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Ensayo piloto controlado aleatorio del programa INSIGHT

2 de febrero de 2024 actualizado por: Marta Sousa, University of Minho

La eficacia de una intervención individualizada para los autores de abuso sexual infantil

Este ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de un nuevo programa de intervención para perpetradores de abuso sexual infantil: el Programa INSIGHT. Las principales medidas de resultado para evaluar la eficacia de INSIGHT incluirán síntomas psicológicos, EMS, distorsiones cognitivas, problemas interpersonales, autoestima, empatía de la víctima y empatía, y riesgo de violencia sexual. Luego, las entrevistas cualitativas permitirán un examen en profundidad del proceso terapéutico y sus efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los autores de CSA serán reclutados en las prisiones portuguesas. Los miembros de la prisión identificarán a los participantes potenciales que probablemente cumplan con los criterios de inclusión y los derivarán al personal del estudio.

Los participantes que aceptaron participar dieron su consentimiento informado por escrito, completaron la evaluación inicial y fueron asignados aleatoriamente a las condiciones de tratamiento (grupos de tratamiento y control) utilizando una tabla de números aleatorios por un asistente de investigación que estaba ciego a cualquier información sobre cada participante.

Además de la evaluación inicial, los participantes completaron la evaluación posterior al tratamiento (al final del programa INSIGHT) y la evaluación de seguimiento (3 meses después de completar INSIGHT).

El diseño estructurado y manual del programa garantiza la integridad, al menos parcialmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • University of Minho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino;
  • Hombres con condenas por un delito sexual contra un niño.

Criterio de exclusión:

  • hombres con discapacidad cognitiva;
  • hombres con síntomas psicóticos;
  • hombres con rasgos más elevados de psicopatía;
  • hombres con adicción al alcohol/drogas;
  • hombres con condenas por pornografía infantil y/o violación (es decir, víctimas adultas)
  • Hombres en prisión menos de 12 meses desde el inicio del programa.
  • Femenino;
  • Hombres con bajo riesgo de reincidencia sexual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa INSIGHT

El diseño del Programa INSIGHT se alinea con el modelo RNR, los principios de la terapia cognitivo-conductual y la terapia de esquemas. La intervención consta de diferentes fases, comenzando con una intervención inicial de entrevista de motivación individual y seguida de un programa individual inspirado en ST y estructurado por TCC.

El núcleo del programa de intervención consta de un programa individual manualizado que comprende 25 sesiones semanales, cada una de las cuales dura aproximadamente 60 minutos.
Conductual: Programa INSIGHT

Programa INSIGHT:

