- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06255249
Multicenterutvärdering hos patienter med MEningiom av svaret på behandling med 177LUTEtium-oxodotreotid (MELUTE)
Multicenterutvärdering hos patienter med MEningiom som uttrycker somatostatin typ 2-receptorer och efter misslyckande med standardbehandlingar, av svaret på behandling med 177LUTEtium-oxodotreotid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inom nuklearmedicin ger peptidreceptorradionuklidterapi med 177Lu-oxodotreotid en oktreotidliknande effekt och verkar mycket lovande, med en preliminär progressionsfri överlevnad vid 6 månader på 94 % och total överlevnad vid 12 månader på 88 % i grad 1 meningiom, och 28 % med en total överlevnad efter 12 månader på 65 % i grad 2 och 3 meningiom. Dessa resultat är inte desto mindre resultatet av en metaanalys som erhållits från serier av patienter som är begränsade till antal och heterogena vad gäller typ av behandlingsform.
På begäran av sjukvårdspersonal och i samråd med Advanced Accelerator Applications-laboratoriet har läkemedelssäkerhetsbyrån utvecklat ett förskrivningsramverk för medkännande som syftar till att säkra användningen av Lutathera vid meningiom av alla grader, vilket uttrycker typ 2-somatostatin vid bildbehandling av nuklearmedicin , efter misslyckande med standardbehandlingen (kirurgi, strålbehandling/radiokirurgi) eller omöjlighet att genomföra den (flera lesioner, otillgängliga lesioner), på förslag av den nationella kommittén OMEGA (6 april 2022). Denna kohort har fördelen att vara konsekvent och homogen när det gäller typ av behandling och administreringssätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre/Les/Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU of Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har gynnats av behandling med Lutathera® inom ramen för compassionate ordination vid refraktär meningiom av vilken grad som helst
- Patient informerad via en information och icke-motstånd mot användningen av deras pseudonymiserade data för forskningsändamål (forskningsmål tydligt förklarade i breven)
Exklusions kriterier:
-Patientens motstånd mot användningen av deras data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera svaret på behandling med Lutathera® hos patienter med meningiom som uttrycker somatostatin typ 2-receptorer och efter misslyckande med standardbehandlingar, för vilka medkännande tillgång till denna behandling har begärts.
Tidsram: 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (enligt RANO-kriterier)
|
6 månader
|
|
Att utvärdera svaret på behandling med Lutathera® hos patienter med meningiom som uttrycker somatostatin typ 2-receptorer och efter misslyckande med standardbehandlingar, för vilka medkännande tillgång till denna behandling har begärts.
Tidsram: 12 månader
|
Total överlevnad vid 12 månader (enligt RANO-kriterier)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023PI224
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .