内視鏡下の視界の鮮明さ、周術期の出血量および脊椎内視鏡的腰椎固定術の抗炎症効果の改善における止血剤の静脈内適用の臨床効果の分析
2024年3月13日 更新者：Fei Yang、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
内視鏡下腰椎固定術における内視鏡下での視界の明瞭さ、周術期の出血量、および抗炎症効果の改善におけるスルホン酸カロナトリウムとデスモプレシンの臨床効果を研究すること
調査の概要
詳細な説明
2024年2月から2025年2月までに当院で腰椎すべり症と診断され、内視鏡的腰椎固定術を受けた計129人の患者が前向きにこの試験に登録された。
選択基準を満たしたすべての被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、試験に登録されました。
関連情報の登録が完了した後、ルーチンの術前準備が実行され、関連するベースラインデータが収集されました。
ランダム化スキームは専門の統計学者によって独立して完成され、研究者や被験者の主観的な意志には影響されませんでした。
乱数表法により、全被験者を1:1:1の割合でA群、B群、C群に均等に割り当てた。
参加者と研究者は、研究が終了するまでグループ割り当てについて盲検化され、参加者が治療中に重篤な合併症を発症した場合にのみ盲検化された。
血液検査、肝機能、腎機能、電解質、凝固指数、およびその他の血液学的検査を手術前に定期的に実施した。
採血量は約15mlでした。
実験群（A群）：手術の5分前にカロキシムスルホン酸ナトリウム点滴静注と塩化ナトリウム注射液100ml（カロキシムスルホン酸ナトリウム80mg、塩化ナトリウム0.9g）（重慶迪康）を投与した。
手術1時間後、カロセンスルホン酸ナトリウム注射液100ml（カロセンスルホン酸ナトリウム80mg、塩化ナトリウム0.9g）を点滴静注（重慶迪倉）[威六井参考（カロセンスルホン酸ナトリウム塩化ナトリウム注射液）100ml（80mg：0.9g）] 用法・用量：1回80mgを点滴静注（承認番号：漢方承認番号H20052472）]。実験群（Bグループ）：手術5分前にデスモプレシン注射液15μg（深セン羽生）+0.9%塩化ナトリウム注射液100mlを静注、手術1時間後にデスモプレシン注射液15μg（深セン羽生液）+0.9%塩化ナトリウム注射液100mlを静注［デスモプレシン注射（ハング）の説明書によると、用法・用量： 1．
手術前の出血抑制または出血予防：体重1kg当たり0.3μgを生理食塩水で50～100mlに希釈し、15～30分以内に静脈内注入（承認番号：H20064093）。対照群（Ｃ群）には、手術の５分前と手術の１時間後に再度０．９％塩化ナトリウム溶液１００ｍｌを静脈内注入した。
術中のGertzbein-Sload（GS）スコアは、顕微鏡下での術中の視野の明瞭さをスコア化するために使用されました。
手術中、手術時間と灌流液の総量を記録し、排液ボトルから灌流液を採取して赤血球数を測定しました。
採血ルーチン、赤血球沈降速度、CRP、IL-6を3日後に再検査し、毎回の採血量は約10mlでした。
患者の総失血、術中失血および隠れ失血を記録し、手術後 1 日、2 日、および 3 日の VAS スコアを記録しました。
内視鏡下腰椎固定術における内視鏡下の視野の鮮明さ、術中の失血、および術後の炎症指標に対するスルホン酸カロナトリウムとデスモプレシンの静脈内投与の影響を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 画像データに基づいて脊椎分離を伴わない単一セグメント腰椎すべり症と診断され、内視鏡的腰椎椎体間固定術を受けた35～65歳の患者。
- 血小板数、血液凝固機能が正常な患者。
- 大きな腰椎外傷や過去の腰椎手術歴はない。
- デスモプレシンおよびカロナトリウムスルホン酸塩に対するアレルギー歴、禁忌、重篤な副作用はありません。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類: グレード 1 ～ 2
- 参加者とその家族は研究の性質について知らされ、研究の規定を理解し、よく遵守し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 治験への参加に同意しない患者。
- 収縮期血圧が180 mmHgを超える、または拡張期血圧が110 mmHgを超える、コントロールが不十分な高血圧。
- 精神疾患のある人、または患者のコンプライアンスが不十分な人。
- 重度の肝機能障害があり、クレアチニンクリアランスが20ml/分未満の患者。
- 凝固障害のある患者、または手術に耐えられない患者。
- 他の腰椎疾患または肺結核を患っている患者。
- ASA 麻酔レベル 3 以上。
- 喫煙、アルコール乱用、または避妊薬乱用の長い歴史がある患者。
- 重篤な心臓病、糖尿病の患者。
- イメージングチップは他の腰椎疾患と合併しているか、腰椎分離症患者を伴います。
- 妊娠中の女性。
- 重大な腰椎外傷または腰椎手術の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロキシムスルホン酸ナトリウム
手術の5分前に、カロキシムスルホン酸ナトリウム80mg、塩化ナトリウム注射液100ml（80mg）（商品名：威洛井100ml、カロキシムスルホン酸ナトリウム80mg、塩化ナトリウム0.9g含有、重慶迪康長江製薬有限公司）を点滴静注した。 、術後1時間後にカロキシムスルホン酸ナトリウム点滴静注と塩化ナトリウム注射100ml(80mg)を再度行いました。
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手術の5分前に、カロキシムスルホン酸ナトリウム80mg、塩化ナトリウム注射液100ml（80mg）（商品名：威洛井100ml、カロキシムスルホン酸ナトリウム80mg、塩化ナトリウム0.9g含有、重慶迪康長江製薬有限公司）を点滴静注した。 、術後1時間後にカロキシムスルホン酸ナトリウム点滴静注と塩化ナトリウム注射100ml(80mg)を再度行いました。
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実験的：デスモプレシン
手術5分前にデスモプレシン注射液4μg（深セン羽生）+0.9%塩化ナトリウム注射液100mlを点滴静注し、手術1時間後に再度デスモプレシン注射液4μg（深セン羽生）+0.9％塩化ナトリウム注射液100mlを点滴静注しました。
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手術5分前にデスモプレシン注射液4μg（深セン羽生）+0.9%塩化ナトリウム注射液100mlを点滴静注し、手術1時間後に再度デスモプレシン注射液4μg（深セン羽生）+0.9％塩化ナトリウム注射液100mlを点滴静注しました。
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プラセボコンパレーター：0.9%塩化ナトリウム注入
手術5分前に0.9%塩化ナトリウム注射液100ml（仕様100ml、塩化ナトリウム0.9g含有、四川科崙製薬株式会社）を静脈内投与し、1時間後に再度0.9%塩化ナトリウム注射液100mlを静脈内投与した。手術後
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手術5分前に0.9%塩化ナトリウム注射液100ml（仕様100ml、塩化ナトリウム0.9g含有、四川科崙製薬株式会社）を静脈内投与し、1時間後に再度0.9%塩化ナトリウム注射液100mlを静脈内投与した。手術後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間
時間枠：手術中
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手術中
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顕微鏡下の透明度
時間枠：手術中
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グレード 1: 重要な領域ははっきりと見えませんが、手術を行うには十分です。
手術の視野の質は低いですが、単純な外科手術には十分であることを意味します。
グレード 2: 視野の明瞭度は十分に高く、迅速かつ正確な手術を行うことができます。
それは手術野の質が良く、効率的に手術が行えることを意味します。
グレード3：視力が優れており、難しい手術も可能です。
術野が非常にクリアで難しい手術ができるということです。
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手術中
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総出血量（TBL）
時間枠：手術中
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術前血液量はナドラー式に従って計算されました。術前血液量（PBV）=K1×身長（m）3+K2×体重（kg）+K3（男性：K1=0.366 9、K2=0.032 19、K3= 0.604 1; 女性: K1=0.356 1、K2=0.033 08、K3=0.183 3)。
Delphi 式を使用して患者の総失血量を計算しました。総失血量 = 術前血液量 × 2 × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット)/(術前ヘマトクリット + 術後ヘマトクリット)
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手術中
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術中失血（IBL）
時間枠：手術中
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術中出血量（IBL） : IBL = ドレナージボトルから採取された液体の量 + 手術中に使用されたガーゼの重量増加 - 手術中に使用された洗浄液の量
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手術中
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隠れ失血症（HBL）
時間枠：手術中
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隠れ出血量（HBL） = 総出血量（TBL） -術中失血量（IBL）
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手術中
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術中灌流液の消費量
時間枠：手術中
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手術中
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術後の排液中の赤血球をカウントした
時間枠：手術後72時間まで
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手術後72時間まで
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術中血圧値
時間枠：手術中
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収縮期血圧と拡張期血圧
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：手術後72時間まで
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手術後72時間まで
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視覚的なアナログスケール
時間枠：手術後72時間まで
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痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価され、0は痛みがないこと、10は耐えられない痛みです。
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手術後72時間まで
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イリノイ州--6
時間枠：手術後72時間まで
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インターロイキン-6
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手術後72時間まで
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C反応性タンパク質
時間枠：手術後72時間まで
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手術後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月28日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月29日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月11日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。