INSIGHT プログラムのパイロットランダム化比較試験
2024年2月2日 更新者：Marta Sousa、University of Minho
児童性的虐待の加害者に対する個別の介入の有効性
このランダム化比較試験は、児童性的虐待の加害者に対する新しい介入プログラムであるINSIGHTプログラムの有効性を評価することを目的としていました。
INSIGHT の有効性を評価するための主要評価項目には、心理的症状、EMS、認知の歪み、対人関係の問題、自尊心、被害者の共感と同情、性暴力のリスクなどが含まれます。
次に、定性的な面接により、治療プロセスとその効果を詳細に検査することができます。
調査の概要
詳細な説明
CSAの加害者はポルトガルの刑務所から採用される予定だ。 対象基準を満たす可能性が高い潜在的な参加者は、刑務所のメンバーによって特定され、研究スタッフに紹介されます。
参加に同意した参加者は書面によるインフォームドコンセントを与え、ベースライン評価を完了し、各参加者に関する情報を知らされていない研究助手によって乱数表を使用して治療条件（治療群と対照群）にランダムに割り当てられました。
ベースライン評価に加えて、参加者は治療後評価（INSIGHT プログラムの終了時）とフォローアップ評価（INSIGHT 終了後 3 か月）を完了しました。
プログラムの構造化およびマニュアル化された設計により、少なくとも部分的に完全性が保証されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Braga、ポルトガル
- University of Minho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男;
- 児童に対する性犯罪の有罪判決を受けた男性
除外基準:
- 認知障害のある男性。
- 精神病の症状のある男性。
- 精神病質のより高い特徴を持つ男性。
- アルコール/薬物中毒の男性。
- 児童ポルノおよび/または強姦で有罪判決を受けた男性（つまり、成人の被害者）
- プログラム開始から12か月以内に刑務所に収監されている男性
- 女性;
- 性的再犯のリスクが低い男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インサイトプログラム
INSIGHT プログラムの設計は、RNR モデル、認知行動療法の原則、およびスキーマ療法と一致しています。 この介入はさまざまなフェーズで構成されており、最初の個人動機面接介入から始まり、CBT 構造の ST にインスピレーションを得た個人プログラムが続きます。 介入プログラムの中核は、毎週 25 回のセッションで構成され、各セッションが約 60 分間続くマニュアル化された個別プログラムで構成されます。 |
インサイトプログラム: このプログラムは、感情的および性的ニーズを満たすために逸脱した行動につながる可能性がある、社会情報処理におけるEMSの干渉を減らすことを目標としています。 さらに、このプログラムには次のような具体的な目標があります。(1) 攻撃サイクルに関する洞察を開発する。 (2) 被害者への共感を育む。 (3) 親密な社会的/対人的スキルを向上させる。 (4) 感情調節スキルの向上。 |
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他の：通常通りの治療グループ
ポルトガルの刑務所における TAU は教育的および専門的資格を高めることを主な目的としている
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ポルトガルの刑務所における TAU は教育的および専門的資格を高めることを主な目的としている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンソンの性的態度アンケート (HSAQ; Hanson et al., 1994; Sousa et al. によるポルトガル語版、印刷中)
時間枠：介入直後と3か月の追跡調査
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研究プロトコルには、ハンソンの性的態度に関するアンケート（HSAQ; Hanson et al., 1994; Sousa et al. によるポルトガル語版、印刷中）が含まれます。
ポルトガル語版の HSAQ は、児童の性的虐待とセクシュアリティに関する認知の歪みを測定するために設計された 38 項目の自己申告尺度です。
確認的因子分析により、人間としての子ども (17 項目)、性的衝動 (12 項目)、および性的権利 (9 項目) という 3 つの独立した因子を特定することができました。
各項目は 5 段階の順序スケールで採点されます (1 = 強く反対、5 = 強く同意)。
このスケールにはカットオフ点はありませんが、スコアが高いほど認知の歪みが大きいことを示します。
因子 1 のスコアは 17 ～ 85、因子 2 のスコアは 12 ～ 60、因子 3 のスコアは 9 ～ 45 の間で変化します。
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介入直後と3か月の追跡調査
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被害者共感の歪みスケール (VES; Beckett & Fisher、1994; ポルトガル語版: Sousa et al.、出版中)
時間枠：介入直後と3か月の追跡調査
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研究プロトコルには、被害者共感歪みスケール (VES; Beckett & Fisher、1994; ポルトガル語版: Sousa et al.、出版中) が含まれます。
VES は、犯罪行為が被害者に与える影響についての個人の理解を評価するための 28 項目のアンケートです。
ポルトガル版の尺度には 2 つの要素があります。性的虐待における喜びの肯定的な誤った帰属 (18 項目) と、児童の性的虐待の否定的な帰属 (10 項目) です。
この尺度にはカットオフポイントはありませんが、要素 1 のスコアが高いほど、児童の性的虐待に関する認知の歪みが大きいことを示し、要素 2 のスコアが高いほど、虐待状況が被害者に与える影響についての認識が高まっていることを表します。
項目は、0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 5 段階評価で評価されます。
ファクター 1 では、スコアは 18 ～ 90 の間で変動し、ファクター 2 では 10 ～ 50 の間で変動します。
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介入直後と3か月の追跡調査
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基本共感スケール - 適応 (BES 適応; Salas-Wright et al., 2012; ポルトガル語版: Pechorro et al., 2015)。
時間枠：介入直後と3か月の追跡調査
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研究プロトコルには、Basic Empathy Scale - Adapted (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; ポルトガル語版: Pechorro et al., 2015) が含まれます。
BES Adapted は、3 つの項目を含む感情的共感と 4 つの項目を含む認知的共感の 2 つの側面を持つ自己報告尺度です。
各項目は 5 段階の順序スケールで採点されます (1 = 強く反対、5 = 強く同意)。
このスケールにはカットオフ点はありませんが、スコアが高いほど共感が高いことを示します。
「感情的共感」因子では、スコアは 3 ～ 15 の間で変化し、「認知的共感」因子では 4 ～ 20 の間で変化します。
合計スコアは 7 ～ 35 の間で変化します。
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介入直後と3か月の追跡調査
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES; Rosenberg、1979、1989; ポルトガル語版: Pechorro et al.、2011)。
時間枠：介入直後と3か月の追跡調査
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研究プロトコルには、ローゼンバーグ自尊心尺度（RSES; Rosenberg、1979、1989; ポルトガル語版: Pechorro et al.、2011）が含まれます。
RSES は、自尊心を評価する簡単な自己報告尺度です。
回答は、0 (まったく同意しない) から 3 (非常に同意する) までの 4 段階評価でコード化されます。
このスケールにはカットオフ点はありませんが、結果が高いほど自尊心のレベルが高いことがわかります。
合計スコアは 0 ～ 30 の間で変化します。
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介入直後と3か月の追跡調査
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対人関係問題の目録 (IIP-32; Barkham et al., 1996; Faustino & Vasco によるポルトガル語版, 2020)。
時間枠：介入直後と3か月の追跡調査
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IIP-32 は、8 つの対人関係領域の評価に焦点を当てた自己報告手段です。侵入的で貧しい。自己犠牲的。過度に親切。非自己主張的。社交的に回避する。寒くて遠い。そして執念深い/自己中心的です。
これは、5 点リッカート型スケール応答に沿って評価された 32 項目で構成されています。
利用可能な規範データはありません。
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介入直後と3か月の追跡調査
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Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young、2005; Pinto-Gouveia、Rijo、Salvador によるポルトガル語版、未出版)。
時間枠：介入直後と3か月の追跡調査
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研究プロトコルには、ヤングスキーマアンケート - YSQ-S3 (Young、2005; Pinto-Gouveia、Rijo、および Salvador によるポルトガル語版、未発表) が含まれます。
YSQ-S3は90項目からなる自己申告式のアンケートです。
これは、Young (1990) によって提案された 18 の異なる EMS を、6 点タイプの尺度を使用して測定します (1 = 私にとって完全に真実ではありません。6 = 私を完璧に説明します)。
通常、スキーマの 3 以上のスコアは意味があると見なされます。
合計スコアは 0 ～ 6 の間で変化します。
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介入直後と3か月の追跡調査
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簡単な症状の目録 (BSI; Derogatis、2001; ポルトガル語版: Canavarro、2007)。
時間枠：介入直後と3か月の追跡調査
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研究プロトコルには、Brief Symptoms Inventory (BSI; Derogatis, 2001; ポルトガル語版: Canavarro, 2007) が含まれます。
BSI は、過去 7 日間の精神病理学的症状を 5 段階評価 (0 = まったくない、4 = 非常に高い) で測定する 53 項目の自己報告手段です。
この目録は、身体化、強迫観念、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症的不安、妄想的観念、精神異常の 9 つの側面から構成されていました。
身体化尺度のカットオフ点は 0.6、強迫観念尺度は 1.6、対人感受性尺度は 1.1、うつ病尺度は 1.2、不安尺度は 1.3、敵意尺度は 1.1、恐怖症の不安尺度は 0.6、妄想的観念の尺度は 1.3、精神異常症の尺度は 0.9 です (Canavarro、2007)。
合計スコアは 0 ～ 4 の間で変化します。
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介入直後と3か月の追跡調査
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性的暴力のリスク (SVR-20; Boer et al., 1997; ポルトガル語版: Gonçalves & Vieira, 2004)。
時間枠：介入直後と3か月の追跡調査
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SVR-20 は、性犯罪の加害者に使用することを目的とした、構造化された専門的判断評価ツールです。
この文書には、性犯罪の再犯の危険因子と考えられる20項目が含まれている。
専門家は臨床判断とファイル情報を使用して、20 項目のそれぞれを「存在しない」、「存在する可能性がある、または部分的に存在する」、または「存在する」のいずれかに評価します。
この文書には、心理社会的調整（7 項目）、性犯罪（7 項目）、および将来の計画（2 項目）の 3 つのセクションが含まれています。
スケールにはカットオフポイントがありません。
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介入直後と3か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (推定)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。