Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná řízená zkušební verze programu INSIGHT

2. února 2024 aktualizováno: Marta Sousa, University of Minho

Efektivita individualizované intervence pro pachatele sexuálního zneužívání dětí

Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl posoudit účinnost nového intervenčního programu pro pachatele sexuálního zneužívání dětí: Program INSIGHT. Primární výsledná opatření pro hodnocení účinnosti INSIGHT budou zahrnovat psychologické symptomy, EMS, kognitivní zkreslení, mezilidské problémy, sebeúctu, empatii a empatii obětí a riziko sexuálního násilí. Kvalitativní rozhovory pak umožní hloubkové prozkoumání terapeutického procesu a jeho účinků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pachatelé CSA se budou rekrutovat z portugalských věznic. Členové věznice identifikují potenciální účastníky, kteří pravděpodobně splní kritéria pro zařazení, a odkáží je personálu studie.

Účastníci, kteří souhlasili s účastí, dali písemný informovaný souhlas, dokončili základní hodnocení a byli náhodně přiřazeni k léčebným podmínkám (léčebné a kontrolní skupiny) pomocí tabulky náhodných čísel výzkumným asistentem, který byl slepý k jakýmkoli informacím o každém účastníkovi.

Kromě základního hodnocení účastníci dokončili hodnocení po léčbě (na konci programu INSIGHT) a následné hodnocení (3 měsíce po dokončení INSIGHT).

Strukturovaný a manuálně upravený design programu zajišťuje integritu, alespoň částečně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský;
  • muži odsouzení za sexuální zločin proti dítěti

Kritéria vyloučení:

  • muži s kognitivními poruchami;
  • muži s psychotickými příznaky;
  • muži s vyššími rysy psychopatie;
  • muži se závislostí na alkoholu/drogách;
  • muži odsouzení za dětskou pornografii a/nebo znásilnění (tj. dospělé oběti)
  • muži ve vězení méně než 12 měsíců od začátku programu
  • Ženský;
  • muži s nízkým rizikem sexuální recidivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program INSIGHT

Návrh programu INSIGHT je v souladu s modelem RNR, principy kognitivně behaviorální terapie a schématické terapie. Intervence zahrnuje různé fáze, počínaje úvodním individuálním motivačním rozhovorem a následuje individuálním programem inspirovaným ST inspirovaným CBT.

Jádro intervenčního programu tvoří manuálně upravený individuální program zahrnující 25 týdenních sezení, z nichž každé trvá přibližně 60 minut.
Behaviorální: Program INSIGHT

Program INSIGHT:

program se zaměřuje na snížení zasahování EMS do zpracování sociálních informací, které by jinak mohlo vést k použití deviantního chování k naplnění emocionálních a sexuálních potřeb. Kromě toho má program specifické cíle: (1) rozvíjení náhledu na cyklus trestných činů; (2) podpora empatie k obětem; (3) posílení intimních a sociálních/interpersonálních dovedností; (4) zvýšení emoční regulační schopnosti.
Jiný: Ošetření jako obvykle skupina
TAU v portugalských věznicích je primárně zaměřeno na zvýšení vzdělání a profesní kvalifikace
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU v portugalských věznicích je primárně zaměřeno na zvýšení vzdělání a profesní kvalifikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; portugalská verze Sousa et al., v tisku)
Časové okno: ihned po intervenci a 3měsíční sledování
Protokol studie bude zahrnovat dotazník Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; portugalská verze Sousa et al., v tisku). Portugalská verze HSAQ je 38-položkový self-report opatření určený k měření kognitivních zkreslení o sexuálním zneužívání a sexualitě dětí. Prostřednictvím konfirmační analýzy faktorů bylo možné identifikovat tři nezávislé faktory, a to: Dítě jako lidské bytosti (17 položek), Sexuální touha (12 položek) a Sexuální nárok (9 položek). Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Škála nemá mezní bod, ale vyšší skóre indikovalo více kognitivních zkreslení. Ve faktoru 1 se skóre může pohybovat mezi 17 a 85, ve faktoru 2 od 12 do 60 a ve faktoru 3 od 9 do 45.
ihned po intervenci a 3měsíční sledování
Škála zkreslení empatie obětí (VES; Beckett & Fisher, 1994; portugalská verze: Sousa et al., v tisku)
Časové okno: ihned po intervenci a 3měsíční sledování
Protokol studie bude zahrnovat stupnici zkreslení empatie obětí (VES; Beckett & Fisher, 1994; portugalská verze: Sousa et al., v tisku). VES je dotazník o 28 položkách, který má posoudit, jak jednotlivec rozumí dopadu trestné činnosti na své oběti. Portugalská verze škály má dva faktory: pozitivní nesprávné přisouzení potěšení ze sexuálního zneužívání (18 položek) a negativní připsání sexuálního zneužívání dětí (10 položek). Škála nemá hraniční bod, ale vyšší skóre na faktoru jedna indikovalo více kognitivních zkreslení ohledně sexuálního zneužívání dětí, zatímco vyšší skóre ve faktoru 2 představuje větší povědomí o dopadu, který má násilná situace na jejich oběť. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Ve faktoru 1 se skóre může pohybovat mezi 18 a 90, ve faktoru 2 mezi 10 a 50.
ihned po intervenci a 3měsíční sledování
Základní škála empatie – upraveno (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; portugalská verze: Pechorro et al., 2015).
Časové okno: ihned po intervenci a 3měsíční sledování
Protokol studie bude zahrnovat základní škálu empatie – přizpůsobená (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; portugalská verze: Pechorro et al., 2015). BES Adapted je self-report opatření se dvěma rozměry: afektivní empatie, která zahrnuje tři položky, a kognitivní empatie, která zahrnuje čtyři položky. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Škála nemá mezní bod, ale vyšší skóre značí větší empatii. Ve faktoru „afektivní empatie“ se skóre může pohybovat mezi 3 a 15, ve faktoru „kognitivní empatie“ mezi 4 a 20. Celkové skóre se může pohybovat mezi 7 a 35.
ihned po intervenci a 3měsíční sledování
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugalská verze: Pechorro et al., 2011).
Časové okno: ihned po intervenci a 3měsíční sledování
Protokol studie bude zahrnovat Rosenbergovu škálu sebeúcty (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugalská verze: Pechorro et al., 2011). RSES je stručná škála sebehodnocení, která hodnotí sebeúctu. Odpovědi jsou kódovány na 4bodové škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím). škála nemá mezní bod, ale vyšší výsledky odhalují vyšší úroveň sebeúcty. Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 30.
ihned po intervenci a 3měsíční sledování
Inventář mezilidských problémů (IIP-32; Barkham et al., 1996; portugalská verze od Faustino & Vasco, 2020).
Časové okno: ihned po intervenci a 3měsíční sledování
IIP-32 je nástroj pro self-report, který se zaměřuje na hodnocení osmi interpersonálních domén: dominance/kontrola; dotěrný-potřebný; obětavý; příliš vstřícný; neasertivní; sociálně vyhýbavý ; chladný; a mstivý/sebestředný. Skládá se z 32 položek hodnocených na 5bodové stupnici Likertova typu. Nejsou k dispozici žádné normativní údaje.
ihned po intervenci a 3měsíční sledování
Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; portugalská verze od Pinto-Gouveia, Rijo, & Salvador, nepublikováno).
Časové okno: ihned po intervenci a 3měsíční sledování
Protokol studie bude zahrnovat Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; portugalská verze od Pinto-Gouveia, Rijo, & Salvador, nepublikováno). YSQ-S3 je self-report dotazník obsahující 90 položek. Měří 18 různých EMS navržených Youngem (1990) pomocí 6bodové typové škály (1 = pro mě zcela nepravdivé; 6 = dokonale mě popisuje). Obecně považujeme jakékoli skóre 3 nebo více ve schématu za smysluplné. Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 6.
ihned po intervenci a 3měsíční sledování
Stručný seznam symptomů (BSI; Derogatis, 2001; portugalská verze: Canavarro, 2007).
Časové okno: ihned po intervenci a 3měsíční sledování
Protokol studie bude zahrnovat seznam stručných symptomů (BSI; Derogatis, 2001; portugalská verze: Canavarro, 2007). BSI je 53-položkový self-report nástroj, který měří psychopatologické symptomy během předchozích 7 dnů na pětibodové škále (0 = vůbec ne až 4 = extrémně). Inventář se skládal z devíti dimenzí: somatizace, obsese-kompulze, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychoticismus. Hraniční bod pro somatizační škálu je 0,6, pro škálu obsesí-kompulzí je 1,6, pro stupnici interpersonální citlivosti je 1,1, pro stupnici deprese je 1,2, pro škálu úzkosti je 1,3, pro stupnici hostility je 1,1, pro škálu fobické úzkosti je 0,6, pro škálu paranoidních představ 1,3 a pro stupnici psychoticismu je 0,9 (Canavarro, 2007). Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 4.
ihned po intervenci a 3měsíční sledování
Riziko sexuálního násilí (SVR-20; Boer et al., 1997; portugalská verze: Gonçalves & Vieira, 2004).
Časové okno: ihned po intervenci a 3měsíční sledování
SVR-20 je strukturovaný nástroj pro hodnocení profesionálního úsudku určený pro použití s ​​pachateli sexuálních trestných činů. Nástroj obsahuje 20 položek, které jsou považovány za rizikové faktory recidivy sexuálních trestných činů. Profesionálové používají klinický úsudek a informace ze souboru k hodnocení každé z 20 položek jako „nepřítomná“, „možná nebo částečně přítomná“ nebo „přítomná“. Nástroj obsahuje tři části: psychosociální přizpůsobení (7 položek), sexuální delikty (7 položek) a plány do budoucna (2 položky). stupnice nemá mezní bod.
ihned po intervenci a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UID/01662/2020
  • 2020.06634.BD (Jiné číslo grantu/financování: Portuguese Foundation for Science and Technology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deviantní sexuální chování

Klinické studie na Program INSIGHT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit