Multisenterevaluering hos pasienter med MEningiom av responsen på behandling med 177LUTEtium-oksodotreotid (MELUTE)
Multisenterevaluering hos pasienter med MEningiom som uttrykker somatostatin type 2-reseptorer og etter svikt i standardbehandlinger, av responsen på behandling med 177LUTEtium-oksodotreotid
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I nukleærmedisin utløser peptidreseptor radionuklidterapi med 177Lu-oksodotreotid en oktreotidlignende effekt og virker veldig lovende, med en foreløpig progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder på 94 % og total overlevelse ved 12 måneder på 88 % i grad 1 meningeom, og 28 % med en total overlevelse etter 12 måneder på 65 % i grad 2 og 3 meningeom. Disse resultatene er likevel et resultat av en metaanalyse hentet fra serier av pasienter begrenset i antall og heterogene når det gjelder type behandlingsform.
På forespørsel fra helsepersonell og i samråd med Advanced Accelerator Applications-laboratoriet, har byrået for legemiddelsikkerhet utviklet et medfølende forskrivningsrammeverk som tar sikte på å sikre bruken av Lutathera ved meningeomer av alle grader, som uttrykker type 2 somatostatin i bildediagnostikk av nukleærmedisin , etter svikt i standardbehandlingen (kirurgi, strålebehandling/radiokirurgi) eller umulighet å gjennomføre den (flere lesjoner, utilgjengelige lesjoner), etter forslag fra den nasjonale komiteen OMEGA (6. april 2022). Denne kohorten har fordelen av å være konsistent og homogen når det gjelder type behandling og administrasjonsmåte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre/Les/Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU of Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt nytte av behandling med Lutathera® innenfor rammen av medfølende resept ved refraktær meningeom av hvilken som helst grad
- Pasient informert via en informasjon og ikke-motstand mot bruk av deres pseudonymiserte data til forskningsformål (forskningsmål tydelig forklart i brevene)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens motstand mot bruken av dataene deres til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere responsen på behandling med Lutathera® hos pasienter med meningeom som uttrykker somatostatin type 2-reseptorer, og etter svikt i standardbehandlinger, for hvem det har blitt bedt om medfølende tilgang til denne behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (i henhold til RANO-kriterier)
|
6 måneder
|
|
For å evaluere responsen på behandling med Lutathera® hos pasienter med meningeom som uttrykker somatostatin type 2-reseptorer, og etter svikt i standardbehandlinger, for hvem det har blitt bedt om medfølende tilgang til denne behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse ved 12 måneder (i henhold til RANO-kriterier)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023PI224
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .