- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255158
Pilot randomisert kontrollert prøveversjon av INSIGHT-programmet
Effektiviteten av en individualisert intervensjon for utøvere av seksuelle overgrep mot barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjerningsmenn av CSA vil bli rekruttert fra portugisiske fengsler. Potensielle deltakere som sannsynligvis vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli identifisert og henvist til studieansatte av fengselsmedlemmer.
Deltakere som takket ja til å delta ga skriftlig informert samtykke, fullførte baselinevurderingen og ble tilfeldig fordelt til behandlingsforhold (behandlings- og kontrollgrupper) ved hjelp av en tilfeldig talltabell av en forskningsassistent som var blind for all informasjon om hver deltaker.
I tillegg til baseline-vurdering, fullførte deltakerne vurderingen etter behandling (på slutten av INSIGHT-programmet) og oppfølgingsvurderingen (3 måneder etter fullført INSIGHT).
Programmets strukturerte og manuelle design sikrer integritet, i hvert fall delvis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal
- University of Minho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig;
- menn med dom for en seksualforbrytelse mot et barn
Ekskluderingskriterier:
- menn med kognitive funksjonshemninger;
- menn med psykotiske symptomer;
- menn med høyere trekk av psykopati;
- menn med avhengighet av alkohol/narkotika;
- menn med domfellelser for barnepornografi og/eller voldtekt (dvs. voksne ofre)
- menn i fengsel mindre enn 12 måneder siden starten av programmet
- Hunn;
- menn med lav risiko for seksuell tilbakefall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INSIGHT-programmet
Utformingen av INSIGHT-programmet stemmer overens med RNR-modellen, prinsippene for kognitiv atferdsterapi og skjematerapi. Intervensjonen omfatter ulike faser, som begynner med en innledende individuell motivasjonsintervensjon, og etterfølges av et CBT-strukturert, ST-inspirert individuelt program. Kjernen i intervensjonsprogrammet består av et manuelt individuelt program bestående av 25 ukentlige økter som hver varer ca. 60 minutter. |
INSIGHT-program: Programmet tar sikte på å redusere EMSs innblanding i sosial informasjonsbehandling, som ellers kan føre til bruk av avvikende atferd for å oppfylle emosjonelle og seksuelle behov. Videre har programmet spesifikke mål: (1) å utvikle innsikt om lovbruddssyklusen; (2) å fremme empati for ofre; (3) å forbedre intime og sosiale/mellommenneskelige ferdigheter; (4) øke emosjonelle reguleringsferdigheter. |
|
Annen: Behandling som vanlig gruppe
TAU i portugisiske fengsler er først og fremst rettet mot å øke utdannings- og faglige kvalifikasjoner
|
TAU i portugisiske fengsler er først og fremst rettet mot å øke utdannings- og faglige kvalifikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; portugisisk versjon av Sousa et al., under trykk)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Studieprotokollen vil inkludere Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; portugisisk versjon av Sousa et al., under trykk).
Den portugisiske versjonen av HSAQ er et 38-elementers selvrapporteringstiltak designet for å måle kognitive forvrengninger om seksuelle overgrep og seksualitet av barn.
Gjennom en bekreftende faktoranalyse var det mulig å identifisere tre uavhengige faktorer, nemlig: Barn som mennesker (17 elementer), Seksuell drift (12 elementer) og Seksuell rettighet (9 elementer).
Hvert element scores på en 5-punkts ordinær skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Skalaen har ikke et grensepunkt, men høyere skårer indikerte flere kognitive forvrengninger.
I faktor 1 kan skårene variere mellom 17 og 85, i faktor 2 fra 12 til 60 og i faktor 3 fra 9 til 45.
|
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Victim Empathy Distortion Scale (VES; Beckett & Fisher, 1994; portugisisk versjon: Sousa et al., i trykken)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Studieprotokollen vil inkludere Victim Empathy Distortion Scale (VES; Beckett & Fisher, 1994; portugisisk versjon: Sousa et al., i trykken.
VES er et 28-elements spørreskjema for å vurdere individets forståelse av virkningen av lovbrudd på ofrene.
Den portugisiske versjonen av skalaen har to faktorer: positive feilattribusjoner av nytelse ved seksuelle overgrep (18 elementer), og negative attribusjoner av seksuelle overgrep mot barn (10 elementer).
Skalaen har ikke et grensepunkt, men høyere skår på faktor 1 indikerte flere kognitive forvrengninger om seksuelle overgrep mot barn, mens en høyere skåre i faktor 2 representerer en større bevissthet om hvilken innvirkning overgrepssituasjonen har på offeret.
Elementene er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
I faktor 1 kan poengsummen variere mellom 18 og 90, i faktor 2 mellom 10 og 50.
|
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Basic Empathy Scale – Tilpasset (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; Portugisisk versjon: Pechorro et al., 2015).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Studieprotokollen vil inkludere Basic Empathy Scale - Adapted (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; portugisisk versjon: Pechorro et al., 2015).
BES Adapted er et selvrapporteringsmål med to dimensjoner: affektiv empati som omfatter tre elementer, og kognitiv empati som inkluderer fire elementer.
Hvert element scores på en 5-punkts ordinær skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Skalaen har ikke et grensepunkt, men høyere skår indikerer større empati.
I faktoren «affektiv empati» kan skårene variere mellom 3 og 15, i faktoren «kognitiv empati» mellom 4 og 20.
Den totale poengsummen kan variere mellom 7 og 35.
|
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugisisk versjon: Pechorro et al., 2011).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Studieprotokollen vil inkludere Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugisisk versjon: Pechorro et al., 2011).
RSES er en kort selvrapporteringsskala som vurderer selvfølelse.
Svarene er kodet på en 4-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
skalaen har ikke et grensepunkt, men høyere resultater avslører høyere nivåer av selvtillit.
Den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 30.
|
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP-32; Barkham et al., 1996; portugisisk versjon av Faustino & Vasco, 2020).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
IIP-32 er et selvrapporteringsinstrument som fokuserer på vurdering av åtte mellommenneskelige domener: dominerende/kontrollerende; påtrengende-trengende; selvoppofrende; altfor imøtekommende; ikke selvsikker; sosialt unnvikende; kaldt-fjern; og hevngjerrig/selvsentrert.
Den er sammensatt av 32 elementer vurdert langs en 5-punkts Likert-skalarespons.
Ingen normative data er tilgjengelige.
|
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; portugisisk versjon av Pinto-Gouveia, Rijo og Salvador, upublisert).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Studieprotokollen vil inkludere Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; portugisisk versjon av Pinto-Gouveia, Rijo og Salvador, upublisert).
YSQ-S3 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 90 elementer.
Den måler 18 forskjellige EMS foreslått av Young (1990) ved å bruke en 6-punkts typeskala (1 = helt usant for meg; 6 = for å beskrive meg perfekt).
Vi anser generelt at enhver poengsum på 3 eller mer på et skjema er meningsfylt.
Den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 6.
|
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Brief Symptoms Inventory (BSI; Derogatis, 2001; portugisisk versjon: Canavarro, 2007).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Studieprotokollen vil inkludere Brief Symptoms Inventory (BSI; Derogatis, 2001; portugisisk versjon: Canavarro, 2007).
BSI er et 53-elements selvrapporteringsinstrument som måler psykopatologiske symptomer i løpet av de siste 7 dagene, på en fempunktsskala (0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt).
Inventaret var sammensatt av ni dimensjoner: somatisering, tvangstanker, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykosisme.
Skjæringspunktet for somatiseringsskalaen er 0,6, for tvangstanker-tvangsskalaen er 1,6, for den mellommenneskelige sensitivitetsskalaen er 1,1, for depresjonsskalaen er 1,2, for angstskalaen er 1,3, for fiendtlighetsskalaen er 1,1, for fobisk angst er skalaen 0,6, for paranoide ideasjonsskalaen er 1,3, og for psykotisisme skalaen er 0,9 (Canavarro, 2007).
Den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 4.
|
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Seksuell voldsrisiko (SVR-20; Boer et al., 1997; portugisisk versjon: Gonçalves & Vieira, 2004).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
SVR-20 er et strukturert faglig vurderingsinstrument beregnet for bruk med gjerningsmenn til seksualforbrytelser.
Instrumentet inneholder 20 elementer som anses som risikofaktorer for tilbakefall i seksualforbrytelser.
Profesjonelle bruker klinisk vurdering og arkivinformasjon for å vurdere hver av de 20 elementene som enten "ikke til stede", "muligens eller delvis tilstede" eller "tilstede".
Instrumentet inneholder tre seksjoner: psykososial tilpasning (7 punkter), seksualforbrytelser (7 punkter) og fremtidsplaner (2 punkter).
skalaen har ikke et grensepunkt.
|
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UID/01662/2020
- 2020.06634.BD (Annet stipend/finansieringsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .