- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06255002
Concordantie tussen de meting van volbloedfibrinogeen door de qLabs®FIB-analysator en de meting ervan volgens de conventionele methode (Clauss-fibrinogeen) in de context van ernstige postpartumbloedingen (FIB-HPPS)
Concordantie tussen de meting van fibrinogeen in volbloed door de qLabs®FIB-analysator en de meting ervan volgens de conventionele methode (Clauss fibrinogeen) in de context van ernstige postpartumbloedingen: een prospectief multicenter niet-interventioneel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk werd in 2021 11,6% van de bevallingen gecompliceerd door postpartumbloeding (PPH), waarvan 3,0% door ernstige PPH (het bloedingsvolume overschrijdt 1000 ml). Ernstige PPH is de vijfde oorzaak van moedersterfte (8,4% of 1,2 sterfgevallen per 100.000 levendgeborenen). Deze sterfgevallen werden in 90% van de gevallen als vermijdbaar beschouwd. Een plasmafibrinogeenconcentratie lager dan 2 g/l wordt beschouwd als een kritische drempel die een marker vormt voor de ernst van PPH en die significant geassocieerd is met het optreden van ernstige PPH. Het meten van de concentratie fibrinogeen met behulp van een sneltest, eenvoudig uit te voeren en te interpreteren, die beschikbaar is in de verloskamer, zou de behandeling van ernstige PPH kunnen optimaliseren. De qLabs®FIB-analysator, gedistribueerd door het Stago Biocare-laboratorium voor de snelle bepaling van de fibrinogeenconcentratie aan het bed van de patiënt, zou aan deze doelstelling kunnen voldoen.
De hypothese van het onderzoek is een overeenstemming tussen de meting van fibrinogeen door het qLabs®FIB Monitoring-systeem en door de Clauss-fibrinogeentest in het laboratorium om patiënten met een fibrinogeenniveau < 2 g/l te identificeren.
De vooruitzichten zijn om een eenvoudig te gebruiken gedelokaliseerd biologisch hulpmiddel te bieden voor vroege diagnose van een fibrinogeenconcentratie < 2 g, voorspellend voor een ongunstige evolutie in de context van ernstige PPH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin Maternité Port Royal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten die op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek en die geen bezwaar hebben gemaakt tegen hun deelname, en die zijn behandeld voor een ernstige postpartumbloeding, gedefinieerd als een bloeding van meer dan 1000 ml binnen 24 uur postpartum, ongeacht de bevallingsroute (vaginale route en keizersnede).
Uitsluitingscriteria:
- Verzet tegen deelname aan het onderzoek
- Aanwezigheid van een constitutioneel fibrinogeendeficiëntie
- Patiënten onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten die bevallen zijn in de kraamafdelingen van Cochin Port Royal en Necker Enfants Malades (APHP) en die een ernstige postpartumbloeding hebben ondergaan, gedefinieerd als een bloeding van meer dan 1000 ml binnen 24 uur na de postpartum, ongeacht de wijze van bevalling (vaginale bevalling en keizersnede).
|
Er wordt een druppel bloed (~15 μl) uit het bloedmonster genomen voor de volledige beoordeling van de hemostase (protrombineniveau, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, fibrinogeen).
Deze beoordeling maakt deel uit van de gebruikelijke behandeling van ernstige postpartumbloedingen.
Het wordt met spoed uitgevoerd in het medisch biologielaboratorium van het ziekenhuis aan het begin van de behandeling (T1) en tijdens of aan het einde van de behandeling van de bloeding (T2).
Met deze bloeddruppel kan de fibrinogeenconcentratie door het qLabs®FIB Monitoring-systeem voor het onderzoek op deze twee tijdstippen worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen fibrinogeenmeting door qLabs®FIB en door de Clauss-methode
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Berekening van de gemiddelde bias en de 95%-limieten voor overeenstemming tussen de meting van qLabs®FIB-fibrinogeen in de verloskamer en Clauss-fibrinogeen in het medisch biologielaboratorium met behulp van de grafische methode van Bland en Altman.
Een verschil van 0,1 g tussen de twee technieken wordt als acceptabel beschouwd om patiënten met een fibrinogeenniveau < 2 g/l te identificeren.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het gebruiksgemak van qLabs®FIB door het anesthesieteam
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gebruiksgemak van de qLabs®FIB beoordeeld op een numerieke schaal tussen 0-10 door het anesthesieteam.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van de tijd die nodig is om de fibrinogeenconcentratie te verkrijgen met behulp van de 2 methoden
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijd om het fibrinogeenresultaat te verkrijgen met de qLabs®FIB en de Clauss-methode in het medisch biologielaboratorium met behulp van het door het laboratorium voorgestelde noodcircuit.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van meetfouten door qLabs®FIB
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal mislukte fibrinogeenmetingen met qLabs®FIB gedefinieerd als het ontbreken van resultaten die door de monitor worden geretourneerd.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collins PW, Cannings-John R, Bruynseels D, Mallaiah S, Dick J, Elton C, Weeks AD, Sanders J, Aawar N, Townson J, Hood K, Hall JE, Collis RE. Viscoelastometric-guided early fibrinogen concentrate replacement during postpartum haemorrhage: OBS2, a double-blind randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):411-421. doi: 10.1093/bja/aex181.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
- Blondel B et al. Enquête nationale périnatale 2021
- Saucedo M, Tessier V, Leroux S, Almeras A, Deneux-Tharaux C. Mortalité maternelle en France, mieux comprendre pour mieux prévenir. Sages-Femmes. sept 2021;20(5):36-42
- Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH. Severe acute maternal morbidity in France: the epimoms population-based study. Am J Obstet Gynecol. 1 janv 2017;216(1):S345-6
- Godeberge C, Deneux-Tharaux C, Seco A, Rossignol M, Chantry AA, Bonnet MP; EPIMOMS Study Group. Maternal Intensive Care Unit Admission as an Indicator of Severe Acute Maternal Morbidity: A Population-Based Study. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):581-591. doi: 10.1213/ANE.0000000000005578.
- Charbit B, Mandelbrot L, Samain E, Baron G, Haddaoui B, Keita H, Sibony O, Mahieu-Caputo D, Hurtaud-Roux MF, Huisse MG, Denninger MH, de Prost D; PPH Study Group. The decrease of fibrinogen is an early predictor of the severity of postpartum hemorrhage. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):266-73. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02297.x. Epub 2006 Nov 6.
- Deleu F, Deneux-Tharaux C, Chiesa-Dubruille C, Seco A, Bonnet MP; EPIMOMS study Group. Fibrinogen concentrate and maternal outcomes in severe postpartum hemorrhage: A population-based cohort study with a propensity score-matched analysis. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110874. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110874. Epub 2022 Jun 2.
- Green L, Knight M, Seeney F, Hopkinson C, Collins PW, Collis RE, Simpson NA, Weeks A, Stanworth SJ. The haematological features and transfusion management of women who required massive transfusion for major obstetric haemorrhage in the UK: a population based study. Br J Haematol. 2016 Feb;172(4):616-24. doi: 10.1111/bjh.13864. Epub 2015 Dec 18.
- Cortet M, Deneux-Tharaux C, Dupont C, Colin C, Rudigoz RC, Bouvier-Colle MH, Huissoud C. Association between fibrinogen level and severity of postpartum haemorrhage: secondary analysis of a prospective trial. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):984-9. doi: 10.1093/bja/aes096. Epub 2012 Apr 6.
- Ducloy-Bouthors AS, Mercier FJ, Grouin JM, Bayoumeu F, Corouge J, Le Gouez A, Rackelboom T, Broisin F, Vial F, Luzi A, Capronnier O, Huissoud C, Mignon A; FIDEL working group. Early and systematic administration of fibrinogen concentrate in postpartum haemorrhage following vaginal delivery: the FIDEL randomised controlled trial. BJOG. 2021 Oct;128(11):1814-1823. doi: 10.1111/1471-0528.16699. Epub 2021 Apr 7.
- Liew-Spilger AE, Sorg NR, Brenner TJ, Langford JH, Berquist M, Mark NM, Moore SH, Mark J, Baumgartner S, Abernathy MP. Viscoelastic Hemostatic Assays for Postpartum Hemorrhage. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3946. doi: 10.3390/jcm10173946.
- Jokinen S, Kuitunen A, Uotila J, Yli-Hankala A. Thromboelastometry-guided treatment algorithm in postpartum haemorrhage: a randomised, controlled pilot trial. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):165-174. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.031. Epub 2022 Dec 7.
- Sanfilippo S, Buisson L, Rouabehi H, Dujaric ME, Donnet T, de Raucourt E, Dumont B, Peynaud-Debayle E. The qLabs(R) FIB system, a novel point-of-care technology for a rapid and accurate quantification of functional fibrinogen concentration from a single drop of citrated whole blood. Thromb Res. 2023 Jun;226:159-164. doi: 10.1016/j.thromres.2023.03.018. Epub 2023 Apr 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP231640
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .