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Randomisierte kontrollierte Pilotstudie des INSIGHT-Programms

2. Februar 2024 aktualisiert von: Marta Sousa, University of Minho

Die Wirksamkeit einer individualisierten Intervention für Täter sexuellen Kindesmissbrauchs

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirksamkeit eines neuen Interventionsprogramms für Täter sexuellen Kindesmissbrauchs zu bewerten: das INSIGHT-Programm. Die primären Ergebnismaße zur Beurteilung der INSIGHT-Wirksamkeit umfassen psychologische Symptome, EMS, kognitive Verzerrungen, zwischenmenschliche Probleme, Selbstwertgefühl, Empathie und Empathie des Opfers sowie das Risiko sexueller Gewalt. Anschließend ermöglichen qualitative Interviews eine vertiefte Auseinandersetzung mit dem Therapieprozess und seinen Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CSA-Täter werden aus portugiesischen Gefängnissen rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer, die wahrscheinlich die Einschlusskriterien erfüllen, werden von Gefängnismitarbeitern identifiziert und an das Studienpersonal verwiesen.

Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmten, gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, führten die Basisbewertung durch und wurden mithilfe einer Zufallszahlentabelle von einem Forschungsassistenten, der keine Informationen über jeden Teilnehmer hatte, nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsbedingungen (Behandlungs- und Kontrollgruppen) zugeordnet.

Neben der Basisbewertung absolvierten die Teilnehmer die Nachbehandlungsbewertung (am Ende des INSIGHT-Programms) und die Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss des INSIGHT-Programms).

Das strukturierte und manuelle Design des Programms gewährleistet zumindest teilweise Integrität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • University of Minho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich;
  • Männer, die wegen eines Sexualverbrechens gegen ein Kind verurteilt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit kognitiven Behinderungen;
  • Männer mit psychotischen Symptomen;
  • Männer mit höheren psychopathischen Merkmalen;
  • Männer mit Alkohol-/Drogenabhängigkeit;
  • Männer mit Verurteilungen wegen Kinderpornografie und/oder Vergewaltigung (d. h. erwachsene Opfer)
  • Männer, die seit Beginn des Programms weniger als 12 Monate im Gefängnis sind
  • Weiblich;
  • Männer mit geringem Risiko für sexuelle Rückfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INSIGHT-Programm

Das Design des INSIGHT-Programms orientiert sich am RNR-Modell, den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und der Schematherapie. Die Intervention umfasst verschiedene Phasen, beginnend mit einem ersten individuellen Motivationsinterview und gefolgt von einem CBT-strukturierten, ST-inspirierten individuellen Programm.

Der Kern des Interventionsprogramms besteht aus einem manuellen Einzelprogramm mit 25 wöchentlichen Sitzungen von jeweils etwa 60 Minuten Dauer.
Verhalten: INSIGHT-Programm

INSIGHT-Programm:

Ziel des Programms ist die Reduzierung der Eingriffe von EMS in die Verarbeitung sozialer Informationen, die andernfalls dazu führen könnten, dass abweichendes Verhalten zur Befriedigung emotionaler und sexueller Bedürfnisse eingesetzt wird. Darüber hinaus verfolgt das Programm spezifische Ziele: (1) Entwicklung von Erkenntnissen über den Strafzyklus; (2) Förderung der Empathie für die Opfer; (3) Verbesserung der intimen und sozialen/zwischenmenschlichen Fähigkeiten; (4) Verbesserung der Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung.
Sonstiges: Behandlung wie üblich in der Gruppe
TAU in portugiesischen Gefängnissen zielt in erster Linie auf die Verbesserung der Bildungs- und Berufsqualifikationen ab
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU in portugiesischen Gefängnissen zielt in erster Linie auf die Verbesserung der Bildungs- und Berufsqualifikationen ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; portugiesische Version von Sousa et al., im Druck)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Das Studienprotokoll umfasst den Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; portugiesische Version von Sousa et al., im Druck). Die portugiesische Version des HSAQ ist ein 38-Punkte-Selbstberichtsmaß, das darauf ausgelegt ist, kognitive Verzerrungen in Bezug auf sexuellen Missbrauch und Sexualität von Kindern zu messen. Durch eine konfirmatorische Faktorenanalyse konnten drei unabhängige Faktoren identifiziert werden, nämlich: Kind als Mensch (17 Items), Sexualtrieb (12 Items) und sexueller Anspruch (9 Items). Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Ordinalskala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die Skala hat keinen Grenzwert, aber höhere Werte deuten auf stärkere kognitive Verzerrungen hin. Bei Faktor 1 können die Werte zwischen 17 und 85 variieren, bei Faktor 2 zwischen 12 und 60 und bei Faktor 3 zwischen 9 und 45.
unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Opfer-Empathie-Verzerrungsskala (VES; Beckett & Fisher, 1994; portugiesische Version: Sousa et al., im Druck)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Das Studienprotokoll wird die Victim Empathy Distortion Scale (VES; Beckett & Fisher, 1994; portugiesische Version: Sousa et al., im Druck) umfassen. VES ist ein 28-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des individuellen Verständnisses der Auswirkungen einer Straftat auf ihre Opfer. Die portugiesische Version der Skala weist zwei Faktoren auf: positive Fehlzuschreibungen von Freude am sexuellen Missbrauch (18 Punkte) und negative Zuschreibungen von sexuellem Kindesmissbrauch (10 Punkte). Die Skala hat keinen Grenzwert, aber höhere Werte für Faktor eins deuten auf stärkere kognitive Verzerrungen in Bezug auf sexuellen Kindesmissbrauch hin, während ein höherer Wert für Faktor 2 ein größeres Bewusstsein für die Auswirkungen der missbräuchlichen Situation auf das Opfer darstellt. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet. Bei Faktor 1 können die Werte zwischen 18 und 90 variieren, bei Faktor 2 zwischen 10 und 50.
unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Grundlegende Empathieskala – angepasst (BES angepasst; Salas-Wright et al., 2012; portugiesische Version: Pechorro et al., 2015).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Das Studienprotokoll umfasst die Basic Empathy Scale – Adapted (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; portugiesische Version: Pechorro et al., 2015). Der BES Adapted ist ein Selbstberichtsmaß mit zwei Dimensionen: affektive Empathie, die drei Elemente umfasst, und kognitive Empathie, die vier Elemente umfasst. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Ordinalskala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Auf der Skala gibt es keinen Grenzwert, höhere Werte weisen jedoch auf ein größeres Einfühlungsvermögen hin. Beim Faktor „affektive Empathie“ können die Werte zwischen 3 und 15 variieren, beim Faktor „kognitive Empathie“ zwischen 4 und 20. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 7 und 35 variieren.
unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugiesische Version: Pechorro et al., 2011).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Das Studienprotokoll wird die Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugiesische Version: Pechorro et al., 2011) umfassen. RSES ist eine kurze Selbstberichtsskala, die das Selbstwertgefühl bewertet. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme völlig zu) kodiert. Die Skala hat keinen Grenzwert, aber höhere Ergebnisse zeigen ein höheres Maß an Selbstwertgefühl. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 variieren.
unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Inventar zwischenmenschlicher Probleme (IIP-32; Barkham et al., 1996; portugiesische Version von Faustino & Vasco, 2020).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
IIP-32 ist ein Selbstberichtsinstrument, das sich auf die Bewertung von acht zwischenmenschlichen Bereichen konzentriert: Dominanz/Kontrolle; aufdringlich-bedürftig; aufopferungsvoll; übermäßig zuvorkommend; nicht durchsetzungsfähig; sozial meidend; kalt-fern; und rachsüchtig/egozentrisch. Es besteht aus 32 Items, die anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Es liegen keine normativen Daten vor.
unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Young Schema Questionnaire – YSQ-S3 (Young, 2005; portugiesische Version von Pinto-Gouveia, Rijo & Salvador, unveröffentlicht).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Das Studienprotokoll umfasst den Young Schema Questionnaire – YSQ-S3 (Young, 2005; portugiesische Version von Pinto-Gouveia, Rijo & Salvador, unveröffentlicht). Der YSQ-S3 ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 90 Items. Es misst 18 verschiedene von Young (1990) vorgeschlagene EMS anhand einer 6-Punkte-Skala (1 = für mich völlig unwahr; 6 = um mich perfekt zu beschreiben). Im Allgemeinen halten wir jede Punktzahl von 3 oder mehr für ein Schema für aussagekräftig. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 6 variieren.
unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Kurzes Symptominventar (BSI; Derogatis, 2001; portugiesische Version: Canavarro, 2007).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Das Studienprotokoll umfasst das Brief Symptoms Inventory (BSI; Derogatis, 2001; portugiesische Version: Canavarro, 2007). BSI ist ein 53-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das psychopathologische Symptome während der letzten 7 Tage auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem) misst. Das Inventar bestand aus neun Dimensionen: Somatisierung, Zwangsvorstellung, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus. Der Grenzwert für die Somatisierungsskala liegt bei 0,6, für die Obsessionen-Zwänge-Skala bei 1,6, für die zwischenmenschliche Sensibilitätsskala bei 1,1, für die Depressionsskala bei 1,2, für die Angstskala bei 1,3 und für die Feindseligkeitsskala bei 1,1. für die phobische Angstskala beträgt sie 0,6, für die paranoide Vorstellungsskala 1,3 und für die Psychotizismusskala 0,9 (Canavarro, 2007). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 4 variieren.
unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Risiko sexueller Gewalt (SVR-20; Boer et al., 1997; portugiesische Version: Gonçalves & Vieira, 2004).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
SVR-20 ist ein strukturiertes Instrument zur professionellen Urteilsbeurteilung, das für den Einsatz bei Tätern von Sexualverbrechen vorgesehen ist. Das Instrument enthält 20 Items, die als Risikofaktoren für Rückfälle bei Sexualdelikten gelten. Fachleute nutzen klinisches Urteilsvermögen und Akteninformationen, um jeden der 20 Punkte als entweder „nicht vorhanden“, „möglicherweise oder teilweise vorhanden“ oder „vorhanden“ zu bewerten. Das Instrument enthält drei Abschnitte: psychosoziale Anpassung (7 Punkte), Sexualstraftaten (7 Punkte) und Zukunftspläne (2 Punkte). Die Skala hat keinen Grenzwert.
unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UID/01662/2020
  • 2020.06634.BD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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