Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter evaluatie bij patiënten met MEningiomen van de respons op behandeling met 177LUTEtium-oxodotreotide (MELUTE)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Multicenter evaluatie bij patiënten met MEningeomen die somatostatine type 2-receptoren tot expressie brengen en na falen van standaardbehandelingen, van de respons op behandeling met 177LUTEtium-oxodotreotide

Meningeomen zijn de meest voorkomende primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel en vertegenwoordigen meer dan een derde van de tumoren. De huidige conventionele behandelingen voor meningeoom zijn chirurgie en radiotherapie. Wanneer deze behandelingen niet langer haalbaar zijn, worden meningeomen als ongevoelig beschouwd, ongeacht hun graad. Sommige meningeomen brengen somatostatine type 2-receptoren tot expressie en kunnen met lutathera worden behandeld. Deze studie heeft tot doel de respons op de behandeling bij deze pathologie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Meningeoom

Gedetailleerde beschrijving

In de nucleaire geneeskunde heeft de peptidereceptor-radionuclidetherapie met 177Lu-oxodotreotide een octreotide-achtig effect en lijkt zeer veelbelovend, met een voorlopige progressievrije overleving na 6 maanden van 94% en een totale overleving na 12 maanden van 88% bij meningiomen van graad 1. en 28% met een totale overleving na 12 maanden van 65% bij meningeomen van graad 2 en 3. Deze resultaten zijn niettemin het resultaat van een meta-analyse verkregen uit een reeks patiënten die beperkt zijn in aantal en heterogeen zijn in termen van type behandelingsmodaliteit.

Op verzoek van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en in overleg met het Advanced Accelerator Applications-laboratorium heeft het Geneesmiddelenbureau een meelevend voorschrijfkader ontwikkeld dat gericht is op het veiligstellen van het gebruik van Lutathera bij meningeomen van alle graden, waarbij somatostatine type 2 tot expressie komt in de beeldvorming van de nucleaire geneeskunde. , na falen van de standaardbehandeling (chirurgie, radiotherapie/radiochirurgie) of onmogelijkheid om deze uit te voeren (meerdere laesies, ontoegankelijke laesies), op voorstel van het nationaal comité OMEGA (6 april 2022). Dit cohort heeft het voordeel dat het consistent en homogeen is wat betreft type behandeling en wijze van toediening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Vandoeuvre/Les/Nancy, Frankrijk, 54511
    - CHRU of Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die lijden aan een refractair meningeoom van welke graad dan ook, die baat hebben gehad bij een behandeling met Lutathera in het kader van een ‘compassionate recept’ en die de informatiebrief over de doelstellingen van het onderzoek hebben ontvangen en die zich niet hebben verzet tegen het gebruik van hun gegevens, en voor waarvan de magnetische resonantiebeeldvorming beschikbaar zal zijn om naar een server te worden verzonden voor gecentraliseerd herlezen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die baat hebben gehad bij een behandeling met Lutathera® in het kader van ‘compassionate voorschrift’ bij een refractair meningeoom van welke graad dan ook
Patiënt geïnformeerd via een informatievoorziening en geen verzet tegen het gebruik van hun gepseudonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden (onderzoeksdoelstellingen duidelijk uitgelegd in de brieven)

Uitsluitingscriteria:

-Patiënt verzet tegen het gebruik van hun gegevens voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de respons op de behandeling met Lutathera® te evalueren bij patiënten met meningeoom die somatostatine type 2-receptoren tot expressie brengen, en na falen van standaardbehandelingen, voor wie om medelevende toegang tot deze behandeling is verzocht. Tijdsspanne: 6 maanden	Progressievrije overleving na 6 maanden (volgens RANO-criteria)	6 maanden
Om de respons op de behandeling met Lutathera® te evalueren bij patiënten met meningeoom die somatostatine type 2-receptoren tot expressie brengen, en na falen van standaardbehandelingen, voor wie om medelevende toegang tot deze behandeling is verzocht. Tijdsspanne: 12 maanden	Totale overleving na 12 maanden (volgens RANO-criteria)	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2023PI224

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .