Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení odpovědi na léčbu 177LUTEtium-oxodotreotidem u pacientů s MEningiomy (MELUTE)

4. června 2025 aktualizováno: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Multicentrické hodnocení odpovědi na léčbu 177LUTEtium-oxodotreotidem u pacientů s MEningiomy exprimujícími receptory somatostatinu typu 2 a po selhání standardní léčby

Meningeomy jsou nejčastější primární nádory centrálního nervového systému, představují více než třetinu nádorů. Současnou konvenční léčbou meningeomu je chirurgie a radioterapie. Když tato léčba již není proveditelná, jsou meningeomy považovány za refrakterní bez ohledu na jejich stupeň. Některé meningeomy exprimují somatostatinové receptory typu 2 a lze je léčit lutatherou. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit odpověď na léčbu u této patologie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V nukleární medicíně má radionuklidová terapie peptidových receptorů 177Lu-oxodotreotidem účinek podobný oktreotidu a jeví se velmi slibně, s předběžným přežitím bez progrese v 6 měsících 94 % a celkovým přežitím ve 12 měsících 88 % u meningeomů 1. stupně. a 28 % s celkovým přežitím ve 12 měsících 65 % u meningeomů 2. a 3. stupně. Tyto výsledky jsou nicméně výsledkem metaanalýzy získané od řady pacientů s omezeným počtem a heterogenních, pokud jde o typ léčebné modality.

Na žádost zdravotnických pracovníků a po konzultaci s laboratoří Advanced Accelerator Applications vyvinula Agentura pro lékovou bezpečnost soucitný rámec předepisování zaměřený na zajištění použití Lutathery u meningeomů všech stupňů, exprimující somatostatin typu 2 při zobrazování nukleární medicíny. po selhání standardní léčby (chirurgie, radioterapie/radiochirurgie) nebo nemožnosti ji provést (mnohočetné léze, nepřístupné léze), na návrh národního výboru OMEGA (6. dubna 2022). Tato kohorta má výhodu v tom, že je konzistentní a homogenní, pokud jde o typ léčby a způsob podávání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre/Les/Nancy, Francie, 54511
        • CHRU of Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti trpící refrakterním meningeomem jakéhokoli stupně, kterým prospěla léčba Lutatherou v rámci soucitného předpisu a kteří obdrželi informační dopis o cílech výzkumu a kteří se nebránili použití svých údajů, a pro které bude k dispozici zobrazení magnetickou rezonancí k odeslání na server pro centralizované opětovné čtení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli prospěch z léčby Lutatherou® v rámci soucitného předpisu u refrakterního meningeomu jakéhokoli stupně
  • Pacient informován prostřednictvím informací a nebránění se použití svých pseudonymizovaných údajů pro výzkumné účely (cíle výzkumu jasně vysvětleny v dopisech)

Kritéria vyloučení:

-Odpor pacientů k použití jejich dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit odpověď na léčbu přípravkem Lutathera® u pacientů s meningeomem exprimujícím somatostatinové receptory typu 2 a po selhání standardní léčby, pro které byl vyžadován přístup k této léčbě ze soucitu.
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese po 6 měsících (podle kritérií RANO)
6 měsíců
Vyhodnotit odpověď na léčbu přípravkem Lutathera® u pacientů s meningeomem exprimujícím somatostatinové receptory typu 2 a po selhání standardní léčby, pro které byl vyžadován přístup k této léčbě ze soucitu.
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití po 12 měsících (podle kritérií RANO)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023PI224

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit