- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06255158
Essai pilote randomisé contrôlé du programme INSIGHT
L'efficacité d'une intervention individualisée auprès des auteurs d'abus sexuels sur enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les auteurs de CSA seront recrutés dans les prisons portugaises. Les participants potentiels susceptibles de répondre aux critères d'inclusion seront identifiés et référés au personnel de l'étude par les membres de la prison.
Les participants qui ont accepté de participer ont donné leur consentement éclairé écrit, ont effectué l'évaluation de base et ont été assignés au hasard aux conditions de traitement (groupes de traitement et groupes témoins) à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires par un assistant de recherche qui ne connaissait aucune information sur chaque participant.
Outre l'évaluation de base, les participants ont effectué l'évaluation post-traitement (à la fin du programme INSIGHT) et l'évaluation de suivi (3 mois après la fin d'INSIGHT).
La conception structurée et manuelle du programme garantit l'intégrité, au moins partiellement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Braga, Le Portugal
- University of Minho
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- mâle;
- hommes reconnus coupables de crime sexuel contre un enfant
Critère d'exclusion:
- les hommes ayant des déficiences cognitives ;
- les hommes présentant des symptômes psychotiques ;
- les hommes présentant des traits plus élevés de psychopathie ;
- les hommes ayant une dépendance à l'alcool/aux drogues ;
- hommes condamnés pour pornographie juvénile et/ou viol (c.-à-d. victimes adultes)
- hommes en prison moins de 12 mois depuis le début du programme
- Femelle;
- hommes présentant un faible risque de récidive sexuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme INSIGHT
La conception du programme INSIGHT s'aligne sur le modèle RNR, les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et de la schéma-thérapie. L'intervention comprend différentes phases, commençant par une première intervention d'entretien de motivation individuelle, et suivie d'un programme individuel structuré par CBT et inspiré de la ST. Le cœur du programme d'intervention consiste en un programme individuel manuel comprenant 25 séances hebdomadaires, chacune d'une durée d'environ 60 minutes. |
Programme INSIGHT : le programme vise à réduire l'interférence des EMS dans le traitement de l'information sociale, qui pourrait autrement conduire à l'utilisation de comportements déviants pour satisfaire des besoins émotionnels et sexuels. De plus, le programme a des objectifs spécifiques : (1) développer une compréhension du cycle de l'infraction ; (2) favoriser l’empathie envers les victimes ; (3) améliorer les compétences intimes et sociales/interpersonnelles ; (4) augmenter les capacités de régulation émotionnelle. |
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Autre: Groupe de traitement comme d'habitude
Le TAU dans les prisons portugaises vise principalement à accroître les qualifications éducatives et professionnelles
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Le TAU dans les prisons portugaises vise principalement à accroître les qualifications éducatives et professionnelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ ; Hanson et al., 1994 ; version portugaise de Sousa et al., sous presse)
Délai: immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Le protocole d'étude comprendra le Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ ; Hanson et al., 1994 ; version portugaise de Sousa et al., sous presse).
La version portugaise du HSAQ est une mesure d'auto-évaluation composée de 38 éléments conçue pour mesurer les distorsions cognitives concernant les abus sexuels sur enfants et la sexualité.
Grâce à une analyse factorielle de confirmation, il a été possible d'identifier trois facteurs indépendants, à savoir : l'enfant en tant qu'être humain (17 éléments), la pulsion sexuelle (12 éléments) et le droit sexuel (9 éléments).
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord).
L'échelle n'a pas de seuil, mais des scores plus élevés indiquent davantage de distorsions cognitives.
Dans le facteur 1, les scores peuvent varier entre 17 et 85, dans le facteur 2 de 12 à 60 et dans le facteur 3 de 9 à 45.
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immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Victim Empathy Distortion Scale (VES ; Beckett & Fisher, 1994 ; version portugaise : Sousa et al., sous presse)
Délai: immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Le protocole d'étude comprendra l'échelle de distorsion de l'empathie des victimes (VES ; Beckett & Fisher, 1994 ; version portugaise : Sousa et al., sous presse.
VES est un questionnaire en 28 éléments destiné à évaluer la compréhension qu'a l'individu de l'impact de la délinquance sur ses victimes.
La version portugaise de l'échelle comporte deux facteurs : des attributions erronées positives du plaisir lié à l'abus sexuel (18 éléments) et des attributions négatives d'abus sexuel sur des enfants (10 éléments).
L'échelle n'a pas de seuil, mais des scores plus élevés pour le facteur 1 indiquent davantage de distorsions cognitives concernant les abus sexuels sur enfants, tandis qu'un score plus élevé pour le facteur 2 représente une plus grande conscience de l'impact de la situation de violence sur la victime.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d’accord).
Dans le facteur 1, les scores peuvent varier entre 18 et 90, dans le facteur 2 entre 10 et 50.
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immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Échelle d'empathie de base - Adaptée (BES Adaptée ; Salas-Wright et al., 2012 ; version portugaise : Pechorro et al., 2015).
Délai: immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Le protocole d'étude comprendra l'échelle d'empathie de base - adaptée (BES adaptée ; Salas-Wright et al., 2012 ; version portugaise : Pechorro et al., 2015).
Le BES Adapté est une mesure d'auto-évaluation à deux dimensions : l'empathie affective qui comprend trois éléments et l'empathie cognitive qui comprend quatre éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord).
L'échelle n'a pas de seuil, mais des scores plus élevés indiquent une plus grande empathie.
Dans le facteur « empathie affective », les scores peuvent varier entre 3 et 15, dans le facteur « empathie cognitive » entre 4 et 20.
Le score total peut varier entre 7 et 35.
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immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES ; Rosenberg, 1979, 1989 ; version portugaise : Pechorro et al., 2011).
Délai: immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Le protocole d'étude comprendra l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES ; Rosenberg, 1979, 1989 ; version portugaise : Pechorro et al., 2011).
RSES est une brève échelle d'auto-évaluation qui évalue l'estime de soi.
Les réponses sont codées sur une échelle de 4 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d’accord).
l'échelle n'a pas de seuil, mais des résultats plus élevés révèlent des niveaux plus élevés d'estime de soi.
Le score total peut varier entre 0 et 30.
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immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Inventaire des problèmes interpersonnels (IIP-32 ; Barkham et al., 1996 ; version portugaise de Faustino & Vasco, 2020).
Délai: immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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IIP-32 est un instrument d'auto-évaluation qui se concentre sur l'évaluation de huit domaines interpersonnels : dominateur/contrôle ; intrusif-nécessiteux; abnégation; trop accommodant; non assertif; socialement évitant ; froid-éloigné; et vindicatif/égocentrique.
Il est composé de 32 items notés selon une échelle de réponse de type Likert en 5 points.
Aucune donnée normative n’est disponible.
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immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005 ; version portugaise par Pinto-Gouveia, Rijo et Salvador, non publiée).
Délai: immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Le protocole d'étude comprendra le Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005 ; version portugaise par Pinto-Gouveia, Rijo et Salvador, non publié).
Le YSQ-S3 est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 90 éléments.
Il mesure 18 EMS différents proposés par Young (1990) à l'aide d'une échelle de type à 6 points (1 = complètement faux pour moi ; 6 = pour me décrire parfaitement).
Nous considérons généralement que tout score de 3 ou plus sur un schéma est significatif.
Le score total peut varier entre 0 et 6.
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immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Bref inventaire des symptômes (BSI ; Derogatis, 2001 ; version portugaise : Canavarro, 2007).
Délai: immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Le protocole d'étude comprendra le Brief Symptoms Inventory (BSI ; Derogatis, 2001 ; version portugaise : Canavarro, 2007).
BSI est un instrument d'auto-évaluation de 53 éléments qui mesure les symptômes psychopathologiques au cours des 7 jours précédents, sur une échelle de cinq points (0 = pas du tout à 4 = extrêmement).
L'inventaire était composé de neuf dimensions : la somatisation, l'obsession-compulsion, la sensibilité interpersonnelle, la dépression, l'anxiété, l'hostilité, l'anxiété phobique, les idées paranoïaques et le psychoticisme.
Le seuil pour l'échelle de somatisation est de 0,6, pour l'échelle des obsessions-compulsions est de 1,6, pour l'échelle de sensibilité interpersonnelle est de 1,1, pour l'échelle de dépression est de 1,2, pour l'échelle d'anxiété est de 1,3, pour l'échelle d'hostilité est de 1,1, pour l’échelle d’anxiété phobique est de 0,6, pour l’échelle d’idéation paranoïaque est de 1,3 et pour l’échelle de psychoticisme est de 0,9 (Canavarro, 2007).
Le score total peut varier entre 0 et 4.
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immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Risque de violence sexuelle (SVR-20 ; Boer et al., 1997 ; version portugaise : Gonçalves & Vieira, 2004).
Délai: immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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SVR-20 est un instrument structuré d'évaluation du jugement professionnel destiné à être utilisé avec les auteurs de crimes sexuels.
L'instrument contient 20 éléments considérés comme des facteurs de risque de récidive dans les crimes sexuels.
Les professionnels utilisent leur jugement clinique et les informations du dossier pour évaluer chacun des 20 éléments comme « non présent », « peut-être ou partiellement présent » ou « présent ».
L'instrument contient trois sections : adaptation psychosociale (7 éléments), infractions sexuelles (7 éléments) et projets futurs (2 éléments).
l'échelle n'a pas de seuil.
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immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UID/01662/2020
- 2020.06634.BD (Autre subvention/numéro de financement: Portuguese Foundation for Science and Technology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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