Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concordantie tussen de meting van volbloedfibrinogeen door de qLabs®FIB-analysator en de meting ervan volgens de conventionele methode (Clauss-fibrinogeen) in de context van ernstige postpartumbloedingen (FIB-HPPS)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Concordantie tussen de meting van fibrinogeen in volbloed door de qLabs®FIB-analysator en de meting ervan volgens de conventionele methode (Clauss fibrinogeen) in de context van ernstige postpartumbloedingen: een prospectief multicenter niet-interventioneel onderzoek

In Frankrijk werd in 2021 11,6% van de bevallingen gecompliceerd door een postpartumbloeding (PPH), waarvan 3,0% door ernstige PPH (het bloedingsvolume overschrijdt 1000 ml). Ernstige PPH is de vijfde oorzaak van moedersterfte (8,4% of 1,2 sterfgevallen per 100.000 levendgeborenen). Deze sterfgevallen werden in 90% van de gevallen als vermijdbaar beschouwd. Een plasmafibrinogeenconcentratie lager dan 2 g/l wordt beschouwd als een kritische drempel die een marker vormt voor de ernst van PPH en die significant geassocieerd is met het optreden van ernstige PPH. Het meten van de concentratie fibrinogeen met behulp van een sneltest, eenvoudig uit te voeren en te interpreteren, die beschikbaar is in de verloskamer, zou de behandeling van ernstige PPH kunnen optimaliseren. De qLabs®FIB-analysator die door het laboratorium Stago Biocare wordt gedistribueerd voor de snelle bepaling van de fibrinogeenconcentratie aan het bed van de patiënt zou aan deze doelstelling kunnen voldoen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk werd in 2021 11,6% van de bevallingen gecompliceerd door postpartumbloeding (PPH), waarvan 3,0% door ernstige PPH (het bloedingsvolume overschrijdt 1000 ml). Ernstige PPH is de vijfde oorzaak van moedersterfte (8,4% of 1,2 sterfgevallen per 100.000 levendgeborenen). Deze sterfgevallen werden in 90% van de gevallen als vermijdbaar beschouwd. Een plasmafibrinogeenconcentratie lager dan 2 g/l wordt beschouwd als een kritische drempel die een marker vormt voor de ernst van PPH en die significant geassocieerd is met het optreden van ernstige PPH. Het meten van de concentratie fibrinogeen met behulp van een sneltest, eenvoudig uit te voeren en te interpreteren, die beschikbaar is in de verloskamer, zou de behandeling van ernstige PPH kunnen optimaliseren. De qLabs®FIB-analysator, gedistribueerd door het Stago Biocare-laboratorium voor de snelle bepaling van de fibrinogeenconcentratie aan het bed van de patiënt, zou aan deze doelstelling kunnen voldoen.

De hypothese van het onderzoek is een overeenstemming tussen de meting van fibrinogeen door het qLabs®FIB Monitoring-systeem en door de Clauss-fibrinogeentest in het laboratorium om patiënten met een fibrinogeenniveau < 2 g/l te identificeren.

De vooruitzichten zijn om een ​​eenvoudig te gebruiken gedelokaliseerd biologisch hulpmiddel te bieden voor vroege diagnose van een fibrinogeenconcentratie < 2 g, voorspellend voor een ongunstige evolutie in de context van ernstige PPH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin Maternité Port Royal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die bevallen op de twee type 3 kraamafdelingen van de Paris Centre University Hospital Group: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) en met ernstige postpartumbloedingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten die op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek en die geen bezwaar hebben gemaakt tegen hun deelname, en die zijn behandeld voor een ernstige postpartumbloeding, gedefinieerd als een bloeding van meer dan 1000 ml binnen 24 uur postpartum, ongeacht de bevallingsroute (vaginale route en keizersnede).

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet tegen deelname aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van een constitutioneel fibrinogeendeficiëntie
  • Patiënten onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten die bevallen zijn in de kraamafdelingen van Cochin Port Royal en Necker Enfants Malades (APHP) en die een ernstige postpartumbloeding hebben ondergaan, gedefinieerd als een bloeding van meer dan 1000 ml binnen 24 uur na de postpartum, ongeacht de wijze van bevalling (vaginale bevalling en keizersnede).
Er wordt een druppel bloed (~15 μl) uit het bloedmonster genomen voor de volledige beoordeling van de hemostase (protrombineniveau, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, fibrinogeen). Deze beoordeling maakt deel uit van de gebruikelijke behandeling van ernstige postpartumbloedingen. Het wordt met spoed uitgevoerd in het medisch biologielaboratorium van het ziekenhuis aan het begin van de behandeling (T1) en tijdens of aan het einde van de behandeling van de bloeding (T2). Met deze bloeddruppel kan de fibrinogeenconcentratie door het qLabs®FIB Monitoring-systeem voor het onderzoek op deze twee tijdstippen worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen fibrinogeenmeting door qLabs®FIB en door de Clauss-methode
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Berekening van de gemiddelde bias en de 95%-limieten voor overeenstemming tussen de meting van qLabs®FIB-fibrinogeen in de verloskamer en Clauss-fibrinogeen in het medisch biologielaboratorium met behulp van de grafische methode van Bland en Altman. Een verschil van 0,1 g tussen de twee technieken wordt als acceptabel beschouwd om patiënten met een fibrinogeenniveau < 2 g/l te identificeren.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het gebruiksgemak van qLabs®FIB door het anesthesieteam
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gebruiksgemak van de qLabs®FIB beoordeeld op een numerieke schaal tussen 0-10 door het anesthesieteam.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de tijd die nodig is om de fibrinogeenconcentratie te verkrijgen met behulp van de 2 methoden
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd om het fibrinogeenresultaat te verkrijgen met de qLabs®FIB en de Clauss-methode in het medisch biologielaboratorium met behulp van het door het laboratorium voorgestelde noodcircuit.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van meetfouten door qLabs®FIB
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal mislukte fibrinogeenmetingen met qLabs®FIB gedefinieerd als het ontbreken van resultaten die door de monitor worden geretourneerd.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren