Multizentrische Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit 177LUTEtiumoxodotreotid bei Patienten mit MEningeomen (MELUTE)
Multizentrische Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit 177LUTEtium-Oxodotreotid bei Patienten mit ME-Ingeomen, die Somatostatin-Typ-2-Rezeptoren exprimieren, und nach Versagen von Standardbehandlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Nuklearmedizin entfaltet die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie mit 177Lu-Oxodotreotid eine Octreotid-ähnliche Wirkung und erscheint sehr vielversprechend, mit einem vorläufigen progressionsfreien Überleben nach 6 Monaten von 94 % und einem Gesamtüberleben nach 12 Monaten von 88 % bei Meningeomen Grad 1. und 28 % mit einer Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten von 65 % bei Meningeomen der Grade 2 und 3. Diese Ergebnisse sind jedoch das Ergebnis einer Metaanalyse, die aus einer Reihe von Patienten mit begrenzter Anzahl und heterogener Art der Behandlungsmodalität durchgeführt wurde.
Auf Wunsch von medizinischem Fachpersonal und in Absprache mit dem Advanced Accelerator Applications-Labor hat die Agentur für Arzneimittelsicherheit einen mitfühlenden Verschreibungsrahmen entwickelt, der darauf abzielt, die Verwendung von Lutathera bei Meningeomen aller Grade, die Typ-2-Somatostatin in der nuklearmedizinischen Bildgebung exprimieren, sicherzustellen , nach Versagen der Standardbehandlung (Operation, Strahlentherapie/Radiochirurgie) oder Unmöglichkeit ihrer Durchführung (multiple Läsionen, unzugängliche Läsionen), auf Vorschlag des Nationalkomitees OMEGA (6. April 2022). Diese Kohorte hat den Vorteil, dass sie hinsichtlich der Art der Behandlung und der Art der Verabreichung konsistent und homogen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vandoeuvre/Les/Nancy, Frankreich, 54511
- CHRU of Nancy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von der Behandlung mit Lutathera® im Rahmen einer Compassionate-Verschreibung bei einem refraktären Meningeom jeglichen Grades profitiert haben
- Der Patient wird durch eine Aufklärungs- und Widerspruchsmitteilung gegen die Nutzung seiner pseudonymisierten Daten zu Forschungszwecken informiert (Forschungsziele in den Briefen klar dargelegt)
Ausschlusskriterien:
-Widerspruch der Patienten gegen die Verwendung ihrer Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit Lutathera® bei Patienten mit Meningeom, das Somatostatin-Typ-2-Rezeptoren exprimiert, und nach Versagen von Standardbehandlungen, für die ein mitfühlender Zugang zu dieser Behandlung beantragt wurde.
Zeitfenster: 6 Monate
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Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (gemäß RANO-Kriterien)
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6 Monate
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Zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit Lutathera® bei Patienten mit Meningeom, das Somatostatin-Typ-2-Rezeptoren exprimiert, und nach Versagen von Standardbehandlungen, für die ein mitfühlender Zugang zu dieser Behandlung beantragt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtüberleben nach 12 Monaten (gemäß RANO-Kriterien)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023PI224
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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