- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06255002
Överensstämmelse mellan mätning av helblodsfibrinogen med qLabs®FIB Analyzer och dess mätning med konventionell metod (Clauss Fibrinogen) i samband med svår postpartumblödning (FIB-HPPS)
Överensstämmelse mellan mätning av helblodsfibrinogen med qLabs®FIB Analyzer och dess mätning med konventionell metod (Clauss Fibrinogen) i samband med allvarlig postpartumblödning: en prospektiv multicenter icke-interventionell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Frankrike 2021 komplicerades 11,6 % av förlossningarna av postpartumblödning (PPH), inklusive 3,0 % av svår PPH (blödningsvolymen överstiger 1000 ml). Allvarlig PPH är den 5:e orsaken till mödradöd (8,4 % eller 1,2 dödsfall per 100 000 levande födda). Dessa dödsfall ansågs kunna förebyggas i 90 % av fallen. En plasmafibrinogenkoncentration under 2 g/L anses vara en kritisk tröskel som utgör en markör för svårighetsgraden av PPH och är signifikant associerad med förekomsten av allvarlig PPH. Att mäta koncentrationen av fibrinogen med ett snabbtest, enkelt att utföra och tolka, tillgängligt i förlossningsrummet kan optimera hanteringen av svår PPH. qLabs®FIB-analysatorn som distribueras av Stago Biocare-laboratoriet för snabb bestämning av fibrinogenkoncentrationen vid patientens säng kan uppfylla detta mål.
Hypotesen för studien är en överensstämmelse mellan mätningen av fibrinogen med qLabs®FIB Monitoring-systemet och med Clauss fibrinogenanalys i laboratoriet för att identifiera patienter med en fibrinogennivå < 2 g/L.
Utsikterna är att tillhandahålla ett lättanvänt delokaliserat biologiskt verktyg för tidig diagnos av en fibrinogenkoncentration < 2 g som förutsäger en ogynnsam utveckling i samband med svår PPH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin Maternité Port Royal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter som har informerats om studien och inte har protesterat mot deras deltagande och behandlats för svår postpartumblödning definierad som en blödning på mer än 1000 ml inom 24 timmar efter förlossningen, oavsett förlossningsväg (vaginal väg och kejsarsnitt).
Exklusions kriterier:
- Motstånd mot deltagande i studien
- Förekomst av konstitutionell fibrinogenbrist
- Patienter under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter som föder i Cochin Port Royal och Necker Enfants Malades (APHP) förlossningsavdelningar och vårdas för svår postpartumblödning definierad som en blödning på mer än 1000 ml inom 24 timmar efter förlossningen, oavsett förlossningsväg (vaginal förlossning och kejsarsnitt).
|
En droppe blod (~15 μL) tas från blodprovet för fullständig hemostasbedömning (protrombinnivå, aktiverad partiell tromboplastintid, fibrinogen).
Denna bedömning är en del av den vanliga behandlingen av svår postpartumblödning.
Det utförs akut i sjukhusets medicinska biologilaboratorium vid behandlingsstart (T1) och under eller i slutet av behandlingen av blödningen (T2).
Denna bloddroppe gör det möjligt att mäta fibrinogenkoncentrationen av qLabs®FIB-övervakningssystemet för studien vid dessa två tillfällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan fibrinogenmätning med qLabs®FIB och med Clauss-metoden
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Beräkning av den genomsnittliga biasen och 95 %-gränserna för överensstämmelse mellan mätningen av qLabs®FIB-fibrinogen i förlossningsrummet och Clauss-fibrinogen vid det medicinska biologilaboratoriet med hjälp av Bland och Altmans grafiska metod.
En skillnad på 0,1 g mellan de två teknikerna kommer att anses acceptabel för att identifiera patienter med en fibrinogennivå < 2 g/L.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av användarvänligheten av qLabs®FIB av anestesiteamet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Användarvänlighet för qLabs®FIB bedömd med en numerisk skala mellan 0-10 av anestesiteamet.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Utvärdering av den tid det tar att erhålla fibrinogenkoncentrationen med de två metoderna
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Dags att erhålla fibrinogenresultatet med qLabs®FIB och Clauss-metoden på det medicinska biologilaboratoriet med hjälp av den nödkrets som föreslagits av laboratoriet.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Utvärdering av mätfel av qLabs®FIB
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Antal misslyckade fibrinogenmätningar med qLabs®FIB definierat som frånvaron av resultat som returneras av monitorn.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collins PW, Cannings-John R, Bruynseels D, Mallaiah S, Dick J, Elton C, Weeks AD, Sanders J, Aawar N, Townson J, Hood K, Hall JE, Collis RE. Viscoelastometric-guided early fibrinogen concentrate replacement during postpartum haemorrhage: OBS2, a double-blind randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):411-421. doi: 10.1093/bja/aex181.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
- Blondel B et al. Enquête nationale périnatale 2021
- Saucedo M, Tessier V, Leroux S, Almeras A, Deneux-Tharaux C. Mortalité maternelle en France, mieux comprendre pour mieux prévenir. Sages-Femmes. sept 2021;20(5):36-42
- Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH. Severe acute maternal morbidity in France: the epimoms population-based study. Am J Obstet Gynecol. 1 janv 2017;216(1):S345-6
- Godeberge C, Deneux-Tharaux C, Seco A, Rossignol M, Chantry AA, Bonnet MP; EPIMOMS Study Group. Maternal Intensive Care Unit Admission as an Indicator of Severe Acute Maternal Morbidity: A Population-Based Study. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):581-591. doi: 10.1213/ANE.0000000000005578.
- Charbit B, Mandelbrot L, Samain E, Baron G, Haddaoui B, Keita H, Sibony O, Mahieu-Caputo D, Hurtaud-Roux MF, Huisse MG, Denninger MH, de Prost D; PPH Study Group. The decrease of fibrinogen is an early predictor of the severity of postpartum hemorrhage. J Thromb Haemost. 2007 Feb;5(2):266-73. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02297.x. Epub 2006 Nov 6.
- Deleu F, Deneux-Tharaux C, Chiesa-Dubruille C, Seco A, Bonnet MP; EPIMOMS study Group. Fibrinogen concentrate and maternal outcomes in severe postpartum hemorrhage: A population-based cohort study with a propensity score-matched analysis. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110874. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110874. Epub 2022 Jun 2.
- Green L, Knight M, Seeney F, Hopkinson C, Collins PW, Collis RE, Simpson NA, Weeks A, Stanworth SJ. The haematological features and transfusion management of women who required massive transfusion for major obstetric haemorrhage in the UK: a population based study. Br J Haematol. 2016 Feb;172(4):616-24. doi: 10.1111/bjh.13864. Epub 2015 Dec 18.
- Cortet M, Deneux-Tharaux C, Dupont C, Colin C, Rudigoz RC, Bouvier-Colle MH, Huissoud C. Association between fibrinogen level and severity of postpartum haemorrhage: secondary analysis of a prospective trial. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):984-9. doi: 10.1093/bja/aes096. Epub 2012 Apr 6.
- Ducloy-Bouthors AS, Mercier FJ, Grouin JM, Bayoumeu F, Corouge J, Le Gouez A, Rackelboom T, Broisin F, Vial F, Luzi A, Capronnier O, Huissoud C, Mignon A; FIDEL working group. Early and systematic administration of fibrinogen concentrate in postpartum haemorrhage following vaginal delivery: the FIDEL randomised controlled trial. BJOG. 2021 Oct;128(11):1814-1823. doi: 10.1111/1471-0528.16699. Epub 2021 Apr 7.
- Liew-Spilger AE, Sorg NR, Brenner TJ, Langford JH, Berquist M, Mark NM, Moore SH, Mark J, Baumgartner S, Abernathy MP. Viscoelastic Hemostatic Assays for Postpartum Hemorrhage. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3946. doi: 10.3390/jcm10173946.
- Jokinen S, Kuitunen A, Uotila J, Yli-Hankala A. Thromboelastometry-guided treatment algorithm in postpartum haemorrhage: a randomised, controlled pilot trial. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):165-174. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.031. Epub 2022 Dec 7.
- Sanfilippo S, Buisson L, Rouabehi H, Dujaric ME, Donnet T, de Raucourt E, Dumont B, Peynaud-Debayle E. The qLabs(R) FIB system, a novel point-of-care technology for a rapid and accurate quantification of functional fibrinogen concentration from a single drop of citrated whole blood. Thromb Res. 2023 Jun;226:159-164. doi: 10.1016/j.thromres.2023.03.018. Epub 2023 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP231640
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .