Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse mellan mätning av helblodsfibrinogen med qLabs®FIB Analyzer och dess mätning med konventionell metod (Clauss Fibrinogen) i samband med svår postpartumblödning (FIB-HPPS)

26 maj 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Överensstämmelse mellan mätning av helblodsfibrinogen med qLabs®FIB Analyzer och dess mätning med konventionell metod (Clauss Fibrinogen) i samband med allvarlig postpartumblödning: en prospektiv multicenter icke-interventionell studie

I Frankrike 2021 komplicerades 11,6 % av förlossningarna av en postpartumblödning (PPH), inklusive 3,0 % av svår PPH (blödningsvolymen överstiger 1 000 ml). Allvarlig PPH är den 5:e orsaken till mödradöd (8,4 % eller 1,2 dödsfall per 100 000 levande födda). Dessa dödsfall ansågs kunna förebyggas i 90 % av fallen. En plasmafibrinogenkoncentration under 2 g/L anses vara en kritisk tröskel som utgör en markör för svårighetsgraden av PPH och är signifikant associerad med förekomsten av allvarlig PPH. Att mäta koncentrationen av fibrinogen med ett snabbtest, enkelt att utföra och tolka, tillgängligt i förlossningsrummet kan optimera hanteringen av svår PPH. qLabs®FIB-analysatorn som distribueras av Stago Biocare-laboratoriet för snabb bestämning av fibrinogenkoncentrationen vid patientens säng kan uppfylla detta mål.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Frankrike 2021 komplicerades 11,6 % av förlossningarna av postpartumblödning (PPH), inklusive 3,0 % av svår PPH (blödningsvolymen överstiger 1000 ml). Allvarlig PPH är den 5:e orsaken till mödradöd (8,4 % eller 1,2 dödsfall per 100 000 levande födda). Dessa dödsfall ansågs kunna förebyggas i 90 % av fallen. En plasmafibrinogenkoncentration under 2 g/L anses vara en kritisk tröskel som utgör en markör för svårighetsgraden av PPH och är signifikant associerad med förekomsten av allvarlig PPH. Att mäta koncentrationen av fibrinogen med ett snabbtest, enkelt att utföra och tolka, tillgängligt i förlossningsrummet kan optimera hanteringen av svår PPH. qLabs®FIB-analysatorn som distribueras av Stago Biocare-laboratoriet för snabb bestämning av fibrinogenkoncentrationen vid patientens säng kan uppfylla detta mål.

Hypotesen för studien är en överensstämmelse mellan mätningen av fibrinogen med qLabs®FIB Monitoring-systemet och med Clauss fibrinogenanalys i laboratoriet för att identifiera patienter med en fibrinogennivå < 2 g/L.

Utsikterna är att tillhandahålla ett lättanvänt delokaliserat biologiskt verktyg för tidig diagnos av en fibrinogenkoncentration < 2 g som förutsäger en ogynnsam utveckling i samband med svår PPH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin Maternité Port Royal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som föder barn på två förlossningsavdelningar av typ 3 i Paris Center University Hospital Group: Necker-Enfants Malades et Cochin Port Royal (APHP) och med svår postpartumblödning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter som har informerats om studien och inte har protesterat mot deras deltagande och behandlats för svår postpartumblödning definierad som en blödning på mer än 1000 ml inom 24 timmar efter förlossningen, oavsett förlossningsväg (vaginal väg och kejsarsnitt).

Exklusions kriterier:

  • Motstånd mot deltagande i studien
  • Förekomst av konstitutionell fibrinogenbrist
  • Patienter under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter som föder i Cochin Port Royal och Necker Enfants Malades (APHP) förlossningsavdelningar och vårdas för svår postpartumblödning definierad som en blödning på mer än 1000 ml inom 24 timmar efter förlossningen, oavsett förlossningsväg (vaginal förlossning och kejsarsnitt).
En droppe blod (~15 μL) tas från blodprovet för fullständig hemostasbedömning (protrombinnivå, aktiverad partiell tromboplastintid, fibrinogen). Denna bedömning är en del av den vanliga behandlingen av svår postpartumblödning. Det utförs akut i sjukhusets medicinska biologilaboratorium vid behandlingsstart (T1) och under eller i slutet av behandlingen av blödningen (T2). Denna bloddroppe gör det möjligt att mäta fibrinogenkoncentrationen av qLabs®FIB-övervakningssystemet för studien vid dessa två tillfällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan fibrinogenmätning med qLabs®FIB och med Clauss-metoden
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Beräkning av den genomsnittliga biasen och 95 %-gränserna för överensstämmelse mellan mätningen av qLabs®FIB-fibrinogen i förlossningsrummet och Clauss-fibrinogen vid det medicinska biologilaboratoriet med hjälp av Bland och Altmans grafiska metod. En skillnad på 0,1 g mellan de två teknikerna kommer att anses acceptabel för att identifiera patienter med en fibrinogennivå < 2 g/L.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av användarvänligheten av qLabs®FIB av anestesiteamet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Användarvänlighet för qLabs®FIB bedömd med en numerisk skala mellan 0-10 av anestesiteamet.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Utvärdering av den tid det tar att erhålla fibrinogenkoncentrationen med de två metoderna
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Dags att erhålla fibrinogenresultatet med qLabs®FIB och Clauss-metoden på det medicinska biologilaboratoriet med hjälp av den nödkrets som föreslagits av laboratoriet.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Utvärdering av mätfel av qLabs®FIB
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal misslyckade fibrinogenmätningar med qLabs®FIB definierat som frånvaron av resultat som returneras av monitorn.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hawa KEITA-MEYER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Marc SAMAMA, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera