haematol. 2016 Feb;172(4):616-24. doi: 10.1111/bjh.13864. Epub 2015 Dec 18.
- Cortet M, Deneux-Tharaux C, Dupont C, Colin C, Rudigoz RC, Bouvier-Colle MH, Huissoud C. Association between fibrinogen level and severity of postpartum haemorrhage: secondary analysis of a prospective trial. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):984-9. doi: 10.1093/bja/aes096. Epub 2012 Apr 6.
- Ducloy-Bouthors AS, Mercier FJ, Grouin JM, Bayoumeu F, Corouge J, Le Gouez A, Rackelboom T, Broisin F, Vial F, Luzi A, Capronnier O, Huissoud C, Mignon A; FIDEL working group. Early and systematic administration of fibrinogen concentrate in postpartum haemorrhage following vaginal delivery: the FIDEL randomised controlled trial. BJOG. 2021 Oct;128(11):1814-1823. doi: 10.1111/1471-0528.16699. Epub 2021 Apr 7.
- Liew-Spilger AE, Sorg NR, Brenner TJ, Langford JH, Berquist M, Mark NM, Moore SH, Mark J, Baumgartner S, Abernathy MP. Viscoelastic Hemostatic Assays for Postpartum Hemorrhage. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3946. doi: 10.3390/jcm10173946.
- Jokinen S, Kuitunen A, Uotila J, Yli-Hankala A. Thromboelastometry-guided treatment algorithm in postpartum haemorrhage: a randomised, controlled pilot trial. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):165-174. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.031. Epub 2022 Dec 7.
- Sanfilippo S, Buisson L, Rouabehi H, Dujaric ME, Donnet T, de Raucourt E, Dumont B, Peynaud-Debayle E. The qLabs(R) FIB system, a novel point-of-care technology for a rapid and accurate quantification of functional fibrinogen concentration from a single drop of citrated whole blood. Thromb Res. 2023 Jun;226:159-164. doi: 10.1016/j.thromres.2023.03.018. Epub 2023 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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