Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterutvärdering hos patienter med MEningiom av svaret på behandling med 177LUTEtium-oxodotreotid (MELUTE)

4 juni 2025 uppdaterad av: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Multicenterutvärdering hos patienter med MEningiom som uttrycker somatostatin typ 2-receptorer och efter misslyckande med standardbehandlingar, av svaret på behandling med 177LUTEtium-oxodotreotid

Meningiom är de vanligaste primära tumörerna i centrala nervsystemet och representerar mer än en tredjedel av tumörerna. Nuvarande konventionella behandlingar för meningeom är kirurgi och strålbehandling. När dessa behandlingar inte längre är genomförbara anses meningiom som refraktär oavsett grad. Vissa meningiom uttrycker somatostatin typ 2-receptorer och kan behandlas med lutathera. Denna studie syftar till att utvärdera svaret på behandling i denna patologi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inom nuklearmedicin ger peptidreceptorradionuklidterapi med 177Lu-oxodotreotid en oktreotidliknande effekt och verkar mycket lovande, med en preliminär progressionsfri överlevnad vid 6 månader på 94 % och total överlevnad vid 12 månader på 88 % i grad 1 meningiom, och 28 % med en total överlevnad efter 12 månader på 65 % i grad 2 och 3 meningiom. Dessa resultat är inte desto mindre resultatet av en metaanalys som erhållits från serier av patienter som är begränsade till antal och heterogena vad gäller typ av behandlingsform.

På begäran av sjukvårdspersonal och i samråd med Advanced Accelerator Applications-laboratoriet har läkemedelssäkerhetsbyrån utvecklat ett förskrivningsramverk för medkännande som syftar till att säkra användningen av Lutathera vid meningiom av alla grader, vilket uttrycker typ 2-somatostatin vid bildbehandling av nuklearmedicin , efter misslyckande med standardbehandlingen (kirurgi, strålbehandling/radiokirurgi) eller omöjlighet att genomföra den (flera lesioner, otillgängliga lesioner), på förslag av den nationella kommittén OMEGA (6 april 2022). Denna kohort har fördelen att vara konsekvent och homogen när det gäller typ av behandling och administreringssätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vandoeuvre/Les/Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU of Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som lider av refraktär meningiom av någon grad som har gynnats av behandling med Lutathera inom ramen för compassionate prescription och som har fått informationsbrevet om forskningens syften och som inte har motsatt sig användningen av deras data, och för vilken magnetisk resonansavbildning kommer att vara tillgänglig för att skickas till en server för centraliserad omläsning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har gynnats av behandling med Lutathera® inom ramen för compassionate ordination vid refraktär meningiom av vilken grad som helst
  • Patient informerad via en information och icke-motstånd mot användningen av deras pseudonymiserade data för forskningsändamål (forskningsmål tydligt förklarade i breven)

Exklusions kriterier:

-Patientens motstånd mot användningen av deras data för denna forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera svaret på behandling med Lutathera® hos patienter med meningiom som uttrycker somatostatin typ 2-receptorer och efter misslyckande med standardbehandlingar, för vilka medkännande tillgång till denna behandling har begärts.
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (enligt RANO-kriterier)
6 månader
Att utvärdera svaret på behandling med Lutathera® hos patienter med meningiom som uttrycker somatostatin typ 2-receptorer och efter misslyckande med standardbehandlingar, för vilka medkännande tillgång till denna behandling har begärts.
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad vid 12 månader (enligt RANO-kriterier)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera