- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06255158
Az INSIGHT program véletlenszerű, kontrollált kísérleti próbaverziója
Egyénre szabott beavatkozás hatékonysága a gyermekek szexuális bántalmazása elkövetői számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CSA elkövetőit a portugál börtönökből fogják toborozni. A potenciális résztvevőket, akik valószínűleg megfelelnek a befogadási kritériumoknak, a börtön tagjai azonosítják és a vizsgálati személyzethez utalják.
Azok a résztvevők, akik beleegyeztek a részvételbe, írásos beleegyezésüket adták, kitöltötték az alapszintű értékelést, és véletlenszerűen beosztották őket a kezelési körülményekbe (kezelési és kontrollcsoportok) egy véletlenszám-táblázat segítségével egy kutatási asszisztens által, aki vak volt az egyes résztvevőkkel kapcsolatos információkra.
Az alapszintű értékelésen kívül a résztvevők elvégezték a kezelés utáni értékelést (az INSIGHT program végén) és az utánkövetési értékelést (3 hónappal az INSIGHT befejezése után).
A program strukturált és manuális kialakítása legalább részben biztosítja az integritást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Braga, Portugália
- University of Minho
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi;
- gyermek elleni szexuális bűncselekmény miatt elítélt férfiak
Kizárási kritériumok:
- kognitív fogyatékkal élő férfiak;
- pszichotikus tünetekkel küzdő férfiak;
- a pszichopátia magasabb vonásaival rendelkező férfiak;
- alkohol-/kábítószer-függő férfiak;
- gyermekpornográfiáért és/vagy nemi erőszakért elítélt férfiak (azaz felnőtt áldozatok)
- férfiak a program kezdete óta kevesebb mint 12 hónapig börtönben
- Női;
- férfiaknál alacsony a szexuális visszaesés kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INSIGHT program
Az INSIGHT Program felépítése összhangban van az RNR-modellel, a kognitív viselkedésterápia és a sématerápia elveivel. A beavatkozás különböző fázisokból áll, kezdve a kezdeti egyéni motivációs interjúval, majd egy CBT-strukturált, ST-inspirált egyéni programmal. Az intervenciós program magja egy manuális egyéni programból áll, amely heti 25 alkalomból áll, mindegyik körülbelül 60 percig tart. |
INSIGHT program: A program célja az EMS-ek társadalmi információfeldolgozásba való beavatkozásának csökkentése, amely egyébként a deviáns viselkedéshez vezethet érzelmi és szexuális szükségletek kielégítésére. Továbbá a programnak konkrét céljai is vannak: (1) a bûncselekményi ciklusra vonatkozó betekintés kialakítása; (2) az áldozatok iránti empátia előmozdítása; (3) az intim és szociális/interperszonális készségek fejlesztése; (4) az érzelmi szabályozási készségek növelése. |
|
Egyéb: Kezelés A szokásos csoport
A portugál börtönökben a TAU elsősorban az oktatási és szakmai képesítések növelését célozza
|
A portugál börtönökben a TAU elsősorban az oktatási és szakmai képesítések növelését célozza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hanson szexuális attitűd kérdőív (HSAQ; Hanson és mtsai, 1994; Sousa és társai portugál változata, sajtó alatt)
Időkeret: azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
A vizsgálati protokoll tartalmazni fogja a Hanson szexuális attitűd kérdőívet (HSAQ; Hanson és mtsai, 1994; Sousa és társai portugál változata, nyomtatás alatt).
A HSAQ portugál verziója egy 38 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a gyermekek szexuális zaklatásával és szexualitásával kapcsolatos kognitív torzulások mérésére szolgál.
A megerősítő faktoranalízis segítségével három független tényezőt lehetett azonosítani, nevezetesen: a gyermek mint ember (17 elem), a szexuális késztetés (12 elem) és a szexuális jogosultság (9 elem).
Minden tételt egy 5 pontos sorszámskálán értékelnek (1 = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek).
A skálának nincs határpontja, de a magasabb pontszámok több kognitív torzulást jeleztek.
Az 1-es faktorban a pontszámok 17 és 85 között, a 2-es faktorban 12 és 60 között, a 3-as faktorban 9 és 45 között változhatnak.
|
azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
|
Áldozatempátia torzítási skála (VES; Beckett és Fisher, 1994; portugál változat: Sousa et al., sajtó alatt)
Időkeret: azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
A vizsgálati protokoll tartalmazni fogja a Victim Empathy Distortion Scale-t (VES; Beckett és Fisher, 1994; portugál változat: Sousa et al., sajtó alatt).
A VES egy 28 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy az egyén mennyire érti a bűncselekmény áldozataira gyakorolt hatását.
A skála portugál változatának két tényezője van: a szexuális zaklatás örömének pozitív téves hozzárendelése (18 elem), és a gyermekek szexuális zaklatásának negatív hozzárendelése (10 elem).
A skála nem rendelkezik küszöbértékkel, de az első faktor magasabb pontszámai több kognitív torzulást jeleztek a gyermekek szexuális zaklatásával kapcsolatban, míg a 2-es faktor magasabb pontszáma azt jelenti, hogy jobban tudatában vannak annak, hogy a bántalmazó helyzet milyen hatással van az áldozatra.
A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) terjedő 5-fokú skálán értékelik.
Az 1-es faktorban a pontszámok 18 és 90 között, a 2-es faktorban 10 és 50 között változhatnak.
|
azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
|
Alapvető empátia skála – adaptált (BES adaptált; Salas-Wright et al., 2012; portugál változat: Pechorro et al., 2015).
Időkeret: azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
A vizsgálati protokoll tartalmazni fogja az Alapvető Empátia Skálát – adaptált (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; portugál változat: Pechorro et al., 2015).
A BES Adapted egy önbeszámoló mérőszám, amelynek két dimenziója van: az affektív empátia, amely három elemet foglal magában, és a kognitív empátia, amely négy elemet foglal magában.
Minden tételt egy 5 pontos sorszámskálán értékelnek (1 = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek).
A skálának nincs határpontja, de a magasabb pontszámok nagyobb empátiát jeleznek.
Az „affektív empátia” faktorban a pontszámok 3 és 15 között, a „kognitív empátia” faktorban 4 és 20 között változhatnak.
Az összpontszám 7 és 35 között változhat.
|
azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugál változat: Pechorro et al., 2011).
Időkeret: azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
A vizsgálati protokoll tartalmazni fogja a Rosenberg önértékelési skálát (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugál változat: Pechorro et al., 2011).
Az RSES egy rövid önértékelési skála, amely az önbecsülést értékeli.
A válaszokat 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek) 4-fokú skálán kódoljuk.
a skálának nincs határpontja, de a magasabb eredmények magasabb önértékelési szintről árulkodnak.
Az összpontszám 0 és 30 között változhat.
|
azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
|
Interperszonális problémák jegyzéke (IIP-32; Barkham et al., 1996; portugál változat: Faustino és Vasco, 2020).
Időkeret: azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
Az IIP-32 egy önbeszámoló eszköz, amely nyolc interperszonális terület értékelésére összpontosít: uralkodó/kontrolláló; tolakodó-rászoruló; önfeláldozó; túlságosan alkalmazkodó; nem asszertív; szociálisan elkerülő ; hideg-távol; és bosszúálló/önközpontú.
32 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-féle skála válasz alapján értékelnek.
Normatív adatok nem állnak rendelkezésre.
|
azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
|
Young Schema Questionnaire – YSQ-S3 (Young, 2005; portugál változat, Pinto-Gouveia, Rijo és Salvador, nem publikált).
Időkeret: azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
A vizsgálati protokoll tartalmazni fogja a Young Schema Questionnaire-t – YSQ-S3 (Young, 2005; portugál változat, Pinto-Gouveia, Rijo és Salvador, nem publikált).
Az YSQ-S3 egy önbeszámoló kérdőív, amely 90 elemből áll.
18 különböző EMS-t mér, amelyet Young (1990) javasolt egy 6 pontos típusskálán (1 = számomra teljesen valótlan; 6 = tökéletesen jellemez engem).
Általában minden 3-as vagy annál nagyobb pontszámot értelmesnek tartunk egy sémán.
Az összpontszám 0 és 6 között változhat.
|
azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
|
Rövid tünetek jegyzéke (BSI; Derogatis, 2001; portugál változat: Canavarro, 2007).
Időkeret: azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
A vizsgálati protokoll tartalmazni fogja a Brief Symptoms Inventory-t (BSI; Derogatis, 2001; portugál változat: Canavarro, 2007).
A BSI egy 53 tételből álló önbeszámoló eszköz, amely ötfokú skálán méri a pszichopatológiai tüneteket az elmúlt 7 napban (0 = egyáltalán nem 4 = rendkívül).
A leltár kilenc dimenzióból állt: szomatizáció, megszállottság-kényszer, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoid gondolatok és pszichoticizmus.
A szomatizációs skála határértéke 0,6, a megszállottság-kényszer skála 1,6, az interperszonális érzékenység skálája 1,1, a depresszió skálája 1,2, a szorongás skálája 1,3, az ellenséges skáláé 1,1. a fóbiás szorongás skála 0,6, a paranoid gondolatok skálája 1,3, a pszichoticizmus skála pedig 0,9 (Canavarro, 2007).
Az összpontszám 0 és 4 között változhat.
|
azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
|
A szexuális erőszak kockázata (SVR-20; Boer et al., 1997; portugál változat: Gonçalves & Vieira, 2004).
Időkeret: azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
Az SVR-20 egy strukturált, professzionális ítéletértékelési eszköz, amelyet szexuális bűncselekmények elkövetőivel való használatra terveztek.
Az eszköz 20 olyan elemet tartalmaz, amelyek a szexuális bűncselekményekben való visszaesés kockázati tényezőinek minősülnek.
A szakemberek klinikai megítélésük és nyilvántartási információk alapján értékelik a 20 elem mindegyikét „nincs jelen”, „esetleg vagy részben jelen” vagy „jelen”.
Az eszköz három részből áll: pszichoszociális alkalmazkodás (7 tétel), szexuális bűncselekmények (7 tétel) és jövőbeli tervek (2 elem).
a skálának nincs határpontja.
|
azonnali beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UID/01662/2020
- 2020.06634.BD (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Portuguese Foundation for Science and Technology)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .