Évaluation multicentrique chez les patients atteints d'EMingiomes de la réponse au traitement par 177LUTEtium-oxodotréotide (MELUTE)
Évaluation multicentrique chez les patients atteints de méningiomes exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 et après échec des traitements standards, de la réponse au traitement par 177LUTEtium-oxodotréotide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En médecine nucléaire, la thérapie par radionucléides des récepteurs peptidiques au 177Lu-oxodotréotide, déploie un effet de type octréotide et apparaît très prometteuse, avec une survie préliminaire sans progression à 6 mois de 94% et une survie globale à 12 mois de 88% dans les méningiomes de grade 1, et 28 % avec une survie globale à 12 mois de 65 % dans les méningiomes de grades 2 et 3. Ces résultats sont néanmoins le résultat d'une méta-analyse obtenue à partir de séries de patients limités en nombre et hétérogènes en termes de type de modalité de traitement.
A la demande des professionnels de santé et en concertation avec le laboratoire Advanced Accelerator Applications, l'Agence de la sécurité du médicament a développé un cadre de prescription compassionnelle visant à sécuriser l'utilisation de Lutathera dans les méningiomes de tous grades, exprimant la somatostatine de type 2 en imagerie de médecine nucléaire. , après échec du traitement standard (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le réaliser (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition du comité national OMEGA (6 avril 2022). Cette cohorte présente l’avantage d’être cohérente et homogène en termes de type de traitement et de mode d’administration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: VERONIQUE ROCH, MSc
- Numéro de téléphone: +33 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: CAROLINE BOURSIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 0383154039
- E-mail: c.boursieur@chru-nancy.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant bénéficié d’un traitement par Lutathera® dans le cadre d’une prescription compassionnelle dans un méningiome réfractaire de tout grade
- Patient informé via une information et non-opposition à l’utilisation de ses données pseudonymisées à des fins de recherche (objectifs de recherche clairement expliqués dans les courriers)
Critère d'exclusion:
-Opposition des patients à l'utilisation de leurs données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la réponse au traitement par Lutathera® chez les patients atteints de méningiome exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2, et après échec des traitements standards, pour lesquels un accès compassionnel à ce traitement a été demandé.
Délai: 6 mois
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Survie sans progression à 6 mois selon les critères RANO
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6 mois
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Évaluer la réponse au traitement par Lutathera® chez les patients atteints de méningiome exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2, et après échec des traitements standards, pour lesquels un accès compassionnel à ce traitement a été demandé.
Délai: 12 mois
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Survie globale à 12 mois selon les critères RANO et
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023PI224
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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