Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot randomiseret kontrolleret prøveversion af INSIGHT-programmet

2. februar 2024 opdateret af: Marta Sousa, University of Minho

Effektiviteten af ​​en individualiseret intervention for gerningsmænd til seksuelt misbrug af børn

Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​et nyt interventionsprogram for gerningsmænd til seksuelt misbrug af børn: INSIGHT-programmet. De primære udfaldsmål til vurdering af INSIGHT-effektivitet vil omfatte psykologiske symptomer, EMS'er, kognitive forvrængninger, interpersonelle problemer, selvværd, offerempati og empati og risiko for seksuel vold. Derefter vil kvalitative interviews muliggøre en dybdegående undersøgelse af den terapeutiske proces og dens virkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CSA-gerningsmænd vil blive rekrutteret fra portugisiske fængsler. Potentielle deltagere, som sandsynligvis opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret og henvist til studiepersonale af fængselsmedlemmer.

Deltagere, der indvilligede i at deltage, gav skriftligt informeret samtykke, gennemførte baseline-vurderingen og blev tilfældigt fordelt til behandlingsbetingelser (behandlings- og kontrolgrupper) ved hjælp af en tilfældig taltabel af en forskningsassistent, som var blind for enhver information om hver deltager.

Udover baseline-vurderingen gennemførte deltagerne efterbehandlingsvurderingen (ved afslutningen af ​​INSIGHT-programmet) og opfølgende vurdering (3 måneder efter INSIGHT-afslutningen).

Programmets strukturerede og manuelle design sikrer integritet, i det mindste delvist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • University of Minho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han;
  • mænd med domme for en seksualforbrydelse mod et barn

Ekskluderingskriterier:

  • mænd med kognitive handicap;
  • mænd med psykotiske symptomer;
  • mænd med højere træk af psykopati;
  • mænd med afhængighed af alkohol/stoffer;
  • mænd med domme for børnepornografi og/eller voldtægt (dvs. voksne ofre)
  • mænd i fængsel mindre end 12 måneder siden starten af ​​programmet
  • Kvinde;
  • mænd med lav risiko for seksuelt recidiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INSIGHT-program

Designet af INSIGHT-programmet stemmer overens med RNR-modellen, principperne for kognitiv adfærdsterapi og skematerapi. Interventionen omfatter forskellige faser, begyndende med en indledende individuel motivationssamtaleintervention og efterfulgt af et CBT-struktureret, ST-inspireret individuelt program.

Kernen i interventionsprogrammet består af et manuelt individuelt program bestående af 25 ugentlige sessioner, som hver varer cirka 60 minutter.
Adfærdsmæssigt: INSIGHT-program

INSIGHT-program:

programmet er rettet mod reduktion af EMS'ers indblanding i social informationsbehandling, som ellers kan føre til brug af afvigende adfærd til at opfylde følelsesmæssige og seksuelle behov. Desuden har programmet specifikke mål: (1) udvikling af indsigt om lovovertrædelsescyklussen; (2) at fremme empati for ofre; (3) forbedring af intime og sociale/interpersonelle færdigheder; (4) at øge følelsesmæssige reguleringsevner.
Andet: Behandling som sædvanlig gruppe
TAU i portugisiske fængsler har primært til formål at øge uddannelses- og faglige kvalifikationer
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU i portugisiske fængsler har primært til formål at øge uddannelses- og faglige kvalifikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; portugisisk version af Sousa et al., under tryk)
Tidsramme: umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Undersøgelsesprotokollen vil omfatte Hanson Sex Attitude Questionnaire (HSAQ; Hanson et al., 1994; portugisisk version af Sousa et al., under tryk). Den portugisiske version af HSAQ er en selvrapporteringsmåling på 38 punkter designet til at måle kognitive forvrængninger om seksuelt misbrug af børn og seksualitet. Gennem en bekræftende faktoranalyse var det muligt at identificere tre uafhængige faktorer, nemlig: Barn som mennesker (17 genstande), Seksuel drift (12 genstande) og Seksuel berettigelse (9 genstande). Hvert punkt bedømmes på en 5-punkts ordinær skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Skalaen har ikke et afskæringspunkt, men højere score indikerede flere kognitive forvrængninger. I faktor 1 kan scoren variere mellem 17 og 85, i faktor 2 fra 12 til 60 og i faktor 3 fra 9 til 45.
umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Victim Empathy Distortion Scale (VES; Beckett & Fisher, 1994; portugisisk version: Sousa et al., under tryk)
Tidsramme: umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Undersøgelsesprotokollen vil omfatte Victim Empathy Distortion Scale (VES; Beckett & Fisher, 1994; portugisisk version: Sousa et al., under tryk. VES er et spørgeskema med 28 punkter til at vurdere den enkeltes forståelse af virkningen af ​​krænkelse på deres ofre. Den portugisiske version af skalaen har to faktorer: positive fejltilskrivninger af glæde ved seksuelt misbrug (18 elementer) og negative tilskrivninger af seksuelt misbrug af børn (10 elementer). Skalaen har ikke et afskæringspunkt, men højere score på faktor 1 indikerede flere kognitive forvrængninger om seksuelt misbrug af børn, mens en højere score i faktor 2 repræsenterer en større bevidsthed om den indvirkning, misbrugssituationen har på deres offer. Punkterne er bedømt på en 5-trins skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). I faktor 1 kan scoren variere mellem 18 og 90, i faktor 2 mellem 10 og 50.
umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Basic Empathy Scale - Tilpasset (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; Portugisisk version: Pechorro et al., 2015).
Tidsramme: umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Studieprotokollen vil omfatte Basic Empathy Scale - Adapted (BES Adapted; Salas-Wright et al., 2012; portugisisk version: Pechorro et al., 2015). BES Adapted er et selvrapporteringsmål med to dimensioner: Affektiv empati, som omfatter tre elementer, og kognitiv empati, som omfatter fire elementer. Hvert punkt bedømmes på en 5-punkts ordinær skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Skalaen har ikke et afskæringspunkt, men højere score indikerer større empati. I faktoren "affektiv empati" kan scoren variere mellem 3 og 15, i faktoren "kognitiv empati" mellem 4 og 20. Den samlede score kan variere mellem 7 og 35.
umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugisisk version: Pechorro et al., 2011).
Tidsramme: umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Undersøgelsesprotokollen vil omfatte Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1979, 1989; portugisisk version: Pechorro et al., 2011). RSES er en kort selvrapporteringsskala, der vurderer selvværd. Svarene er kodet på en 4-trins skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig). skalaen har ikke et afskæringspunkt, men højere resultater afslører højere niveauer af selvværd. Den samlede score kan variere mellem 0 og 30.
umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Opgørelse over interpersonelle problemer (IIP-32; Barkham et al., 1996; portugisisk version af Faustino & Vasco, 2020).
Tidsramme: umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
IIP-32 er et selvrapporteringsinstrument, der fokuserer på vurderingen af ​​otte interpersonelle domæner: dominerende/kontrollerende; påtrængende-trængende; selvopofrende; alt for imødekommende; ikke-assertiv; socialt undgående ; kold-fjern; og hævngerrig/selvcentreret. Den er sammensat af 32 elementer, der er bedømt langs en 5-punkts Likert-skalarespons. Ingen normative data er tilgængelige.
umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; portugisisk version af Pinto-Gouveia, Rijo og Salvador, upubliceret).
Tidsramme: umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Undersøgelsesprotokollen vil omfatte Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005; portugisisk version af Pinto-Gouveia, Rijo, & Salvador, upubliceret). YSQ-S3 er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter 90 punkter. Den måler 18 forskellige EMS foreslået af Young (1990) ved hjælp af en 6-punkts typeskala (1 = helt usandt for mig; 6 = for at beskrive mig perfekt). Vi anser generelt enhver score på 3 eller mere på et skema for at være meningsfuld. Den samlede score kan variere mellem 0 og 6.
umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Brief Symptoms Inventory (BSI; Derogatis, 2001; portugisisk version: Canavarro, 2007).
Tidsramme: umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Studieprotokollen vil omfatte Brief Symptoms Inventory (BSI; Derogatis, 2001; portugisisk version: Canavarro, 2007). BSI er et selvrapporteringsinstrument med 53 punkter, der måler psykopatologiske symptomer i løbet af de foregående 7 dage på en fempunktsskala (0 = slet ikke til 4 = ekstremt). Opgørelsen var sammensat af ni dimensioner: somatisering, tvangstanker, interpersonel følsomhed, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme. Skæringspunktet for somatiseringsskalaen er 0,6, for obsessions-compulsions skalaen er 1,6, for den interpersonelle sensitivitetsskala er 1,1, for depressionsskalaen er 1,2, for angstskalaen er 1,3, for fjendtlighedsskalaen er 1,1, for den fobiske angstskala er 0,6, for den paranoide idéskala er 1,3, og for den psykotiske skala er 0,9 (Canavarro, 2007). Den samlede score kan variere mellem 0 og 4.
umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Seksuel voldsrisiko (SVR-20; Boer et al., 1997; portugisisk version: Gonçalves & Vieira, 2004).
Tidsramme: umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
SVR-20 er et struktureret professionelt vurderingsinstrument beregnet til brug med gerningsmænd til seksualforbrydelser. Instrumentet indeholder 20 genstande, der anses for risikofaktorer for recidiv i seksualforbrydelser. Professionelle bruger kliniske vurderinger og arkiverer oplysninger til at vurdere hver af de 20 elementer som enten "ikke til stede", "muligvis eller delvist til stede" eller "til stede". Instrumentet indeholder tre sektioner: psykosocial tilpasning (7 punkter), seksualforbrydelser (7 punkter) og fremtidsplaner (2 punkter). skalaen har ikke et afskæringspunkt.
umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Anslået)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UID/01662/2020
  • 2020.06634.BD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvigende seksuel adfærd

Kliniske forsøg med INSIGHT-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner