Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena odpowiedzi na leczenie 177LUTE-oksodotreotydem u pacjentów z oponiakami (MELUTE)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Wieloośrodkowa ocena odpowiedzi na leczenie 177LUTE-oksodotreotydem u pacjentów z oponiakami wykazującymi ekspresję receptorów somatostatyny typu 2 oraz po niepowodzeniu standardowego leczenia

Oponiaki to najczęstsze nowotwory pierwotne ośrodkowego układu nerwowego, stanowiące ponad jedną trzecią nowotworów. Obecnie konwencjonalne metody leczenia oponiaka obejmują chirurgię i radioterapię. Kiedy takie leczenie nie jest już możliwe, oponiaki uważa się za oporne na leczenie, niezależnie od ich stopnia. Niektóre oponiaki wykazują ekspresję receptorów somatostatyny typu 2 i można je leczyć lutatherą. Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na leczenie tej patologii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W medycynie nuklearnej terapia radionuklidami receptora peptydowego za pomocą 177Lu-oksodotreotydu wywołuje efekt podobny do oktreotydu i wydaje się bardzo obiecująca, ze wstępnym przeżyciem wolnym od progresji po 6 miesiącach wynoszącym 94% i całkowitym przeżyciem po 12 miesiącach wynoszącym 88% w przypadku oponiaków stopnia 1. i 28% z całkowitym przeżyciem po 12 miesiącach wynoszącym 65% w przypadku oponiaków 2. i 3. stopnia. Wyniki te są jednak wynikiem metaanalizy uzyskanej na podstawie serii pacjentów o ograniczonej liczbie i heterogenicznych pod względem rodzaju sposobu leczenia.

Na wniosek pracowników służby zdrowia i w porozumieniu z laboratorium Advanced Accelerator Applications, Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków opracowała zasady przepisywania leków oparte na współczuciu, mające na celu zabezpieczenie stosowania leku Lutathera w oponiakach wszystkich stopni, wykazujących ekspresję somatostatyny typu 2 w obrazowaniu medycyny nuklearnej , po niepowodzeniu standardowego leczenia (chirurgia, radioterapia/radiochirurgia) lub niemożności jego przeprowadzenia (mnogie zmiany, zmiany niedostępne), na wniosek krajowego komitetu OMEGA (6 kwietnia 2022 r.). Zaletą tej kohorty jest to, że jest spójna i jednorodna pod względem rodzaju leczenia i sposobu podawania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre/Les/Nancy, Francja, 54511
        • CHRU of Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkim pacjentom cierpiącym na opornego oponiaka dowolnego stopnia, którzy odnieśli korzyść z leczenia preparatem Lutathera w ramach programu „leczenie współczucia” i którzy otrzymali list informacyjny o celach badania i którzy nie sprzeciwili się wykorzystaniu ich danych, a także w którym obraz rezonansu magnetycznego będzie dostępny do przesłania na serwer w celu scentralizowanego ponownego odczytu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy odnieśli korzyść z leczenia preparatem Lutathera® w ramach programu „leczenie współczucia” w leczeniu opornego oponiaka dowolnego stopnia
  • Pacjent poinformowany poprzez informację i brak sprzeciwu wobec wykorzystania jego pseudonimizowanych danych do celów badawczych (cele badań jasno wyjaśnione w pismach)

Kryteria wyłączenia:

-Sprzeciw pacjentów wobec wykorzystania ich danych do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie preparatem Lutathera® u pacjentów z oponiakiem wykazującym ekspresję receptorów somatostatyny typu 2 oraz po niepowodzeniu standardowych metod leczenia, dla których zwrócono się o współczujący dostęp do tego leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach (wg kryteriów RANO)
6 miesięcy
Ocena odpowiedzi na leczenie preparatem Lutathera® u pacjentów z oponiakiem wykazującym ekspresję receptorów somatostatyny typu 2 oraz po niepowodzeniu standardowych metod leczenia, dla których zwrócono się o współczujący dostęp do tego leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach (wg kryteriów RANO)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023PI224

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oponiak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj