髄膜腫患者における 177LUTEtium-oxodotreotide による治療に対する反応の多施設共同評価 (MELUTE)
2025年6月4日 更新者：Antoine VERGER、Central Hospital, Nancy, France
ソマトスタチン 2 型受容体を発現する髄膜腫患者および標準治療失敗後の 177LUTEtium-オキソドトレオチドによる治療に対する反応の多施設共同評価
髄膜腫は中枢神経系の最も一般的な原発腫瘍であり、腫瘍の 3 分の 1 以上を占めています。髄膜腫に対する現在の従来の治療法は手術と放射線療法です。
これらの治療が不可能になった場合、髄膜腫は悪性度に関係なく難治性とみなされます。
一部の髄膜腫はソマトスタチン 2 型受容体を発現しており、ルタセラで治療できます。
この研究は、この病状における治療に対する反応を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
核医学では、177Lu-オキソドトレオチドによるペプチド受容体放射性核種療法は、オクトレオチド様効果を発現し、非常に有望であると考えられており、グレード1髄膜腫における予備的無進行生存率は6ヵ月で94％、全生存率は12ヵ月で88％である。グレード2およびグレード3の髄膜腫では28%、12か月後の全生存率は65%でした。 それにもかかわらず、これらの結果は、数が限られており、治療法の種類に関して不均一な一連の患者から得られたメタ分析の結果です。
医療専門家の要請と先進加速器応用研究室との協議により、医薬品安全保障局は、核医学の画像処理においてタイプ 2 ソマトスタチンを発現する、あらゆるグレードの髄膜腫に対するルタセラの使用を確保することを目的とした思いやりのある処方枠組みを開発しました。 、国内委員会OMEGA（2022年4月6日）の提案により、標準治療（手術、放射線療法/放射線手術）が失敗した後、またはそれを実施することが不可能（複数の病変、アクセスできない病変）の後。 このコホートには、治療の種類と投与方法の点で一貫性があり均一であるという利点があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre/Les/Nancy、フランス、54511
- CHRU of Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
あらゆるグレードの難治性髄膜腫に苦しむすべての患者で、思いやりのある処方の枠組み内でルタセラによる治療の恩恵を受け、研究の目的に関する情報レターを受け取り、データの使用に反対していない人、および磁気共鳴画像は、集中再読み取りのためにサーバーに送信できるようになります。
説明
包含基準:
- あらゆるグレードの難治性髄膜腫において、思いやりのある処方の枠組み内でルタセラ®による治療の恩恵を受けた患者
- 患者は情報を通じて、研究目的での仮名化されたデータの使用に反対しないことを知らされた（研究目的は手紙で明確に説明されている）
除外基準:
-この研究に自分のデータを使用することに対する患者の反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソマトスタチン 2 型受容体を発現する髄膜腫患者で、標準治療が失敗し、同治療への思いやりのあるアクセスが求められている患者を対象に、Lutathera® による治療に対する反応を評価する。
時間枠：6ヵ月
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6か月後の無増悪生存期間（RANO基準による）
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6ヵ月
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ソマトスタチン 2 型受容体を発現する髄膜腫患者で、標準治療が失敗し、同治療への思いやりのあるアクセスが求められている患者を対象に、Lutathera® による治療に対する反応を評価する。
時間枠：12ヶ月
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12か月後の全生存率（RANO基準による）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ANTOINE VERGER, MD, PhD、CHRU Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
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