El programa tiene como objetivo reducir la interferencia de los SEM en el procesamiento de información social, que de otro modo podría conducir al uso de comportamientos desviados para satisfacer necesidades emocionales y sexuales. Además, el programa tiene objetivos específicos: (1) desarrollar conocimientos sobre el ciclo ofensivo; (2) fomentar la empatía por las víctimas; (3) mejorar las habilidades íntimas y sociales/interpersonales; (4) aumentar las habilidades de regulación emocional.
Otro: Tratamiento como grupo habitual
El TAU en las prisiones portuguesas tiene como objetivo principal aumentar las cualificaciones educativas y profesionales
Otro: Tratamiento habitual (TAU)
El TAU en las prisiones portuguesas tiene como objetivo principal aumentar las cualificaciones educativas y profesionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de actitud sexual de Hanson (HSAQ; Hanson et al., 1994; versión portuguesa de Sousa et al., en prensa)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
El protocolo del estudio incluirá el Cuestionario de Actitud Sexual de Hanson (HSAQ; Hanson et al., 1994; versión portuguesa de Sousa et al., en prensa). La versión portuguesa del HSAQ es una medida de autoinforme de 38 ítems diseñada para medir las distorsiones cognitivas sobre el abuso sexual infantil y la sexualidad. A través de un análisis factorial confirmatorio, fue posible identificar tres factores independientes, a saber: Niño como ser humano (17 ítems), Deseo sexual (12 ítems) y Derecho sexual (9 ítems). Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo). La escala no tiene un punto de corte, pero las puntuaciones más altas indicaron más distorsiones cognitivas. En el factor 1 las puntuaciones pueden variar entre 17 y 85, en el factor 2 de 12 a 60 y en el factor 3 de 9 a 45.
inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
Escala de distorsión de la empatía de la víctima (VES; Beckett & Fisher, 1994; versión portuguesa: Sousa et al., en prensa)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
El protocolo del estudio incluirá la Escala de distorsión de la empatía de la víctima (VES; Beckett & Fisher, 1994; versión portuguesa: Sousa et al., en prensa. VES es un cuestionario de 28 ítems para evaluar la comprensión del individuo sobre el impacto del delito en sus víctimas. La versión portuguesa de la escala tiene dos factores: atribuciones erróneas positivas de placer en el abuso sexual (18 ítems) y atribuciones negativas del abuso sexual infantil (10 ítems). La escala no tiene un punto de corte, pero puntuaciones más altas en el factor uno indican más distorsiones cognitivas sobre el abuso sexual infantil, mientras que una puntuación más alta en el factor 2 representa una mayor conciencia del impacto que la situación de abuso tiene en su víctima. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va desde 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo). En el factor 1 las puntuaciones pueden variar entre 18 y 90, en el factor 2 entre 10 y 50.
inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
Escala de Empatía Básica - Adaptada (BES Adaptada; Salas-Wright et al., 2012; versión portuguesa: Pechorro et al., 2015).
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
El protocolo de estudio incluirá la Escala de Empatía Básica - Adaptada (BES Adaptada; Salas-Wright et al., 2012; versión portuguesa: Pechorro et al., 2015). El BES Adaptado es una medida de autoinforme con dos dimensiones: empatía afectiva que abarca tres ítems y empatía cognitiva que incluye cuatro ítems. Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo). La escala no tiene un punto de corte, pero puntuaciones más altas indican mayor empatía. En el factor "empatía afectiva", las puntuaciones pueden variar entre 3 y 15, en el factor "empatía cognitiva" entre 4 y 20. La puntuación total puede variar entre 7 y 35.
inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; versión portuguesa: Pechorro et al., 2011).
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
El protocolo del estudio incluirá la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; versión portuguesa: Pechorro et al., 2011). RSES es una escala breve de autoinforme que evalúa la autoestima. Las respuestas se codifican en una escala de 4 puntos que va desde 0 (muy en desacuerdo) a 3 (muy de acuerdo). la escala no tiene un punto de corte, pero resultados más altos revelan niveles más altos de autoestima. La puntuación total puede variar entre 0 y 30.
inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-32; Barkham et al., 1996; versión portuguesa de Faustino & Vasco, 2020).
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
IIP-32 es un instrumento de autoinforme que se centra en la evaluación de ocho dominios interpersonales: dominante/controlador; intrusivo-necesitado; abnegado; demasiado complaciente; no asertivo; socialmente evitativo; frío-distante; y vengativo/egocéntrico. Está compuesto por 32 ítems calificados según una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos. No hay datos normativos disponibles.
inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
Cuestionario de esquemas de Young - YSQ-S3 (Young, 2005; versión portuguesa de Pinto-Gouveia, Rijo y Salvador, inédita).
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
El protocolo de estudio incluirá el Cuestionario de esquemas de Young - YSQ-S3 (Young, 2005; versión portuguesa de Pinto-Gouveia, Rijo y Salvador, no publicada). El YSQ-S3 es un cuestionario de autoinforme que consta de 90 ítems. Mide 18 EMS diferentes propuestos por Young (1990) utilizando una escala tipográfica de 6 puntos (1 = completamente falso para mí; 6 = para describirme perfectamente). Generalmente consideramos significativa cualquier puntuación de 3 o más en un esquema. La puntuación total puede variar entre 0 y 6.
inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
Inventario Breve de Síntomas (BSI; Derogatis, 2001; versión portuguesa: Canavarro, 2007).
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
El protocolo del estudio incluirá el Inventario Breve de Síntomas (BSI; Derogatis, 2001; versión portuguesa: Canavarro, 2007). BSI es un instrumento de autoinforme de 53 ítems que mide los síntomas psicopatológicos durante los 7 días anteriores, en una escala de cinco puntos (0 = nada a 4 = extremadamente). El inventario estuvo compuesto por nueve dimensiones: somatización, obsesión-compulsión, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo. El punto de corte para la escala de somatización es 0,6, para la escala de obsesiones-compulsiones es 1,6, para la escala de sensibilidad interpersonal es 1,1, para la escala de depresión es 1,2, para la escala de ansiedad es 1,3, para la escala de hostilidad es 1,1, para la escala de ansiedad fóbica es 0,6, para la escala de ideación paranoide es 1,3 y para la escala de psicoticismo es 0,9 (Canavarro, 2007). La puntuación total puede variar entre 0 y 4.
inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
Riesgo de violencia sexual (SVR-20; Boer et al., 1997; versión portuguesa: Gonçalves & Vieira, 2004).
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
SVR-20 es un instrumento estructurado de evaluación del juicio profesional destinado a ser utilizado con perpetradores de delitos sexuales. El instrumento contiene 20 ítems que se consideran factores de riesgo de reincidencia en delitos sexuales. Los profesionales utilizan el juicio clínico y la información de archivos para calificar cada uno de los 20 elementos como "no presente", "posible o parcialmente presente" o "presente". El instrumento contiene tres secciones: ajuste psicosocial (7 ítems), delitos sexuales (7 ítems) y planes de futuro (2 ítems). la escala no tiene punto de corte.
inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UID/01662/2020
  • 2020.06634.BD (Otro número de subvención/financiamiento: Portuguese Foundation for Science and Technology)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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