Pilot gerandomiseerde gecontroleerde proef van het INSIGHT-programma
2 februari 2024 bijgewerkt door: Marta Sousa, University of Minho
De effectiviteit van een geïndividualiseerde interventie voor daders van seksueel misbruik van kinderen
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel de effectiviteit te beoordelen van een nieuw interventieprogramma voor plegers van seksueel kindermisbruik: het INSIGHT-programma.
De primaire uitkomstmaten voor het beoordelen van de effectiviteit van INSIGHT zijn onder meer psychologische symptomen, EMS, cognitieve vervormingen, interpersoonlijke problemen, zelfwaardering, empathie en empathie voor slachtoffers, en het risico op seksueel geweld.
Vervolgens zullen kwalitatieve interviews een diepgaand onderzoek van het therapeutische proces en de effecten ervan mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Daders van SMK zullen worden gerekruteerd uit Portugese gevangenissen. Potentiële deelnemers die waarschijnlijk aan de inclusiecriteria zullen voldoen, zullen door gevangenisleden worden geïdentificeerd en doorverwezen naar het onderzoekspersoneel.
Deelnemers die ermee instemden deel te nemen, gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming, voltooiden de nulmeting en werden willekeurig toegewezen aan behandelingsomstandigheden (behandelings- en controlegroepen) met behulp van een tabel met willekeurige getallen door een onderzoeksassistent die blind was voor informatie over elke deelnemer.
Naast de nulmeting voltooiden de deelnemers de beoordeling na de behandeling (aan het einde van het INSIGHT-programma) en de vervolgbeoordeling (3 maanden na voltooiing van INSIGHT).
Het gestructureerde en handmatige ontwerp van het programma garandeert integriteit, althans gedeeltelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Braga, Portugal
- University of Minho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk;
- mannen met een veroordeling voor een seksueel misdrijf tegen een kind
Uitsluitingscriteria:
- mannen met cognitieve beperkingen;
- mannen met psychotische symptomen;
- mannen met hogere kenmerken van psychopathie;
- mannen met een alcohol/drugsverslaving;
- mannen met veroordelingen voor kinderpornografie en/of verkrachting (dat wil zeggen volwassen slachtoffers)
- mannen die minder dan twaalf maanden sinds het begin van het programma in de gevangenis zitten
- Vrouwelijk;
- mannen met een laag risico op seksuele recidive
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INSIGHT-programma
Het ontwerp van het INSIGHT-programma sluit aan bij het RNR-model, de principes van cognitieve gedragstherapie en schematherapie. De interventie bestaat uit verschillende fasen, beginnend met een initiële individuele motivatie-interviewinterventie, en gevolgd door een CGT-gestructureerd, ST-geïnspireerd individueel programma. De kern van het interventieprogramma bestaat uit een handmatig individueel programma bestaande uit 25 wekelijkse sessies van elk ongeveer 60 minuten. |
INSIGHT-programma: Het programma is gericht op het verminderen van de inmenging van EMS in de verwerking van sociale informatie, die anders zou kunnen leiden tot het gebruik van afwijkend gedrag om emotionele en seksuele behoeften te vervullen. Verder heeft het programma specifieke doelstellingen: (1) het ontwikkelen van inzicht in de delictcyclus; (2) het bevorderen van empathie voor slachtoffers; (3) het verbeteren van intieme en sociale/interpersoonlijke vaardigheden; (4) het vergroten van vaardigheden op het gebied van emotionele regulatie. |
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk groep
TAU in Portugese gevangenissen is in de eerste plaats bedoeld om de onderwijs- en beroepskwalificaties te vergroten
|
TAU in Portugese gevangenissen is in de eerste plaats bedoeld om de onderwijs- en beroepskwalificaties te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; Portugese versie door Sousa et al., in druk)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Het onderzoeksprotocol omvat de Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; Portugese versie door Sousa et al., in druk).
De Portugese versie van HSAQ is een zelfrapportagemaatstaf met 38 items, ontworpen om cognitieve vervormingen over seksueel misbruik en seksualiteit van kinderen te meten.
Via een bevestigende factoranalyse was het mogelijk om drie onafhankelijke factoren te identificeren, namelijk: kind als mens (17 items), seksuele drift (12 items) en seksueel recht (9 items).
Elk item wordt gescoord op een ordinale vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens).
De schaal heeft geen afkappunt, maar hogere scores duidden op meer cognitieve vervormingen.
In factor 1 kunnen de scores variëren tussen 17 en 85, in factor 2 van 12 tot 60 en in factor 3 van 9 tot 45.
|
onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Victim Empathy Distortion Scale (VES; Beckett & Fisher, 1994; Portugese versie: Sousa et al., in druk)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Het onderzoeksprotocol zal de Victim Empathy Distortion Scale (VES; Beckett & Fisher, 1994; Portugese versie: Sousa et al., in druk) omvatten.
VES is een vragenlijst met 28 items om het inzicht van het individu in de impact van het plegen van misdrijven op zijn slachtoffers te beoordelen.
De Portugese versie van de schaal kent twee factoren: positieve verkeerde attributies van plezier in seksueel misbruik (18 items) en negatieve attributies van seksueel misbruik van kinderen (10 items).
De schaal heeft geen afkappunt, maar hogere scores op factor één duidden op meer cognitieve vervormingen over seksueel misbruik van kinderen, terwijl een hogere score op factor 2 een groter bewustzijn vertegenwoordigt van de impact die de misbruiksituatie op hun slachtoffer heeft.
De items worden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
In factor 1 kunnen de scores variëren tussen 18 en 90, in factor 2 tussen 10 en 50.
|
onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Basic Empathy Scale - Aangepast (BES aangepast; Salas-Wright et al., 2012; Portugese versie: Pechorro et al., 2015).
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Het onderzoeksprotocol zal de Basic Empathy Scale - Adapted omvatten (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; Portugese versie: Pechorro et al., 2015).
De BES Aangepast is een zelfrapportagemaatstaf met twee dimensies: affectieve empathie die drie items omvat, en cognitieve empathie die vier items omvat.
Elk item wordt gescoord op een ordinale vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens).
De schaal heeft geen afkappunt, maar hogere scores duiden op een grotere empathie.
Bij de factor ‘affectieve empathie’ kunnen de scores variëren tussen 3 en 15, bij de factor ‘cognitieve empathie’ tussen de 4 en 20.
De totaalscore kan variëren tussen 7 en 35.
|
onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; Portugese versie: Pechorro et al., 2011).
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Het onderzoeksprotocol zal de Rosenberg Self-Esteem Scale omvatten (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; Portugese versie: Pechorro et al., 2011).
RSES is een korte zelfrapportageschaal die het gevoel van eigenwaarde beoordeelt.
De antwoorden worden gecodeerd op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
de schaal heeft geen afkappunt, maar hogere resultaten laten een hoger niveau van zelfwaardering zien.
De totaalscore kan variëren tussen 0 en 30.
|
onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP-32; Barkham et al., 1996; Portugese versie door Faustino & Vasco, 2020).
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
IIP-32 is een zelfrapportage-instrument dat zich richt op de beoordeling van acht interpersoonlijke domeinen: dominant/controlerend; opdringerig-behoeftig; zelfopofferend; overdreven meegaand; niet-assertief; sociaal vermijdend; koud ver; en wraakzuchtig/egocentrisch.
Het bestaat uit 32 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaalantwoord.
Er zijn geen normatieve gegevens beschikbaar.
|
onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; Portugese versie door Pinto-Gouveia, Rijo en Salvador, niet gepubliceerd).
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Het onderzoeksprotocol omvat de Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; Portugese versie door Pinto-Gouveia, Rijo en Salvador, niet gepubliceerd).
De YSQ-S3 is een zelfrapportagevragenlijst die uit 90 items bestaat.
Het meet 18 verschillende EMS, voorgesteld door Young (1990) met behulp van een zespuntsschaal (1 = helemaal niet waar voor mij; 6 = om mij perfect te beschrijven).
Over het algemeen beschouwen wij elke score van 3 of meer op een schema als betekenisvol.
De totaalscore kan variëren tussen 0 en 6.
|
onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Korte symptomeninventarisatie (BSI; Derogatis, 2001; Portugese versie: Canavarro, 2007).
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Het onderzoeksprotocol omvat de Brief Symptomen Inventaris (BSI; Derogatis, 2001; Portugese versie: Canavarro, 2007).
BSI is een zelfrapportage-instrument met 53 items dat psychopathologische symptomen gedurende de afgelopen zeven dagen meet, op een vijfpuntsschaal (0 = helemaal niet tot 4 = extreem).
De inventarisatie bestond uit negen dimensies: somatisatie, obsessie-dwang, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideatie en psychoticisme.
Het afkappunt voor de somatisatieschaal is 0,6, voor de obsessies-compulsiesschaal 1,6, voor de interpersoonlijke gevoeligheidsschaal 1,1, voor de depressieschaal 1,2, voor de angstschaal 1,3, voor de vijandigheidsschaal 1,1, voor de fobische angstschaal is deze 0,6, voor de paranoïde ideatieschaal is deze 1,3 en voor de psychoticismeschaal is deze 0,9 (Canavarro, 2007).
De totaalscore kan variëren tussen 0 en 4.
|
onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Risico op seksueel geweld (SVR-20; Boer et al., 1997; Portugese versie: Gonçalves & Vieira, 2004).
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
SVR-20 is een gestructureerd instrument voor de beoordeling van professionele oordeelsvorming, bedoeld voor gebruik bij plegers van seksuele misdrijven.
Het instrument bevat twintig items die worden beschouwd als risicofactoren voor recidive bij zedendelicten.
Professionals gebruiken klinisch oordeel en dossierinformatie om elk van de twintig items te beoordelen als ‘niet aanwezig’, ‘mogelijk of gedeeltelijk aanwezig’ of ‘aanwezig’.
Het instrument bestaat uit drie onderdelen: psychosociale aanpassing (7 items), zedendelicten (7 items) en toekomstplannen (2 items).
de schaal heeft geen afkappunt.
|
onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UID/01662/2020
- 2020.06634.BD (Ander subsidie-/financieringsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .