A 177LUTEtium-oxodotreotiddal végzett kezelésre adott válasz multicentrikus értékelése meningiomában szenvedő betegeknél (MELUTE)
A 177LUTEtium-oxodotreotiddal végzett kezelésre adott válasz multicentrikus értékelése 2-es típusú szomatosztatin receptorokat expresszáló meningiomában szenvedő betegeknél és a standard kezelések sikertelensége után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nukleáris medicinában a peptidreceptor radionuklid terápia 177Lu-oxodotreotiddal oktreotid-szerű hatást fejt ki, és nagyon ígéretesnek tűnik: az előzetes progressziómentes túlélés 6 hónapos korban 94%, a 12 hónapos teljes túlélés pedig 88% az 1. fokozatú meningiomákban. és 28%-a, 12 hónapos teljes túlélése 65% volt a 2. és 3. fokozatú meningiomákban. Ezek az eredmények mindazonáltal egy metaanalízis eredménye, amelyet korlátozott számú és a kezelési mód típusát tekintve heterogének betegek sorozatából kaptunk.
Egészségügyi szakemberek kérésére és az Advanced Accelerator Applications Laboratóriummal konzultálva a Gyógyszerbiztonsági Ügynökség kidolgozott egy könyörületes felírási keretrendszert, amelynek célja a Lutathera alkalmazása a nukleáris medicina képalkotásában a 2-es típusú szomatosztatint kifejező minden fokozatú meningiomában. , az OMEGA országos bizottság javaslatára (2022. április 6.) a szokásos kezelés (műtét, sugárterápia/sugársebészet) meghiúsulása vagy végrehajtásának lehetetlensége (többszörös elváltozás, megközelíthetetlen elváltozás) után. Ennek a kohorsznak az az előnye, hogy a kezelés típusa és az adagolás módja tekintetében következetes és homogén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonszám: +33 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: CAROLINE BOURSIER, MD
- Telefonszám: +33 0383154039
- E-mail: c.boursieur@chru-nancy.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik részesültek a Lutathera®-kezelésben a compassionate recept keretében bármilyen fokozatú refrakter meningiomában
- Tájékoztatás útján tájékozott beteg, és nem tiltakozik álnevesített adatainak kutatási célú felhasználása ellen (a kutatási célok a levelekben egyértelműen kifejtve)
Kizárási kritériumok:
-A betegek tiltakoznak adataik e kutatáshoz való felhasználása ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lutathera®-kezelésre adott válasz értékelése 2-es típusú szomatosztatin-receptorokat expresszáló meningiomában szenvedő betegeknél, valamint a szokásos kezelések sikertelensége után, akiknek a kezeléshez való hozzájárulását kérték.
Időkeret: 6 hónap
|
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban a RANO kritériumok szerint
|
6 hónap
|
|
A Lutathera®-kezelésre adott válasz értékelése 2-es típusú szomatosztatin-receptorokat expresszáló meningiomában szenvedő betegeknél, valamint a szokásos kezelések sikertelensége után, akiknek a kezeléshez való hozzájárulását kérték.
Időkeret: 12 hónap
|
Teljes túlélés 12 hónapos korban a RANO kritériumok szerint és
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023PI224
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .