Multicentrické hodnocení odpovědi na léčbu 177LUTEtium-oxodotreotidem u pacientů s MEningiomy (MELUTE)
Multicentrické hodnocení odpovědi na léčbu 177LUTEtium-oxodotreotidem u pacientů s MEningiomy exprimujícími receptory somatostatinu typu 2 a po selhání standardní léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V nukleární medicíně má radionuklidová terapie peptidových receptorů 177Lu-oxodotreotidem účinek podobný oktreotidu a jeví se velmi slibně, s předběžným přežitím bez progrese v 6 měsících 94 % a celkovým přežitím ve 12 měsících 88 % u meningeomů 1. stupně. a 28 % s celkovým přežitím ve 12 měsících 65 % u meningeomů 2. a 3. stupně. Tyto výsledky jsou nicméně výsledkem metaanalýzy získané od řady pacientů s omezeným počtem a heterogenních, pokud jde o typ léčebné modality.
Na žádost zdravotnických pracovníků a po konzultaci s laboratoří Advanced Accelerator Applications vyvinula Agentura pro lékovou bezpečnost soucitný rámec předepisování zaměřený na zajištění použití Lutathery u meningeomů všech stupňů, exprimující somatostatin typu 2 při zobrazování nukleární medicíny. po selhání standardní léčby (chirurgie, radioterapie/radiochirurgie) nebo nemožnosti ji provést (mnohočetné léze, nepřístupné léze), na návrh národního výboru OMEGA (6. dubna 2022). Tato kohorta má výhodu v tom, že je konzistentní a homogenní, pokud jde o typ léčby a způsob podávání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre/Les/Nancy, Francie, 54511
- CHRU of Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli prospěch z léčby Lutatherou® v rámci soucitného předpisu u refrakterního meningeomu jakéhokoli stupně
- Pacient informován prostřednictvím informací a nebránění se použití svých pseudonymizovaných údajů pro výzkumné účely (cíle výzkumu jasně vysvětleny v dopisech)
Kritéria vyloučení:
-Odpor pacientů k použití jejich dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit odpověď na léčbu přípravkem Lutathera® u pacientů s meningeomem exprimujícím somatostatinové receptory typu 2 a po selhání standardní léčby, pro které byl vyžadován přístup k této léčbě ze soucitu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití bez progrese po 6 měsících (podle kritérií RANO)
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnotit odpověď na léčbu přípravkem Lutathera® u pacientů s meningeomem exprimujícím somatostatinové receptory typu 2 a po selhání standardní léčby, pro které byl vyžadován přístup k této léčbě ze soucitu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové přežití po 12 měsících (podle kritérií RANO)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023PI224
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .