Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot randomisert kontrollert prøveversjon av INSIGHT-programmet

2. februar 2024 oppdatert av: Marta Sousa, University of Minho

Effektiviteten av en individualisert intervensjon for utøvere av seksuelle overgrep mot barn

Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av et nytt intervensjonsprogram for gjerningsmenn av seksuelle overgrep mot barn: INSIGHT-programmet. De primære utfallsmålene for å vurdere INSIGHT-effektivitet vil inkludere psykologiske symptomer, EMS, kognitive forvrengninger, mellommenneskelige problemer, selvtillit, offerempati og empati, og risiko for seksuell vold. Deretter vil kvalitative intervjuer muliggjøre en dybdeundersøkelse av den terapeutiske prosessen og dens effekter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Gjerningsmenn av CSA vil bli rekruttert fra portugisiske fengsler. Potensielle deltakere som sannsynligvis vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli identifisert og henvist til studieansatte av fengselsmedlemmer.

Deltakere som takket ja til å delta ga skriftlig informert samtykke, fullførte baselinevurderingen og ble tilfeldig fordelt til behandlingsforhold (behandlings- og kontrollgrupper) ved hjelp av en tilfeldig talltabell av en forskningsassistent som var blind for all informasjon om hver deltaker.

I tillegg til baseline-vurdering, fullførte deltakerne vurderingen etter behandling (på slutten av INSIGHT-programmet) og oppfølgingsvurderingen (3 måneder etter fullført INSIGHT).

Programmets strukturerte og manuelle design sikrer integritet, i hvert fall delvis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Braga, Portugal
        • University of Minho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlig;
  • menn med dom for en seksualforbrytelse mot et barn

Ekskluderingskriterier:

  • menn med kognitive funksjonshemninger;
  • menn med psykotiske symptomer;
  • menn med høyere trekk av psykopati;
  • menn med avhengighet av alkohol/narkotika;
  • menn med domfellelser for barnepornografi og/eller voldtekt (dvs. voksne ofre)
  • menn i fengsel mindre enn 12 måneder siden starten av programmet
  • Hunn;
  • menn med lav risiko for seksuell tilbakefall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INSIGHT-programmet

Utformingen av INSIGHT-programmet stemmer overens med RNR-modellen, prinsippene for kognitiv atferdsterapi og skjematerapi. Intervensjonen omfatter ulike faser, som begynner med en innledende individuell motivasjonsintervensjon, og etterfølges av et CBT-strukturert, ST-inspirert individuelt program.

Kjernen i intervensjonsprogrammet består av et manuelt individuelt program bestående av 25 ukentlige økter som hver varer ca. 60 minutter.

INSIGHT-program:

Programmet tar sikte på å redusere EMSs innblanding i sosial informasjonsbehandling, som ellers kan føre til bruk av avvikende atferd for å oppfylle emosjonelle og seksuelle behov. Videre har programmet spesifikke mål: (1) å utvikle innsikt om lovbruddssyklusen; (2) å fremme empati for ofre; (3) å forbedre intime og sosiale/mellommenneskelige ferdigheter; (4) øke emosjonelle reguleringsferdigheter.

Annen: Behandling som vanlig gruppe
TAU i portugisiske fengsler er først og fremst rettet mot å øke utdannings- og faglige kvalifikasjoner
TAU i portugisiske fengsler er først og fremst rettet mot å øke utdannings- og faglige kvalifikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; portugisisk versjon av Sousa et al., under trykk)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Studieprotokollen vil inkludere Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; portugisisk versjon av Sousa et al., under trykk). Den portugisiske versjonen av HSAQ er et 38-elementers selvrapporteringstiltak designet for å måle kognitive forvrengninger om seksuelle overgrep og seksualitet av barn. Gjennom en bekreftende faktoranalyse var det mulig å identifisere tre uavhengige faktorer, nemlig: Barn som mennesker (17 elementer), Seksuell drift (12 elementer) og Seksuell rettighet (9 elementer). Hvert element scores på en 5-punkts ordinær skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig). Skalaen har ikke et grensepunkt, men høyere skårer indikerte flere kognitive forvrengninger. I faktor 1 kan skårene variere mellom 17 og 85, i faktor 2 fra 12 til 60 og i faktor 3 fra 9 til 45.
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Victim Empathy Distortion Scale (VES; Beckett & Fisher, 1994; portugisisk versjon: Sousa et al., i trykken)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Studieprotokollen vil inkludere Victim Empathy Distortion Scale (VES; Beckett & Fisher, 1994; portugisisk versjon: Sousa et al., i trykken. VES er et 28-elements spørreskjema for å vurdere individets forståelse av virkningen av lovbrudd på ofrene. Den portugisiske versjonen av skalaen har to faktorer: positive feilattribusjoner av nytelse ved seksuelle overgrep (18 elementer), og negative attribusjoner av seksuelle overgrep mot barn (10 elementer). Skalaen har ikke et grensepunkt, men høyere skår på faktor 1 indikerte flere kognitive forvrengninger om seksuelle overgrep mot barn, mens en høyere skåre i faktor 2 representerer en større bevissthet om hvilken innvirkning overgrepssituasjonen har på offeret. Elementene er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). I faktor 1 kan poengsummen variere mellom 18 og 90, i faktor 2 mellom 10 og 50.
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Basic Empathy Scale – Tilpasset (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; Portugisisk versjon: Pechorro et al., 2015).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Studieprotokollen vil inkludere Basic Empathy Scale - Adapted (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; portugisisk versjon: Pechorro et al., 2015). BES Adapted er et selvrapporteringsmål med to dimensjoner: affektiv empati som omfatter tre elementer, og kognitiv empati som inkluderer fire elementer. Hvert element scores på en 5-punkts ordinær skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig). Skalaen har ikke et grensepunkt, men høyere skår indikerer større empati. I faktoren «affektiv empati» kan skårene variere mellom 3 og 15, i faktoren «kognitiv empati» mellom 4 og 20. Den totale poengsummen kan variere mellom 7 og 35.
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugisisk versjon: Pechorro et al., 2011).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Studieprotokollen vil inkludere Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugisisk versjon: Pechorro et al., 2011). RSES er en kort selvrapporteringsskala som vurderer selvfølelse. Svarene er kodet på en 4-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig). skalaen har ikke et grensepunkt, men høyere resultater avslører høyere nivåer av selvtillit. Den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 30.
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP-32; Barkham et al., 1996; portugisisk versjon av Faustino & Vasco, 2020).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
IIP-32 er et selvrapporteringsinstrument som fokuserer på vurdering av åtte mellommenneskelige domener: dominerende/kontrollerende; påtrengende-trengende; selvoppofrende; altfor imøtekommende; ikke selvsikker; sosialt unnvikende; kaldt-fjern; og hevngjerrig/selvsentrert. Den er sammensatt av 32 elementer vurdert langs en 5-punkts Likert-skalarespons. Ingen normative data er tilgjengelige.
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; portugisisk versjon av Pinto-Gouveia, Rijo og Salvador, upublisert).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Studieprotokollen vil inkludere Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; portugisisk versjon av Pinto-Gouveia, Rijo og Salvador, upublisert). YSQ-S3 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 90 elementer. Den måler 18 forskjellige EMS foreslått av Young (1990) ved å bruke en 6-punkts typeskala (1 = helt usant for meg; 6 = for å beskrive meg perfekt). Vi anser generelt at enhver poengsum på 3 eller mer på et skjema er meningsfylt. Den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 6.
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Brief Symptoms Inventory (BSI; Derogatis, 2001; portugisisk versjon: Canavarro, 2007).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Studieprotokollen vil inkludere Brief Symptoms Inventory (BSI; Derogatis, 2001; portugisisk versjon: Canavarro, 2007). BSI er et 53-elements selvrapporteringsinstrument som måler psykopatologiske symptomer i løpet av de siste 7 dagene, på en fempunktsskala (0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt). Inventaret var sammensatt av ni dimensjoner: somatisering, tvangstanker, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykosisme. Skjæringspunktet for somatiseringsskalaen er 0,6, for tvangstanker-tvangsskalaen er 1,6, for den mellommenneskelige sensitivitetsskalaen er 1,1, for depresjonsskalaen er 1,2, for angstskalaen er 1,3, for fiendtlighetsskalaen er 1,1, for fobisk angst er skalaen 0,6, for paranoide ideasjonsskalaen er 1,3, og for psykotisisme skalaen er 0,9 (Canavarro, 2007). Den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 4.
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
Seksuell voldsrisiko (SVR-20; Boer et al., 1997; portugisisk versjon: Gonçalves & Vieira, 2004).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
SVR-20 er et strukturert faglig vurderingsinstrument beregnet for bruk med gjerningsmenn til seksualforbrytelser. Instrumentet inneholder 20 elementer som anses som risikofaktorer for tilbakefall i seksualforbrytelser. Profesjonelle bruker klinisk vurdering og arkivinformasjon for å vurdere hver av de 20 elementene som enten "ikke til stede", "muligens eller delvis tilstede" eller "tilstede". Instrumentet inneholder tre seksjoner: psykososial tilpasning (7 punkter), seksualforbrytelser (7 punkter) og fremtidsplaner (2 punkter). skalaen har ikke et grensepunkt.
umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UID/01662/2020
  • 2020.06634.BD (Annet stipend/finansieringsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere