Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overensstemmelse mellom måling av helblodsfibrinogen med qLabs®FIB-analysatoren og måling ved konvensjonell metode (Clauss Fibrinogen) i sammenheng med alvorlig postpartumblødning (FIB-HPPS)

9. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Overensstemmelse mellom måling av fullblodsfibrinogen med qLabs®FIB Analyzer og måling av den ved konvensjonell metode (Clauss Fibrinogen) i sammenheng med alvorlig postpartumblødning: en prospektiv multisenter ikke-intervensjonell studie

I Frankrike i 2021 ble 11,6 % av forløsningene komplisert av en postpartumblødning (PPH), inkludert 3,0 % av alvorlig PPH (blødningsvolumet overstiger 1000 ml). Alvorlig PPH er den femte årsaken til mors død (8,4 % eller 1,2 dødsfall per 100 000 levendefødte). Disse dødsfallene ble ansett som mulig å forebygge i 90 % av tilfellene. En plasmafibrinogenkonsentrasjon under 2 g/L anses som en kritisk terskel som utgjør en markør for alvorlighetsgraden av PPH og er signifikant assosiert med forekomsten av alvorlig PPH. Måling av konsentrasjonen av fibrinogen ved hjelp av en hurtigtest, enkel å utføre og tolke, tilgjengelig på fødestuen kan optimere håndteringen av alvorlig PPH. qLabs®FIB-analysatoren distribuert av Stago Biocare-laboratoriet for rask bestemmelse av fibrinogenkonsentrasjonen ved pasientens seng kan nå dette målet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I Frankrike i 2021 ble 11,6 % av fødselen komplisert av postpartum blødning (PPH), inkludert 3,0 % av alvorlig PPH (blødningsvolumet overstiger 1000 ml). Alvorlig PPH er den femte årsaken til mors død (8,4 % eller 1,2 dødsfall per 100 000 levendefødte). Disse dødsfallene ble ansett som mulig å forebygge i 90 % av tilfellene. En plasmafibrinogenkonsentrasjon under 2 g/L anses som en kritisk terskel som utgjør en markør for alvorlighetsgraden av PPH og er signifikant assosiert med forekomsten av alvorlig PPH. Måling av konsentrasjonen av fibrinogen ved hjelp av en hurtigtest, enkel å utføre og tolke, tilgjengelig på fødestuen kan optimere håndteringen av alvorlig PPH. qLabs®FIB-analysatoren distribuert av Stago Biocare-laboratoriet for rask bestemmelse av fibrinogenkonsentrasjonen ved pasientens seng kan nå dette målet.

Hypotesen til studien er en samsvar mellom måling av fibrinogen med qLabs®FIB Monitoring-systemet og Clauss fibrinogenanalyse i laboratoriet for å identifisere pasienter med et fibrinogennivå < 2 g/L.

Utsiktene er å tilby et brukervennlig delokalisert biologisk verktøy for tidlig diagnostisering av en fibrinogenkonsentrasjon < 2g som predikerer en ugunstig utvikling i sammenheng med alvorlig PPH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
  • Telefonnummer: +33 1 44 49 42 06
  • E-post: hawa.keita@aphp.fr

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants malades
        • Underetterforsker:
          • Myriam Brebion, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marine DRIESSEN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine BORGEL, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique LASNE, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin Maternité Port Royal
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Catherine FISCHER, MD
        • Underetterforsker:
          • Georges MION, MD
        • Underetterforsker:
          • Mégane RAINEAU, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Camille LE RAY, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme DUCHEMIN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie PROULLE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ladislas CAPDEVILA, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som føder på de to fødeavdelingene av type 3 i Paris Centre University Hospital Group: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) og med alvorlig postpartum blødning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter som har blitt informert om studien og ikke har protestert mot deres deltakelse og behandlet for alvorlig postpartum blødning definert som blødning større enn 1000 ml innen 24 timer etter fødsel, uansett leveringsvei (vaginal vei og keisersnitt).

Ekskluderingskriterier:

  • Motstand mot deltakelse i studien
  • Tilstedeværelse av konstitusjonell fibrinogenmangel
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter som føder i Cochin Port Royal og Necker Enfants Malades (APHP) fødeavdelinger og tok seg av alvorlig postpartum blødning definert som blødning større enn 1000 ml innen 24 timer etter fødsel, uavhengig av fødselsveien (vaginal fødsel og keisersnitt).
En dråpe blod (~15 μL) tas fra blodprøven for fullstendig hemostasevurdering (protrombinnivå, aktivert delvis tromboplastintid, fibrinogen). Denne vurderingen er en del av den vanlige behandlingen av alvorlig postpartum blødning. Det gjennomføres akutt i sykehusets medisinskbiologiske laboratorium ved behandlingsstart (T1) og under eller ved avslutning av behandling av blødningen (T2). Denne bloddråpen vil tillate måling av fibrinogenkonsentrasjonen ved hjelp av qLabs®FIB-overvåkingssystemet for studien på disse to tidspunktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom fibrinogenmåling med qLabs®FIB og Clauss-metoden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Beregning av gjennomsnittlig skjevhet og 95 %-grensene for samsvar mellom måling av qLabs®FIB-fibrinogen i fødestuen og Clauss-fibrinogen ved medisinsk biologilaboratoriet ved bruk av Bland og Altman-grafikkmetoden. En forskjell på 0,1 g mellom de to teknikkene vil anses som akseptabel for å identifisere pasienter med et fibrinogennivå < 2 g/L.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av brukervennligheten av qLabs®FIB av anestesiteamet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Brukervennlighet for qLabs®FIB vurdert ved en numerisk skala mellom 0-10 av anestesiteamet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Evaluering av tiden det tar å oppnå fibrinogenkonsentrasjonen ved bruk av de 2 metodene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
På tide å oppnå fibrinogenresultatet med qLabs®FIB og Clauss-metoden ved medisinsk biologilaboratoriet ved bruk av nødkretsen foreslått av laboratoriet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Evaluering av målefeil med qLabs®FIB
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall mislykkede fibrinogenmålinger med qLabs®FIB definert som fravær av resultater returnert av monitoren.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

3
Abonnere