Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterevaluering hos patienter med MEningiomer af respons på behandling med 177LUTEtium-oxodotreotid (MELUTE)

4. juni 2025 opdateret af: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Multicenterevaluering hos patienter med MEningiom, der udtrykker somatostatin type 2-receptorer og efter svigt af standardbehandlinger, af respons på behandling med 177LUTEtium-oxodotreotid

Meningiomer er de mest almindelige primære tumorer i centralnervesystemet, der repræsenterer mere end en tredjedel af tumorerne. Nuværende konventionelle behandlinger for meningeom er kirurgi og strålebehandling. Når disse behandlinger ikke længere er gennemførlige, betragtes meningiomer som refraktære uanset deres karakter. Nogle meningeom udtrykker somatostatin type 2-receptorer og kan behandles med lutathera. Denne undersøgelse har til formål at evaluere responsen på behandling i denne patologi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I nuklearmedicin udløser peptidreceptor radionuklidbehandling med 177Lu-oxodotreotid en octreotidlignende effekt og virker meget lovende med en foreløbig progressionsfri overlevelse efter 6 måneder på 94 % og samlet overlevelse ved 12 måneder på 88 % i grad 1 meningiomer, og 28 % med en samlet overlevelse efter 12 måneder på 65 % i grad 2 og 3 meningiomer. Disse resultater er ikke desto mindre resultatet af en meta-analyse opnået fra serier af patienter begrænset i antal og heterogene med hensyn til type behandlingsform.

Efter anmodning fra sundhedspersonale og i samråd med Advanced Accelerator Applications-laboratoriet har agenturet for lægemiddelsikkerhed udviklet en medfølende ordinationsramme, der har til formål at sikre brugen af ​​Lutathera til meningiomer af alle kvaliteter, der udtrykker type 2-somatostatin i billeddannelse af nuklearmedicin , efter svigt af standardbehandlingen (kirurgi, strålebehandling/radiokirurgi) eller umulighed at udføre den (flere læsioner, utilgængelige læsioner), efter forslag fra den nationale komité OMEGA (6. april 2022). Denne kohorte har den fordel, at den er konsistent og homogen med hensyn til type behandling og administrationsmåde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre/Les/Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU of Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der lider af refraktær meningeom af enhver grad, og som har nydt godt af behandling med Lutathera inden for rammerne af compassionate ordination, og som har modtaget informationsbrevet om formålet med forskningen, og som ikke har modsat sig brugen af ​​deres data, og for hvor magnetisk resonansbilleddannelse vil være tilgængelig til at blive sendt til en server til centraliseret genlæsning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft gavn af behandling med Lutathera® inden for rammerne af compassionate ordination i et refraktært meningeom af enhver grad
  • Patient informeret via en information og ikke-modsigelse mod brugen af ​​deres pseudonymiserede data til forskningsformål (forskningsmål tydeligt forklaret i brevene)

Ekskluderingskriterier:

-Patientmodstand mod brugen af ​​deres data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere respons på behandling med Lutathera® hos patienter med meningeom, der udtrykker somatostatin type 2-receptorer, og efter svigt af standardbehandlinger, for hvem der er anmodet om medfølende adgang til denne behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (ifølge RANO-kriterier)
6 måneder
At evaluere respons på behandling med Lutathera® hos patienter med meningeom, der udtrykker somatostatin type 2-receptorer, og efter svigt af standardbehandlinger, for hvem der er anmodet om medfølende adgang til denne behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse ved 12 måneder (ifølge RANO-kriterier)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PI224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner