- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255002
Overensstemmelse mellom måling av helblodsfibrinogen med qLabs®FIB-analysatoren og måling ved konvensjonell metode (Clauss Fibrinogen) i sammenheng med alvorlig postpartumblødning (FIB-HPPS)
Overensstemmelse mellom måling av fullblodsfibrinogen med qLabs®FIB Analyzer og måling av den ved konvensjonell metode (Clauss Fibrinogen) i sammenheng med alvorlig postpartumblødning: en prospektiv multisenter ikke-intervensjonell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Frankrike i 2021 ble 11,6 % av fødselen komplisert av postpartum blødning (PPH), inkludert 3,0 % av alvorlig PPH (blødningsvolumet overstiger 1000 ml). Alvorlig PPH er den femte årsaken til mors død (8,4 % eller 1,2 dødsfall per 100 000 levendefødte). Disse dødsfallene ble ansett som mulig å forebygge i 90 % av tilfellene. En plasmafibrinogenkonsentrasjon under 2 g/L anses som en kritisk terskel som utgjør en markør for alvorlighetsgraden av PPH og er signifikant assosiert med forekomsten av alvorlig PPH. Måling av konsentrasjonen av fibrinogen ved hjelp av en hurtigtest, enkel å utføre og tolke, tilgjengelig på fødestuen kan optimere håndteringen av alvorlig PPH. qLabs®FIB-analysatoren distribuert av Stago Biocare-laboratoriet for rask bestemmelse av fibrinogenkonsentrasjonen ved pasientens seng kan nå dette målet.
Hypotesen til studien er en samsvar mellom måling av fibrinogen med qLabs®FIB Monitoring-systemet og Clauss fibrinogenanalyse i laboratoriet for å identifisere pasienter med et fibrinogennivå < 2 g/L.
Utsiktene er å tilby et brukervennlig delokalisert biologisk verktøy for tidlig diagnostisering av en fibrinogenkonsentrasjon < 2g som predikerer en ugunstig utvikling i sammenheng med alvorlig PPH.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 42 06
- E-post: hawa.keita@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants malades
-
Underetterforsker:
- Myriam Brebion, MD
-
Ta kontakt med:
- Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 42 06
- E-post: hawa.keita@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marine DRIESSEN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Delphine BORGEL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dominique LASNE, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin Maternité Port Royal
-
Ta kontakt med:
- Marc SAMAMA, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 14 87
- E-post: marc.samama@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Catherine FISCHER, MD
-
Underetterforsker:
- Georges MION, MD
-
Underetterforsker:
- Mégane RAINEAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Camille LE RAY, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme DUCHEMIN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Valérie PROULLE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ladislas CAPDEVILA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter som har blitt informert om studien og ikke har protestert mot deres deltakelse og behandlet for alvorlig postpartum blødning definert som blødning større enn 1000 ml innen 24 timer etter fødsel, uansett leveringsvei (vaginal vei og keisersnitt).
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot deltakelse i studien
- Tilstedeværelse av konstitusjonell fibrinogenmangel
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
Pasienter som føder i Cochin Port Royal og Necker Enfants Malades (APHP) fødeavdelinger og tok seg av alvorlig postpartum blødning definert som blødning større enn 1000 ml innen 24 timer etter fødsel, uavhengig av fødselsveien (vaginal fødsel og keisersnitt).
|
En dråpe blod (~15 μL) tas fra blodprøven for fullstendig hemostasevurdering (protrombinnivå, aktivert delvis tromboplastintid, fibrinogen).
Denne vurderingen er en del av den vanlige behandlingen av alvorlig postpartum blødning.
Det gjennomføres akutt i sykehusets medisinskbiologiske laboratorium ved behandlingsstart (T1) og under eller ved avslutning av behandling av blødningen (T2).
Denne bloddråpen vil tillate måling av fibrinogenkonsentrasjonen ved hjelp av qLabs®FIB-overvåkingssystemet for studien på disse to tidspunktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellom fibrinogenmåling med qLabs®FIB og Clauss-metoden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Beregning av gjennomsnittlig skjevhet og 95 %-grensene for samsvar mellom måling av qLabs®FIB-fibrinogen i fødestuen og Clauss-fibrinogen ved medisinsk biologilaboratoriet ved bruk av Bland og Altman-grafikkmetoden.
En forskjell på 0,1 g mellom de to teknikkene vil anses som akseptabel for å identifisere pasienter med et fibrinogennivå < 2 g/L.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av brukervennligheten av qLabs®FIB av anestesiteamet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Brukervennlighet for qLabs®FIB vurdert ved en numerisk skala mellom 0-10 av anestesiteamet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Evaluering av tiden det tar å oppnå fibrinogenkonsentrasjonen ved bruk av de 2 metodene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
På tide å oppnå fibrinogenresultatet med qLabs®FIB og Clauss-metoden ved medisinsk biologilaboratoriet ved bruk av nødkretsen foreslått av laboratoriet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Evaluering av målefeil med qLabs®FIB
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall mislykkede fibrinogenmålinger med qLabs®FIB definert som fravær av resultater returnert av monitoren.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collins PW, Cannings-John R, Bruynseels D, Mallaiah S, Dick J, Elton C, Weeks AD, Sanders J, Aawar N, Townson J, Hood K, Hall JE, Collis RE. Viscoelastometric-guided early fibrinogen concentrate replacement during postpartum haemorrhage: OBS2, a double-blind randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):411-421. doi: 10.1093/bja/aex181.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
- Blondel B et al. Enquête nationale périnatale 2021
- Saucedo M, Tessier V, Leroux S, Almeras A, Deneux-Tharaux C. Mortalité maternelle en France, mieux comprendre pour mieux prévenir. Sages-Femmes. sept 2021;20(5):36-42
- Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH. Severe acute maternal morbidity in France: the epimoms population-based study. Am J Obstet Gynecol. 1 janv 2017;216(1):S345-6
- Godeberge C, Deneux-Tharaux C, Seco A, Rossignol M, Chantry AA, Bonnet MP; EPIMOMS Study Group. Maternal Intensive Care Unit Admission as an Indicator of Severe Acute Maternal Morbidity: A Population-Based Study. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):581-591. doi: 10.1213/ANE.0000000000005578.
- Charbit B, Mandelbrot L, Samain E, Baron G, Haddaoui B, Keita H, Sibony O, Mahieu-Caputo D, Hurtaud-Roux MF, Huisse MG, Denninger MH, de Prost D; PPH Study Group. The decrease of fibrinogen is an early predictor of the severity of postpartum hemorrhage. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):266-73. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02297.x. Epub 2006 Nov 6.
- Deleu F, Deneux-Tharaux C, Chiesa-Dubruille C, Seco A, Bonnet MP; EPIMOMS study Group. Fibrinogen concentrate and maternal outcomes in severe postpartum hemorrhage: A population-based cohort study with a propensity score-matched analysis. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110874. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110874. Epub 2022 Jun 2.
- Green L, Knight M, Seeney F, Hopkinson C, Collins PW, Collis RE, Simpson NA, Weeks A, Stanworth SJ. The haematological features and transfusion management of women who required massive transfusion for major obstetric haemorrhage in the UK: a population based study. Br J Haematol. 2016 Feb;172(4):616-24. doi: 10.1111/bjh.13864. Epub 2015 Dec 18.
- Cortet M, Deneux-Tharaux C, Dupont C, Colin C, Rudigoz RC, Bouvier-Colle MH, Huissoud C. Association between fibrinogen level and severity of postpartum haemorrhage: secondary analysis of a prospective trial. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):984-9. doi: 10.1093/bja/aes096. Epub 2012 Apr 6.
- Ducloy-Bouthors AS, Mercier FJ, Grouin JM, Bayoumeu F, Corouge J, Le Gouez A, Rackelboom T, Broisin F, Vial F, Luzi A, Capronnier O, Huissoud C, Mignon A; FIDEL working group. Early and systematic administration of fibrinogen concentrate in postpartum haemorrhage following vaginal delivery: the FIDEL randomised controlled trial. BJOG. 2021 Oct;128(11):1814-1823. doi: 10.1111/1471-0528.16699. Epub 2021 Apr 7.
- Liew-Spilger AE, Sorg NR, Brenner TJ, Langford JH, Berquist M, Mark NM, Moore SH, Mark J, Baumgartner S, Abernathy MP. Viscoelastic Hemostatic Assays for Postpartum Hemorrhage. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3946. doi: 10.3390/jcm10173946.
- Jokinen S, Kuitunen A, Uotila J, Yli-Hankala A. Thromboelastometry-guided treatment algorithm in postpartum haemorrhage: a randomised, controlled pilot trial. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):165-174. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.031. Epub 2022 Dec 7.
- Sanfilippo S, Buisson L, Rouabehi H, Dujaric ME, Donnet T, de Raucourt E, Dumont B, Peynaud-Debayle E. The qLabs(R) FIB system, a novel point-of-care technology for a rapid and accurate quantification of functional fibrinogen concentration from a single drop of citrated whole blood. Thromb Res. 2023 Jun;226:159-164. doi: 10.1016/j.thromres.2023.03.018. Epub 2023 Apr 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP231640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå