- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06255158
Pilot randomiserat kontrollerat försök av INSIGHT-programmet
Effektiviteten av en individualiserad intervention för förövare av sexuella övergrepp mot barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förövare av CSA kommer att rekryteras från portugisiska fängelser. Potentiella deltagare som sannolikt kommer att uppfylla inklusionskriterier kommer att identifieras och hänvisas till studiepersonal av fängelsemedlemmar.
Deltagare som gick med på att delta gav skriftligt informerat samtycke, slutförde baslinjebedömningen och tilldelades slumpmässigt till behandlingsförhållanden (behandlings- och kontrollgrupper) med hjälp av en slumptalstabell av en forskningsassistent som var blind för all information om varje deltagare.
Förutom baslinjebedömningen genomförde deltagarna bedömningen efter behandlingen (i slutet av INSIGHT-programmet) och uppföljningsbedömningen (3 månader efter avslutad INSIGHT).
Programmets strukturerade och manuella design säkerställer integritet, åtminstone delvis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Braga, Portugal
- University of Minho
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig;
- män som dömts för sexualbrott mot barn
Exklusions kriterier:
- män med kognitiva funktionshinder;
- män med psykotiska symtom;
- män med högre drag av psykopati;
- män med beroende av alkohol/droger;
- män med fällande domar för barnpornografi och/eller våldtäkt (d.v.s. vuxna offer)
- män i fängelse mindre än 12 månader sedan programmets början
- Kvinna;
- män har låg risk för sexuellt återfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: INSIGHT-programmet
Utformningen av INSIGHT-programmet är i linje med RNR-modellen, principerna för kognitiv beteendeterapi och schematerapi. Interventionen omfattar olika faser, som börjar med en inledande individuell motivationsintervjuintervention och följs av ett KBT-strukturerat, ST-inspirerat individuellt program. Kärnan i interventionsprogrammet består av ett manuellt individuellt program som omfattar 25 sessioner per vecka, vardera på cirka 60 minuter. |
INSIGHT-program: Programmet syftar till att minska EMS:s inblandning i social informationsbehandling, vilket annars kan leda till användning av avvikande beteende för att uppfylla känslomässiga och sexuella behov. Dessutom har programmet specifika mål: (1) utveckla insikt om brottscykeln; (2) främja empati för offer; (3) förbättra intima och sociala/interpersonella färdigheter; (4) ökad känslomässig reglering. |
Övrig: Behandling som vanligt Grupp
TAU i portugisiska fängelser syftar främst till att öka utbildnings- och yrkeskvalifikationer
|
TAU i portugisiska fängelser syftar främst till att öka utbildnings- och yrkeskvalifikationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; portugisisk version av Sousa et al., i press)
Tidsram: omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Studieprotokollet kommer att inkludera Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; portugisisk version av Sousa et al., i tryck).
Den portugisiska versionen av HSAQ är en självrapporteringsåtgärd med 38 punkter utformad för att mäta kognitiva snedvridningar om sexuella övergrepp och sexualitet mot barn.
Genom en bekräftande faktoranalys var det möjligt att identifiera tre oberoende faktorer, nämligen: Barn som människa (17 poster), Sexuell drift (12 poster) och Sexuell rättighet (9 poster).
Varje punkt poängsätts på en 5-gradig ordinalskala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med).
Skalan har ingen brytpunkt, men högre poäng tyder på mer kognitiva snedvridningar.
I faktor 1 kan poängen variera mellan 17 och 85, i faktor 2 från 12 till 60 och i faktor 3 från 9 till 45.
|
omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Victim Empathy Distortion Scale (VES; Beckett & Fisher, 1994; portugisisk version: Sousa et al., under press)
Tidsram: omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Studieprotokollet kommer att inkludera Victim Empathy Distortion Scale (VES; Beckett & Fisher, 1994; portugisisk version: Sousa et al., i press.
VES är ett frågeformulär med 28 punkter för att bedöma individens förståelse för hur kränkande effekter påverkar sina offer.
Den portugisiska versionen av skalan har två faktorer: positiva feltillskrivningar av nöje vid sexuella övergrepp (18 artiklar), och negativa tillskrivningar av sexuella övergrepp mot barn (10 artiklar).
Skalan har ingen gränsvärde utan högre poäng på faktor ett tyder på fler kognitiva snedvridningar av sexuella övergrepp mot barn, medan ett högre poängvärde i faktor 2 representerar en större medvetenhet om vilken inverkan övergreppssituationen har på deras offer.
Punkterna betygsätts på en 5-gradig skala från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
I faktor 1 kan poängen variera mellan 18 och 90, i faktor 2 mellan 10 och 50.
|
omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Basic Empathy Scale - Anpassad (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; Portugisisk version: Pechorro et al., 2015).
Tidsram: omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Studieprotokollet kommer att inkludera Basic Empathy Scale - Adapted (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; Portugisisk version: Pechorro et al., 2015).
BES Adapted är ett självrapporteringsmått med två dimensioner: affektiv empati som omfattar tre poster, och kognitiv empati som inkluderar fyra poster.
Varje punkt poängsätts på en 5-gradig ordinalskala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med).
Skalan har ingen brytpunkt, men högre poäng tyder på större empati.
I faktorn "affektiv empati" kan poängen variera mellan 3 och 15, i faktorn "kognitiv empati" mellan 4 och 20.
Totalpoängen kan variera mellan 7 och 35.
|
omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugisisk version: Pechorro et al., 2011).
Tidsram: omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Studieprotokollet kommer att inkludera Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugisisk version: Pechorro et al., 2011).
RSES är en kort självrapporteringsskala som bedömer självkänsla.
Svaren kodas på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 3 (håller helt med).
skalan har ingen brytpunkt, men högre resultat avslöjar högre nivåer av självkänsla.
Totalpoängen kan variera mellan 0 och 30.
|
omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Inventering av interpersonella problem (IIP-32; Barkham et al., 1996; portugisisk version av Faustino & Vasco, 2020).
Tidsram: omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
IIP-32 är ett självrapporteringsinstrument som fokuserar på bedömningen av åtta interpersonella domäner: dominerande/kontrollerande; påträngande-behövande; självuppoffrande; alltför tillmötesgående; icke-assertiv; socialt undvikande ; kall-fjärr; och hämndlysten/självcentrerad.
Den är sammansatt av 32 objekt som betygsätts längs en 5-punkts Likert-skala.
Inga normativa data finns tillgängliga.
|
omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; portugisisk version av Pinto-Gouveia, Rijo och Salvador, opublicerad).
Tidsram: omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Studieprotokollet kommer att inkludera Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; portugisisk version av Pinto-Gouveia, Rijo, & Salvador, opublicerad).
YSQ-S3 är ett självrapporterande frågeformulär som omfattar 90 artiklar.
Den mäter 18 olika EMS föreslagna av Young (1990) med en 6-gradig typskala (1 = helt osant för mig; 6 = för att beskriva mig perfekt).
Vi anser generellt att varje poäng på 3 eller mer på ett schema är meningsfullt.
Totalpoängen kan variera mellan 0 och 6.
|
omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Brief Symptoms Inventory (BSI; Derogatis, 2001; Portugisisk version: Canavarro, 2007).
Tidsram: omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Studieprotokollet kommer att inkludera Brief Symptoms Inventory (BSI; Derogatis, 2001; portugisisk version: Canavarro, 2007).
BSI är ett självrapporteringsinstrument med 53 punkter som mäter psykopatologiska symtom under de senaste 7 dagarna, på en femgradig skala (0 = inte alls till 4 = extremt).
Inventeringen var sammansatt av nio dimensioner: somatisering, tvångstanke, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism.
Gränspunkten för somatiseringsskalan är 0,6, för tvångstankar-skalan är 1,6, för den interpersonella känslighetsskalan är 1,1, för depressionsskalan är 1,2, för ångestskalan är 1,3, för fientlighetsskalan är 1,1, för den fobiska ångestskalan är 0,6, för den paranoida idéskalan är 1,3 och för psykoticismskalan är 0,9 (Canavarro, 2007).
Totalpoängen kan variera mellan 0 och 4.
|
omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Sexuellt våldsrisk (SVR-20; Boer et al., 1997; Portugisisk version: Gonçalves & Vieira, 2004).
Tidsram: omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
SVR-20 är ett strukturerat professionellt omdömesinstrument avsett att användas med förövare av sexualbrott.
Instrumentet innehåller 20 artiklar som anses vara riskfaktorer för återfall i sexualbrott.
Proffs använder kliniskt omdöme och arkiverar information för att betygsätta var och en av de 20 objekten som antingen "inte närvarande", "möjligen eller delvis närvarande" eller "närvarande".
Instrumentet innehåller tre avsnitt: psykosocial anpassning (7 punkter), sexbrott (7 punkter) och framtidsplaner (2 punkter).
skalan har ingen brytpunkt.
|
omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UID/01662/2020
- 2020.06634.BD (Annat bidrag/finansieringsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avvikande sexuellt beteende
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
University of British ColumbiaAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Kanada
-
Warner ChilcottAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna, Australien, Kanada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.IndragenHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Låg libido | Kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD)Förenta staterna
Kliniska prövningar på INSIGHT-programmet
-
EyeQue Corp.Eye Boutique OptometryAvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
DascenaHar inte rekryterat ännuSepsis | Septisk chock | Svår sepsis
-
East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghAvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningarEgypten
-
Cook Research IncorporatedAvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Hypertoni, PortalFörenta staterna, Australien, Hong Kong
-
Lunit Inc.King's College London; The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustHar inte rekryterat ännu
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRiverain TechnologiesAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Rekrytering
-
Koya Medical, Inc.RekryteringLymfödem | Ödem | Venös insufficiens av ben | Kronisk venös insufficiensFörenta staterna
-
University of HoustonUniversity of Oklahoma; Oklahoma State UniversityAktiv, inte rekryterande