Valutazione multicentrica in pazienti con MEningiomi della risposta al trattamento con 177LUTEtio-oxodotreotide (MELUTE)
Valutazione multicentrica in pazienti con MEningiomi che esprimono i recettori di tipo 2 della somatostatina e dopo fallimento dei trattamenti standard, della risposta al trattamento con 177LUTEtio-oxodotreotide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In medicina nucleare, la terapia con radionuclidi del recettore peptidico con 177Lu-oxodotreotide, esercita un effetto simile all'octreotide e appare molto promettente, con una sopravvivenza libera da progressione preliminare a 6 mesi del 94% e una sopravvivenza globale a 12 mesi dell'88% nei meningiomi di grado 1, e del 28% con una sopravvivenza globale a 12 mesi del 65% nei meningiomi di grado 2 e 3. Questi risultati sono tuttavia il frutto di una meta-analisi ottenuta da una serie di pazienti limitati nel numero ed eterogenei in termini di tipologia di modalità di trattamento.
Su richiesta degli operatori sanitari e in consultazione con il laboratorio Advanced Accelerator Applications, l'Agenzia per la sicurezza dei farmaci ha sviluppato un quadro di prescrizione compassionevole volto a garantire l'uso di Lutathera nei meningiomi di tutti i gradi, esprimendo la somatostatina di tipo 2 nell'imaging di medicina nucleare , dopo fallimento del trattamento standard (intervento chirurgico, radioterapia/radiochirurgia) o impossibilità di effettuarlo (lesioni multiple, lesioni inaccessibili), su suggerimento del comitato nazionale OMEGA (6 aprile 2022). Questa coorte ha il vantaggio di essere coerente ed omogenea in termini di tipologia di trattamento e modalità di somministrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: VERONIQUE ROCH, MSc
- Numero di telefono: +33 0383154276
- Email: v.roch@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: CAROLINE BOURSIER, MD
- Numero di telefono: +33 0383154039
- Email: c.boursieur@chru-nancy.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno beneficiato del trattamento con Lutathera® nell'ambito di prescrizione compassionevole in un meningioma refrattario di qualsiasi grado
- Paziente informato tramite informativa e non opposizione all'utilizzo dei propri dati pseudonimizzati per scopi di ricerca (obiettivi della ricerca chiaramente esplicitati nelle lettere)
Criteri di esclusione:
-Opposizione del paziente all'uso dei propri dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la risposta al trattamento con Lutathera® in pazienti con meningioma che esprimono i recettori di tipo 2 della somatostatina e dopo il fallimento dei trattamenti standard, per i quali è stato richiesto l'accesso compassionevole a questo trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi secondo i criteri RANO
|
6 mesi
|
|
Valutare la risposta al trattamento con Lutathera® in pazienti con meningioma che esprimono i recettori di tipo 2 della somatostatina e dopo il fallimento dei trattamenti standard, per i quali è stato richiesto l'accesso compassionevole a questo trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sopravvivenza globale a 12 mesi secondo i criteri RANO e
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023PI224
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .