Evaluación multicéntrica en pacientes con MEningiomas de la respuesta al tratamiento con 177LUTEtium-oxodotreotida (MELUTE)
Evaluación multicéntrica en pacientes con MEningiomas que expresan receptores de somatostatina tipo 2 y tras fracaso de tratamientos estándar, de la respuesta al tratamiento con 177LUTEtium-oxodotreotida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En medicina nuclear, la terapia con radionúclidos receptores peptídicos con 177Lu-oxodotreotida despliega un efecto similar al de octreotida y parece muy prometedora, con una supervivencia libre de progresión preliminar a los 6 meses del 94% y una supervivencia global a los 12 meses del 88% en meningiomas de grado 1. y del 28% con una supervivencia global a los 12 meses del 65% en meningiomas grados 2 y 3. Sin embargo, estos resultados son el resultado de un metanálisis obtenido de series de pacientes limitadas en número y heterogéneas en términos del tipo de modalidad de tratamiento.
A petición de los profesionales sanitarios y en consulta con el laboratorio de Aplicaciones Avanzadas de Aceleradores, la Agencia de Seguridad de los Medicamentos ha desarrollado un marco de prescripción compasivo destinado a garantizar el uso de Lutathera en meningiomas de todos los grados, que expresan somatostatina tipo 2 en imágenes de medicina nuclear. , tras fracaso del tratamiento estándar (cirugía, radioterapia/radiocirugía) o imposibilidad de realizarlo (lesiones múltiples, lesiones inaccesibles), por sugerencia del comité nacional OMEGA (6 de abril de 2022). Esta cohorte tiene la ventaja de ser consistente y homogénea en términos de tipo de tratamiento y método de administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre/Les/Nancy, Francia, 54511
- CHRU of Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han beneficiado del tratamiento con Lutathera® en el marco de una prescripción compasiva en un meningioma refractario de cualquier grado.
- Paciente informado mediante información y no oposición al uso de sus datos seudonimizados con fines de investigación (los objetivos de la investigación se explican claramente en las cartas)
Criterio de exclusión:
-Oposición del paciente al uso de sus datos para esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la respuesta al tratamiento con Lutathera® en pacientes con meningioma que expresa receptores de somatostatina tipo 2, y tras fracaso de tratamientos estándar, para quienes se ha solicitado acceso compasivo a este tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (según criterios RANO)
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6 meses
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Evaluar la respuesta al tratamiento con Lutathera® en pacientes con meningioma que expresa receptores de somatostatina tipo 2, y tras fracaso de tratamientos estándar, para quienes se ha solicitado acceso compasivo a este tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia global a los 12 meses (según criterios RANO)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023PI224
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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