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Ensaio piloto randomizado controlado do programa INSIGHT

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marta Sousa, University of Minho

A eficácia de uma intervenção individualizada para autores de abuso sexual infantil

Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo avaliar a eficácia de um novo programa de intervenção para perpetradores de abuso sexual infantil: o Programa INSIGHT. As medidas de resultados primários para avaliar a eficácia do INSIGHT incluirão sintomas psicológicos, EMSs, distorções cognitivas, problemas interpessoais, auto-estima, empatia da vítima e empatia, e risco de violência sexual. Depois, entrevistas qualitativas permitirão um exame aprofundado do processo terapêutico e dos seus efeitos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os autores de CSA serão recrutados nas prisões portuguesas. Os participantes potenciais que provavelmente atenderão aos critérios de inclusão serão identificados e encaminhados à equipe do estudo pelos membros da prisão.

Os participantes que concordaram em participar deram consentimento informado por escrito, completaram a avaliação inicial e foram designados aleatoriamente às condições de tratamento (grupos de tratamento e controle) usando uma tabela de números aleatórios feita por um assistente de pesquisa que desconhecia qualquer informação sobre cada participante.

Além da avaliação inicial, os participantes completaram a avaliação pós-tratamento (no final do Programa INSIGHT) e a avaliação de acompanhamento (3 meses após a conclusão do INSIGHT).

O design estruturado e manualizado do programa garante integridade, pelo menos parcialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • University of Minho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho;
  • homens com condenações por crime sexual contra uma criança

Critério de exclusão:

  • homens com deficiências cognitivas;
  • homens com sintomas psicóticos;
  • homens com traços mais elevados de psicopatia;
  • homens com dependência de álcool/drogas;
  • homens condenados por pornografia infantil e/ou estupro (ou seja, vítimas adultas)
  • homens presos há menos de 12 meses desde o início do programa
  • Fêmea;
  • homens com baixo risco de reincidência sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa INSIGHT

O design do Programa INSIGHT está alinhado com o modelo RNR, os princípios da terapia cognitivo-comportamental e da terapia do esquema. A intervenção compreende diferentes fases, começando com uma intervenção inicial de entrevista de motivação individual, e seguida por um programa individual estruturado em TCC e inspirado em ST.

O núcleo do programa de intervenção consiste em um programa individual manualizado composto por 25 sessões semanais, cada uma com duração aproximada de 60 minutos.
Comportamental: Programa INSIGHT

Programa INSIGHT:

