- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06255158
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование программы INSIGHT
Эффективность индивидуализированного вмешательства для лиц, совершивших сексуальное насилие над детьми
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Виновные в CSA будут набираться из португальских тюрем. Потенциальные участники, которые могут соответствовать критериям включения, будут идентифицированы и направлены сотрудникам, проводящим исследование, сотрудниками тюрьмы.
Участники, которые согласились участвовать, дали письменное информированное согласие, завершили базовую оценку и были случайным образом распределены по условиям лечения (группа лечения и контрольная группа) с использованием таблицы случайных чисел, составленной научным сотрудником, который был слеп к какой-либо информации о каждом участнике.
Помимо исходной оценки, участники прошли оценку после лечения (в конце программы INSIGHT) и последующую оценку (через 3 месяца после завершения INSIGHT).
Структурированный и управляемый вручную дизайн программы обеспечивает целостность, по крайней мере частично.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Braga, Португалия
- University of Minho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужской;
- мужчины, судимые за сексуальное преступление против ребенка
Критерий исключения:
- мужчины с когнитивными нарушениями;
- мужчины с психотическими симптомами;
- мужчины с высшими чертами психопатии;
- мужчины с пристрастием к алкоголю/наркотикам;
- мужчины, имеющие судимости за детскую порнографию и/или изнасилование (т.е. взрослые жертвы)
- мужчины в тюрьме менее 12 месяцев с начала программы
- Женский;
- мужчины с низким риском сексуального рецидива
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ИНСАЙТ
Дизайн программы INSIGHT соответствует модели RNR, принципам когнитивно-поведенческой терапии и схема-терапии. Вмешательство состоит из различных этапов, начиная с первоначального индивидуального мотивационного интервью и заканчивая индивидуальной программой, структурированной CBT и вдохновленной ST. Ядро программы вмешательства состоит из индивидуальной программы, составленной вручную, состоящей из 25 еженедельных занятий, каждое из которых длится примерно 60 минут. |
Программа ИНСАЙТ: Целью программы является уменьшение вмешательства EMS в обработку социальной информации, что в противном случае может привести к использованию девиантного поведения для удовлетворения эмоциональных и сексуальных потребностей. Кроме того, программа преследует конкретные цели: (1) развитие понимания цикла правонарушений; (2) воспитание сочувствия к жертвам; (3) улучшение интимных и социальных/межличностных навыков; (4) повышение навыков эмоциональной регуляции. |
|
Другой: Группа лечения как обычно
TAU в португальских тюрьмах направлен, прежде всего, на повышение образовательной и профессиональной квалификации.
|
TAU в португальских тюрьмах направлен, прежде всего, на повышение образовательной и профессиональной квалификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Хансона по отношению к сексу (HSAQ; Hanson et al., 1994; португальская версия Sousa et al., в печати)
Временное ограничение: сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Протокол исследования будет включать анкету Хансона по отношению к сексу (HSAQ; Hanson et al., 1994; португальская версия Sousa et al., в печати).
Португальская версия HSAQ представляет собой опросник из 38 пунктов, предназначенный для измерения когнитивных искажений, связанных с сексуальным насилием над детьми и сексуальностью.
Благодаря подтверждающему факторному анализу удалось выявить три независимых фактора, а именно: «Ребенок как человек» (17 пунктов), «Сексуальное влечение» (12 пунктов) и «Сексуальные права» (9 пунктов).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Шкала не имеет пороговой точки, но более высокие баллы указывают на большее количество когнитивных искажений.
В факторе 1 баллы могут варьироваться от 17 до 85, в факторе 2 от 12 до 60 и в факторе 3 от 9 до 45.
|
сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Шкала искажения эмпатии жертвы (VES; Beckett & Fisher, 1994; португальская версия: Sousa et al., в печати)
Временное ограничение: сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Протокол исследования будет включать шкалу искажения эмпатии жертвы (VES; Beckett & Fisher, 1994; португальская версия: Sousa et al., в печати.
VES представляет собой опросник из 28 пунктов, предназначенный для оценки понимания человеком воздействия правонарушений на его жертв.
Португальская версия шкалы имеет два фактора: положительную ошибочную атрибуцию удовольствия от сексуального насилия (18 пунктов) и отрицательную атрибуцию сексуального насилия над детьми (10 пунктов).
Шкала не имеет пороговой точки, но более высокие баллы по первому фактору указывают на большее количество когнитивных искажений в отношении сексуального насилия над детьми, тогда как более высокий балл по фактору 2 означает большую осведомленность о влиянии, которое жестокая ситуация оказывает на жертву.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
В факторе 1 баллы могут варьироваться от 18 до 90, в факторе 2 от 10 до 50.
|
сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Базовая шкала эмпатии – адаптированная (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; португальская версия: Pechorro et al., 2015).
Временное ограничение: сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Протокол исследования будет включать базовую шкалу эмпатии – адаптированную (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; португальская версия: Pechorro et al., 2015).
BES Adapted — это показатель самоотчета с двумя измерениями: аффективная эмпатия, которая включает три пункта, и когнитивная эмпатия, которая включает четыре пункта.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Шкала не имеет пороговой точки, но более высокие баллы указывают на большую эмпатию.
По фактору «аффективная эмпатия» баллы могут варьироваться от 3 до 15, по фактору «когнитивная эмпатия» – от 4 до 20.
Общий балл может варьироваться от 7 до 35.
|
сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; португальская версия: Pechorro et al., 2011).
Временное ограничение: сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Протокол исследования будет включать шкалу самооценки Розенберга (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; португальская версия: Pechorro et al., 2011).
RSES — это краткая шкала самооценки, которая оценивает самооценку.
Ответы кодируются по 4-балльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
шкала не имеет пороговой точки, но более высокие результаты показывают более высокий уровень самооценки.
Общий балл может варьироваться от 0 до 30.
|
сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Опись межличностных проблем (IIP-32; Barkham et al., 1996; португальская версия Фаустино и Васко, 2020).
Временное ограничение: сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
IIP-32 — это инструмент самоотчета, который фокусируется на оценке восьми межличностных областей: доминирование/контроль; навязчиво-нуждливый; самоотверженный; чрезмерно любезный; ненапористый; социально избегающий; холодный-далекий; и мстительный/эгоцентричный.
Он состоит из 32 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта.
Нормативных данных нет.
|
сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Анкета Young Schema - YSQ-S3 (Young, 2005; португальская версия, авторы Pinto-Gouveia, Rijo и Salvador, неопубликовано).
Временное ограничение: сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Протокол исследования будет включать анкету Young Schema - YSQ-S3 (Young, 2005; португальская версия, авторы Pinto-Gouveia, Rijo и Salvador, неопубликованная).
YSQ-S3 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 90 пунктов.
Он измеряет 18 различных EMS, предложенных Янгом (1990), с использованием 6-балльной шкалы (1 = совершенно неверно для меня; 6 = описывает меня идеально).
Обычно мы считаем значимым любой балл по схеме, равный 3 и более.
Общий балл может варьироваться от 0 до 6.
|
сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI; Derogatis, 2001; португальская версия: Canavarro, 2007).
Временное ограничение: сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Протокол исследования будет включать краткий перечень симптомов (BSI; Derogatis, 2001; португальская версия: Canavarro, 2007).
BSI — это инструмент самоотчета из 53 пунктов, который измеряет психопатологические симптомы в течение предыдущих 7 дней по пятибалльной шкале (от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно).
Опрос состоял из девяти измерений: соматизация, навязчивая идея, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление и психотизм.
Порог отсечения по шкале соматизации - 0,6, по шкале обсессий-компульсий - 1,6, по шкале межличностной чувствительности - 1,1, по шкале депрессии - 1,2, по шкале тревожности - 1,3, по шкале враждебности - 1,1, для шкалы фобической тревоги — 0,6, для шкалы параноидальных идей — 1,3, для шкалы психотизма — 0,9 (Канаварро, 2007).
Общий балл может варьироваться от 0 до 4.
|
сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Риск сексуального насилия (SVR-20; Boer et al., 1997; португальская версия: Gonçalves & Vieira, 2004).
Временное ограничение: сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
SVR-20 — это структурированный инструмент оценки профессиональных суждений, предназначенный для использования с лицами, совершившими сексуальные преступления.
Инструмент содержит 20 пунктов, которые считаются факторами риска рецидива сексуальных преступлений.
Профессионалы используют клиническую оценку и информацию из файлов, чтобы оценить каждый из 20 пунктов как «отсутствует», «возможно или частично присутствует» или «присутствует».
Инструмент содержит три раздела: психосоциальная адаптация (7 пунктов), сексуальные преступления (7 пунктов) и планы на будущее (2 пункта).
шкала не имеет точки отсечки.
|
сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UID/01662/2020
- 2020.06634.BD (Другой номер гранта/финансирования: Portuguese Foundation for Science and Technology)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .