Avaliação multicêntrica em pacientes com meningiomas da resposta ao tratamento com 177LUTEtium-oxodotreotide (MELUTE)
Avaliação multicêntrica em pacientes com meningiomas que expressam receptores de somatostatina tipo 2 e após falha dos tratamentos padrão, da resposta ao tratamento com 177LUTEtium-oxodotreotide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na medicina nuclear, a terapia com radionuclídeos receptores peptídicos com 177Lu-oxodotreotídeo desenvolve um efeito semelhante ao octreotídeo e parece muito promissora, com uma sobrevida livre de progressão preliminar aos 6 meses de 94% e sobrevida global aos 12 meses de 88% em meningiomas de grau 1, e 28% com sobrevida global em 12 meses de 65% nos meningiomas graus 2 e 3. Estes resultados são, no entanto, o resultado de uma meta-análise obtida a partir de séries de pacientes limitadas em número e heterogéneas em termos de tipo de modalidade de tratamento.
A pedido dos profissionais de saúde e em consulta com o laboratório Advanced Accelerator Applications, a Agência de Segurança de Medicamentos desenvolveu uma estrutura de prescrição compassiva destinada a garantir o uso de Lutathera em meningiomas de todos os graus, expressando somatostatina tipo 2 em imagens de medicina nuclear. , após falha do tratamento padrão (cirurgia, radioterapia/radiocirurgia) ou impossibilidade de realizá-lo (lesões múltiplas, lesões inacessíveis), por sugestão do comitê nacional OMEGA (6 de abril de 2022). Esta coorte tem a vantagem de ser consistente e homogênea em termos de tipo de tratamento e modo de administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vandoeuvre/Les/Nancy, França, 54511
- CHRU of Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se beneficiaram do tratamento com Lutathera® no âmbito da prescrição compassiva em um meningioma refratário de qualquer grau
- Paciente informado por meio de um comunicado de informação e não oposição ao uso de seus dados pseudonimizados para fins de pesquisa (objetivos da pesquisa claramente explicados nas cartas)
Critério de exclusão:
-Oposição do paciente ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a resposta ao tratamento com Lutathera® em pacientes com meningioma expressando receptores de somatostatina tipo 2, e após falha dos tratamentos padrão, para os quais foi solicitado acesso compassivo a este tratamento.
Prazo: 6 meses
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Sobrevida livre de progressão aos 6 meses (de acordo com os critérios RANO)
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6 meses
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Avaliar a resposta ao tratamento com Lutathera® em pacientes com meningioma expressando receptores de somatostatina tipo 2, e após falha dos tratamentos padrão, para os quais foi solicitado acesso compassivo a este tratamento.
Prazo: 12 meses
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Sobrevida global em 12 meses (de acordo com critérios RANO)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023PI224
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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