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Sperimentazione pilota randomizzata e controllata del programma INSIGHT

2 febbraio 2024 aggiornato da: Marta Sousa, University of Minho

L’efficacia di un intervento individualizzato per gli autori di abusi sessuali su minori

Questo studio randomizzato e controllato mirava a valutare l'efficacia di un nuovo programma di intervento per autori di abusi sessuali su minori: il programma INSIGHT. Le principali misure di risultato per valutare l’efficacia di INSIGHT includeranno sintomi psicologici, EMS, distorsioni cognitive, problemi interpersonali, autostima, empatia e rischio di violenza sessuale. Successivamente, le interviste qualitative consentiranno un esame approfondito del processo terapeutico e dei suoi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli autori di CSA saranno reclutati nelle carceri portoghesi. I potenziali partecipanti che probabilmente soddisferanno i criteri di inclusione saranno identificati e indirizzati al personale dello studio dai membri del carcere.

I partecipanti che hanno accettato di partecipare hanno dato il consenso informato scritto, hanno completato la valutazione di base e sono stati assegnati in modo casuale alle condizioni di trattamento (gruppi di trattamento e di controllo) utilizzando una tabella di numeri casuali da un assistente di ricerca che era cieco rispetto a qualsiasi informazione su ciascun partecipante.

Oltre alla valutazione di base, i partecipanti hanno completato la valutazione post-trattamento (al termine del programma INSIGHT) e la valutazione di follow-up (3 mesi dopo il completamento di INSIGHT).

La progettazione strutturata e manualizzata del programma garantisce l'integrità, almeno parzialmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
        • University of Minho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio;
  • uomini condannati per reati sessuali contro un bambino

Criteri di esclusione:

  • uomini con disabilità cognitive;
  • uomini con sintomi psicotici;
  • uomini con tratti più elevati di psicopatia;
  • uomini con dipendenza da alcol/droghe;
  • uomini con condanne per pornografia infantile e/o stupro (vale a dire, vittime adulte)
  • uomini in carcere da meno di 12 mesi dall'inizio del programma
  • Femmina;
  • uomini a basso rischio di recidiva sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma INSIGHT

La progettazione del programma INSIGHT è in linea con il modello RNR, i principi della terapia cognitivo comportamentale e la schema terapia. L'intervento comprende diverse fasi, che iniziano con un colloquio iniziale di motivazione individuale e seguito da un programma individuale strutturato dalla CBT e ispirato alla ST.

Il nucleo del programma di intervento è costituito da un programma individuale manualizzato comprendente 25 sessioni settimanali, ciascuna della durata di circa 60 minuti.
Comportamentale: Programma INSIGHT

Programma APPROFONDIMENTO:

il programma mira a ridurre l'interferenza degli EMS nell'elaborazione delle informazioni sociali, che potrebbe altrimenti portare all'uso di comportamenti devianti per soddisfare bisogni emotivi e sessuali. Inoltre, il programma ha obiettivi specifici: (1) sviluppare conoscenze sul ciclo del reato; (2) promuovere l’empatia per le vittime; (3) migliorare le abilità intime e sociali/interpersonali; (4) aumentare le capacità di regolazione emotiva.
Altro: Trattamento come al solito Gruppo
Il TAU nelle carceri portoghesi mira principalmente ad aumentare le qualifiche educative e professionali
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Il TAU nelle carceri portoghesi mira principalmente ad aumentare le qualifiche educative e professionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; versione portoghese di Sousa et al., in corso di stampa)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Il protocollo di studio includerà l'Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; versione portoghese di Sousa et al., in corso di stampa). La versione portoghese dell'HSAQ è una misura di autovalutazione composta da 38 elementi progettata per misurare le distorsioni cognitive sull'abuso sessuale e sulla sessualità infantile. Attraverso un'analisi fattoriale confermativa, è stato possibile identificare tre fattori indipendenti, vale a dire: il bambino come essere umano (17 item), l'impulso sessuale (12 item) e il diritto sessuale (9 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). La scala non ha un punto limite, ma punteggi più alti indicano maggiori distorsioni cognitive. Nel fattore 1 i punteggi possono variare tra 17 e 85, nel fattore 2 da 12 a 60 e nel fattore 3 da 9 a 45.
immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Victim Empathy Distortion Scale (VES; Beckett & Fisher, 1994; versione portoghese: Sousa et al., in corso di stampa)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Il protocollo di studio includerà la Victim Empathy Distortion Scale (VES; Beckett & Fisher, 1994; versione portoghese: Sousa et al., in stampa. Il VES è un questionario composto da 28 voci per valutare la comprensione da parte dell'individuo dell'impatto del reato sulle vittime. La versione portoghese della scala ha due fattori: attribuzioni errate positive di piacere nell'abuso sessuale (18 elementi) e attribuzioni negative di abuso sessuale su minori (10 elementi). La scala non ha un punto limite, ma punteggi più alti nel fattore 1 indicano maggiori distorsioni cognitive sull’abuso sessuale sui minori, mentre un punteggio più alto nel fattore 2 rappresenta una maggiore consapevolezza dell’impatto che la situazione abusiva ha sulla vittima. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Nel fattore 1 i punteggi possono variare tra 18 e 90, nel fattore 2 tra 10 e 50.
immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Scala di empatia di base - Adattata (BES adattata; Salas-Wright et al., 2012; versione portoghese: Pechorro et al., 2015).
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Il protocollo di studio includerà la Basic Empathy Scale - Adapted (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; versione portoghese: Pechorro et al., 2015). Il BES Adapted è una misura di autovalutazione con due dimensioni: empatia affettiva che comprende tre elementi ed empatia cognitiva che comprende quattro elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). La scala non ha un punto limite, ma punteggi più alti indicano una maggiore empatia. Nel fattore "empatia affettiva", i punteggi possono variare tra 3 e 15, nel fattore "empatia cognitiva" tra 4 e 20. Il punteggio totale può variare da 7 a 35.
immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Scala di autostima di Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; versione portoghese: Pechorro et al., 2011).
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Il protocollo di studio includerà la scala di autostima di Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; versione portoghese: Pechorro et al., 2011). RSES è una breve scala di autovalutazione che valuta l'autostima. Le risposte sono codificate su una scala a 4 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo). la scala non ha un punto limite, ma risultati più elevati rivelano livelli più elevati di autostima. Il punteggio totale può variare da 0 a 30.
immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-32; Barkham et al., 1996; versione portoghese di Faustino & Vasco, 2020).
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
L'IIP-32 è uno strumento di autovalutazione che si concentra sulla valutazione di otto domini interpersonali: prepotente/controllante; invadente-bisognoso; auto-sacrificio; eccessivamente accomodante; non assertivo; socialmente evitante; freddo-distante; e vendicativo/egocentrico. È composto da 32 item valutati lungo una scala di risposta di tipo Likert a 5 punti. Non sono disponibili dati normativi.
immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; versione portoghese di Pinto-Gouveia, Rijo e Salvador, non pubblicata).
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Il protocollo di studio includerà lo Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; versione portoghese di Pinto-Gouveia, Rijo e Salvador, non pubblicata). L'YSQ-S3 è un questionario self-report composto da 90 item. Misura 18 diversi EMS proposti da Young (1990) utilizzando una scala a 6 punti (1 = per me completamente falso; 6 = per descrivermi perfettamente). Generalmente consideriamo significativo qualsiasi punteggio pari o superiore a 3 su uno schema. Il punteggio totale può variare da 0 a 6.
immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Breve inventario dei sintomi (BSI; Derogatis, 2001; versione portoghese: Canavarro, 2007).
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Il protocollo di studio includerà il Brief Symptoms Inventory (BSI; Derogatis, 2001; versione portoghese: Canavarro, 2007). Il BSI è uno strumento self-report composto da 53 item che misura i sintomi psicopatologici durante i 7 giorni precedenti, su una scala a cinque punti (0 = per niente a 4 = estremamente). L’inventario era composto da nove dimensioni: somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide e psicoticismo. Il cut-off per la scala della somatizzazione è 0,6, per la scala delle ossessioni-compulsioni è 1,6, per la scala della sensibilità interpersonale è 1,1, per la scala della depressione è 1,2, per la scala dell'ansia è 1,3, per la scala dell'ostilità è 1,1, per la scala dell'ansia fobica è 0,6, per la scala dell'ideazione paranoide è 1,3 e per la scala dello psicoticismo è 0,9 (Canavarro, 2007). Il punteggio totale può variare da 0 a 4.
immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
Rischio di violenza sessuale (SVR-20; Boer et al., 1997; versione portoghese: Gonçalves & Vieira, 2004).
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi
SVR-20 è uno strumento strutturato di valutazione del giudizio professionale destinato all'uso con autori di crimini sessuali. Lo strumento contiene 20 voci che sono considerate fattori di rischio di recidiva nei crimini sessuali. I professionisti utilizzano il giudizio clinico e archiviano le informazioni per valutare ciascuno dei 20 elementi come "non presente", "possibilmente o parzialmente presente" o "presente". Lo strumento si compone di tre sezioni: adattamento psicosociale (7 articoli), reati sessuali (7 articoli) e progetti futuri (2 articoli). la scala non ha un punto di interruzione.
immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UID/01662/2020
  • 2020.06634.BD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Portuguese Foundation for Science and Technology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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