o programa visa a redução da interferência dos SGA no processamento de informação social, que de outra forma poderia levar à utilização de comportamentos desviantes para satisfazer necessidades emocionais e sexuais. Além disso, o programa tem objetivos específicos: (1) desenvolver insights sobre o ciclo ofensivo; (2) fomentar a empatia pelas vítimas; (3) melhorar as competências íntimas e sociais/interpessoais; (4) aumentar as habilidades de regulação emocional.
Outro: Grupo de tratamento como de costume
A TAU nas prisões portuguesas tem como principal objetivo aumentar a qualificação educacional e profissional
Outro: Tratamento usual (TAU)
A TAU nas prisões portuguesas tem como principal objetivo aumentar a qualificação educacional e profissional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; versão portuguesa de Sousa et al., no prelo)
Prazo: imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
O protocolo do estudo incluirá o Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; versão em português de Sousa et al., no prelo). A versão portuguesa do HSAQ é uma medida de autorrelato de 38 itens concebida para medir distorções cognitivas sobre abuso sexual infantil e sexualidade. Através de uma análise fatorial confirmatória foi possível identificar três fatores independentes, a saber: Criança como ser humano (17 itens), Impulso Sexual (12 itens) e Direito sexual (9 itens). Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A escala não possui ponto de corte, mas pontuações mais altas indicaram mais distorções cognitivas. No fator 1 as pontuações podem variar entre 17 e 85, no fator 2 de 12 a 60 e no fator 3 de 9 a 45.
imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
Escala de Distorção de Empatia da Vítima (VES; Beckett & Fisher, 1994; versão portuguesa: Sousa et al., no prelo)
Prazo: imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
O protocolo do estudo incluirá a Escala de Distorção de Empatia da Vítima (VES; Beckett & Fisher, 1994; versão em português: Sousa et al., no prelo. O VES é um questionário de 28 itens para avaliar a compreensão do indivíduo sobre o impacto da ofensa nas suas vítimas. A versão portuguesa da escala tem dois fatores: atribuições positivas erradas de prazer no abuso sexual (18 itens) e atribuições negativas de abuso sexual infantil (10 itens). A escala não tem ponto de corte, mas pontuações mais elevadas no fator um indicam mais distorções cognitivas sobre o abuso sexual infantil, enquanto uma pontuação mais elevada no fator 2 representa uma maior consciência do impacto que a situação abusiva tem na sua vítima. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). No fator 1 as pontuações podem variar entre 18 e 90, no fator 2 entre 10 e 50.
imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
Escala Básica de Empatia - Adaptada (BES Adaptada; Salas-Wright et al., 2012; versão portuguesa: Pechorro et al., 2015).
Prazo: imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
O protocolo do estudo incluirá a Escala Básica de Empatia - Adaptada (BES Adaptada; Salas-Wright et al., 2012; versão em português: Pechorro et al., 2015). O BES Adaptado é uma medida de autorrelato com duas dimensões: empatia afetiva que engloba três itens, e empatia cognitiva que inclui quatro itens. Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A escala não possui ponto de corte, mas pontuações mais altas indicam maior empatia. No fator “empatia afetiva” as pontuações podem variar entre 3 e 15, no fator “empatia cognitiva” entre 4 e 20. A pontuação total pode variar entre 7 e 35.
imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; versão portuguesa: Pechorro et al., 2011).
Prazo: imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
O protocolo do estudo incluirá a Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; versão em português: Pechorro et al., 2011). RSES é uma breve escala de autorrelato que avalia a autoestima. As respostas são codificadas em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente). a escala não possui ponto de corte, mas resultados mais elevados revelam níveis mais elevados de autoestima. A pontuação total pode variar entre 0 e 30.
imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-32; Barkham et al., 1996; versão portuguesa de Faustino & Vasco, 2020).
Prazo: imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
O IIP-32 é um instrumento de autorrelato que se concentra na avaliação de oito domínios interpessoais: dominador/controlador; intrusivo-necessitado; auto-sacrifício; excessivamente complacente; não assertivo; socialmente evitativo; distante frio; e vingativo/egocêntrico. É composto por 32 itens avaliados em escala de resposta do tipo Likert de 5 pontos. Não há dados normativos disponíveis.
imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
Questionário de Esquemas de Young - YSQ-S3 (Young, 2005; versão em português de Pinto-Gouveia, Rijo, & Salvador, inédito).
Prazo: imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
O protocolo do estudo incluirá o Questionário de Esquemas de Young - YSQ-S3 (Young, 2005; versão em português de Pinto-Gouveia, Rijo, & Salvador, inédito). O YSQ-S3 é um questionário de autorrelato composto por 90 itens. Ele mede 18 EMS diferentes propostos por Young (1990) usando uma escala de 6 pontos (1 = completamente falso para mim; 6 = para me descrever perfeitamente). Geralmente consideramos qualquer pontuação de 3 ou mais em um esquema como significativa. A pontuação total pode variar entre 0 e 6.
imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
Inventário Breve de Sintomas (BSI; Derogatis, 2001; versão em português: Canavarro, 2007).
Prazo: imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
O protocolo do estudo incluirá o Inventário Breve de Sintomas (BSI; Derogatis, 2001; versão em português: Canavarro, 2007). O BSI é um instrumento de autorrelato de 53 itens que mede sintomas psicopatológicos durante os últimos 7 dias, em uma escala de cinco pontos (0 = nada a 4 = extremamente). O inventário foi composto por nove dimensões: somatização, obsessão-compulsão, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranoica e psicoticismo. O ponto de corte para a escala de somatização é 0,6, para a escala de obsessões-compulsões é 1,6, para a escala de sensibilidade interpessoal é 1,1, para a escala de depressão é 1,2, para a escala de ansiedade é 1,3, para a escala de hostilidade é 1,1, para a escala de ansiedade fóbica é 0,6, para a escala de ideação paranóica é 1,3 e para a escala de psicoticismo é 0,9 (Canavarro, 2007). A pontuação total pode variar entre 0 e 4.
imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
Risco de Violência Sexual (SVR-20; Boer et al., 1997; versão portuguesa: Gonçalves & Vieira, 2004).
Prazo: imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
O SVR-20 é um instrumento estruturado de avaliação de julgamento profissional destinado ao uso com perpetradores de crimes sexuais. O instrumento contém 20 itens que são considerados fatores de risco para reincidência em crimes sexuais. Os profissionais usam o julgamento clínico e arquivam informações para classificar cada um dos 20 itens como “não presente”, “possível ou parcialmente presente” ou “presente”. O instrumento contém três seções: ajustamento psicossocial (7 itens), crimes sexuais (7 itens) e planos futuros (2 itens). a escala não possui ponto de corte.
imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UID/01662/2020
  • 2020.06634.BD (Número de outro subsídio/financiamento: Portuguese Foundation for Science and Technology)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamento Sexual Desviante

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