Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterevaluering hos pasienter med MEningiom av responsen på behandling med 177LUTEtium-oksodotreotid (MELUTE)

4. juni 2025 oppdatert av: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Multisenterevaluering hos pasienter med MEningiom som uttrykker somatostatin type 2-reseptorer og etter svikt i standardbehandlinger, av responsen på behandling med 177LUTEtium-oksodotreotid

Meningiomer er de vanligste primære svulstene i sentralnervesystemet, og representerer mer enn en tredjedel av svulstene. Nåværende konvensjonelle behandlinger for meningeom er kirurgi og strålebehandling. Når disse behandlingene ikke lenger er gjennomførbare, anses meningeomer som refraktære uavhengig av karakter. Noen meningeomer uttrykker somatostatin type 2-reseptorer og kan behandles med lutathera. Denne studien tar sikte på å evaluere responsen på behandling i denne patologien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I nukleærmedisin utløser peptidreseptor radionuklidterapi med 177Lu-oksodotreotid en oktreotidlignende effekt og virker veldig lovende, med en foreløpig progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder på 94 % og total overlevelse ved 12 måneder på 88 % i grad 1 meningeom, og 28 % med en total overlevelse etter 12 måneder på 65 % i grad 2 og 3 meningeom. Disse resultatene er likevel et resultat av en metaanalyse hentet fra serier av pasienter begrenset i antall og heterogene når det gjelder type behandlingsform.

På forespørsel fra helsepersonell og i samråd med Advanced Accelerator Applications-laboratoriet, har byrået for legemiddelsikkerhet utviklet et medfølende forskrivningsrammeverk som tar sikte på å sikre bruken av Lutathera ved meningeomer av alle grader, som uttrykker type 2 somatostatin i bildediagnostikk av nukleærmedisin , etter svikt i standardbehandlingen (kirurgi, strålebehandling/radiokirurgi) eller umulighet å gjennomføre den (flere lesjoner, utilgjengelige lesjoner), etter forslag fra den nasjonale komiteen OMEGA (6. april 2022). Denne kohorten har fordelen av å være konsistent og homogen når det gjelder type behandling og administrasjonsmåte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre/Les/Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU of Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som lider av refraktær meningeom av en hvilken som helst grad som har hatt nytte av behandling med Lutathera innenfor rammen av medfølende resept og som har mottatt informasjonsbrevet om formålet med forskningen og som ikke har motsatt seg bruken av dataene deres, og for som magnetisk resonansavbildning vil være tilgjengelig for å sendes til en server for sentralisert omlesing.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt nytte av behandling med Lutathera® innenfor rammen av medfølende resept ved refraktær meningeom av hvilken som helst grad
  • Pasient informert via en informasjon og ikke-motstand mot bruk av deres pseudonymiserte data til forskningsformål (forskningsmål tydelig forklart i brevene)

Ekskluderingskriterier:

- Pasientens motstand mot bruken av dataene deres til denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere responsen på behandling med Lutathera® hos pasienter med meningeom som uttrykker somatostatin type 2-reseptorer, og etter svikt i standardbehandlinger, for hvem det har blitt bedt om medfølende tilgang til denne behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (i henhold til RANO-kriterier)
6 måneder
For å evaluere responsen på behandling med Lutathera® hos pasienter med meningeom som uttrykker somatostatin type 2-reseptorer, og etter svikt i standardbehandlinger, for hvem det har blitt bedt om medfølende tilgang til denne behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse ved 12 måneder (i henhold til RANO-kriterier)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023PI224

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningioma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere