- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06255366
Análise da eficácia clínica da aplicação intravenosa de medicamentos hemostáticos na melhoria da clareza da visão sob endoscópio, volume de sangramento perioperatório e efeito antiinflamatório da fusão lombar endoscópica espinhal
13 de março de 2024 atualizado por: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Estudar a eficácia clínica do carossódiosulfonato e da desmopressina na melhoria da clareza da visão sob endoscópio, volume de sangramento perioperatório e efeito antiinflamatório na fusão lombar endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um total de 129 pacientes com diagnóstico de espondilolistese lombar e submetidos à fusão lombar endoscópica em nosso hospital de fevereiro de 2024 a fevereiro de 2025 foram incluídos prospectivamente neste estudo.
Todos os sujeitos que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos no estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Após completar o registro das informações relevantes, foi realizada a preparação pré-operatória de rotina e coletados dados basais relevantes.
O esquema de randomização foi concluído por estatísticos especializados de forma independente e não foi afetado pela vontade subjetiva dos pesquisadores e dos sujeitos.
De acordo com o método da tabela de números aleatórios, todos os sujeitos foram alocados igualmente no grupo A, grupo B e grupo C na proporção de 1:1:1.
Os participantes e investigadores ficaram cegos para as atribuições de grupo até o final do estudo e ficaram cegos apenas se um participante desenvolvesse uma complicação grave durante o tratamento.
Rotina sanguínea, função hepática, função renal, eletrólitos, índices de coagulação e outros exames hematológicos foram realizados rotineiramente antes da operação.
O volume de sangue coletado foi de cerca de 15ml.
Grupo experimental (grupo A): Infusão intravenosa de caroxima sulfonato de sódio e injeção de cloreto de sódio 100ml (caroxima sulfonato de sódio 80mg e cloreto de sódio 0,9g) (Chongqing Dikang) foi administrada 5 minutos antes da operação.
Uma hora após a operação, infusão intravenosa de injeção de caroseno sulfonato de sódio 100ml (caroseno sulfonato de sódio 80mg e cloreto de sódio 0,9g) (Chongqing Dicang) [referência a Weiluojing (carosene sulfonato de sódio injeção de cloreto de sódio) 100ml (80mg: 0,9g) Uso e dosagem : infusão intravenosa de 80 mg de cada vez (número de aprovação: número de aprovação da Medicina Chinesa H20052472)]; Grupo experimental (grupo B): Infusão intravenosa de injeção de desmopressina 15ug (Shenzhen Hanyu) + injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100ml 5 minutos antes da cirurgia, infusão intravenosa de injeção de desmopressina 15ug (Shenzhen Hanyu) + injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100ml 1 hora após a cirurgia [de acordo com as instruções da injeção de desmopressina (Hangu), uso e dosagem: 1.
Controle de sangramento ou prevenção de sangramento antes da operação: conforme dose de 0,3ug/kg de peso corporal, diluída para 50-100ml com soro fisiológico, infusão intravenosa em 15-30min (número de aprovação: H20064093); No grupo controle (grupo C), 100ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% foram infundidos por via intravenosa 5 minutos antes da cirurgia e novamente 1 hora após a cirurgia.
O escore intraoperatório de Gertzbein-Sload (GS) foi utilizado para avaliar a clareza do campo visual intraoperatório ao microscópio.
Durante a operação, o tempo de operação e a quantidade total de perfusato foram registrados, e a contagem de glóbulos vermelhos foi medida retirando-se o perfusato do frasco de drenagem.
A rotina de sangue, velocidade de hemossedimentação, PCR e IL-6 foram verificadas novamente após 3 dias, e a quantidade de sangue coletada foi de cerca de 10ml de cada vez.
A perda sanguínea total, a perda sanguínea intraoperatória e a perda sanguínea oculta dos pacientes foram registradas, e os escores VAS em 1 dia, 2 dias e 3 dias após a operação foram registrados.
Avaliar o efeito da administração intravenosa de carossódiosulfonato e desmopressina na clareza do campo visual sob endoscópio, perda sanguínea perioperatória e indicadores inflamatórios pós-operatórios na fusão lombar endoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 35 e 65 anos, que foram diagnosticados como espondilolistese lombar de segmento único sem espondilólise com base em dados de imagem e foram submetidos à fusão intersomática lombar endoscópica.
- Em pacientes com contagem normal de plaquetas, função de coagulação sanguínea.
- Sem história de trauma lombar grave e cirurgia lombar prévia.
- Sem histórico de alergia, contraindicações e reações adversas graves à desmopressina e ao carossódicosulfonato.
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): grau 1-2
- Os participantes e seus familiares foram informados sobre a natureza do estudo, compreenderam as disposições do estudo, cumpriram bem e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentem em participar do estudo.
- Hipertensão mal controlada com pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg.
- Pessoas com doenças mentais ou má adesão dos pacientes.
- Pacientes com comprometimento grave da função hepática e depuração de creatinina <20ml/min.
- Pacientes com coagulopatia ou incapacidade de tolerar cirurgia.
- Pacientes com outras doenças da coluna lombar ou tuberculose pulmonar.
- Anestesia ASA nível 3 ou superior.
- Pacientes com longa história de tabagismo, abuso de álcool ou abuso de drogas anticoncepcionais.
- Pacientes com doenças cardíacas graves, diabetes.
- A ponta da imagem é mesclada com outras doenças lombares ou acompanhada por pacientes com espondilólise lombar.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com história de trauma lombar grave ou cirurgia lombar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caroxima sulfonato de sódio
Cinco minutos antes da cirurgia, foi administrada infusão intravenosa de caroxima sulfonato de sódio e injeção de cloreto de sódio 100ml (80mg) (nome comercial: Weiluojing, 100ml, contendo caroxima sulfonato de sódio 80mg e cloreto de sódio 0,9g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). , e infusão intravenosa de caroxima sulfonato de sódio e injeção de cloreto de sódio 100ml (80mg) foi administrada novamente 1 hora após a cirurgia.
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Cinco minutos antes da cirurgia, foi administrada infusão intravenosa de caroxima sulfonato de sódio e injeção de cloreto de sódio 100ml (80mg) (nome comercial: Weiluojing, 100ml, contendo caroxima sulfonato de sódio 80mg e cloreto de sódio 0,9g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). , e infusão intravenosa de caroxima sulfonato de sódio e injeção de cloreto de sódio 100ml (80mg) foi administrada novamente 1 hora após a cirurgia.
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Experimental: Desmopressina
Infusão intravenosa de injeção de desmopressina 4ug (Shenzhen Hanyu) + injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100ml foi administrada 5 minutos antes da cirurgia, e infusão intravenosa de injeção de desmopressina 4ug (Shenzhen Hanyu) + injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100ml foi administrada novamente 1 hora após a cirurgia
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Infusão intravenosa de injeção de desmopressina 4ug (Shenzhen Hanyu) + injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100ml foi administrada 5 minutos antes da cirurgia, e infusão intravenosa de injeção de desmopressina 4ug (Shenzhen Hanyu) + injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100ml foi administrada novamente 1 hora após a cirurgia
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Comparador de Placebo: Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
A infusão intravenosa de injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100ml (especificação 100ml, contendo 0,9g de cloreto de sódio, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) foi administrada 5 minutos antes da cirurgia, e a infusão intravenosa de injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100ml foi administrada novamente 1 hora depois da cirurgia
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A infusão intravenosa de injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100ml (especificação 100ml, contendo 0,9g de cloreto de sódio, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) foi administrada 5 minutos antes da cirurgia, e a infusão intravenosa de injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100ml foi administrada novamente 1 hora depois da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Durante a operação
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Durante a operação
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Clareza sob microscópio
Prazo: Durante a operação
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Grau 1: As áreas vitais não podem ser vistas claramente, mas são suficientes para realizar a cirurgia.
Significa que a qualidade do campo visual da operação é baixa, mas suficiente para procedimentos cirúrgicos simples.
Grau 2: A clareza do campo visual é boa o suficiente para realizar uma cirurgia rápida e precisa.
Isso significa que a qualidade do campo cirúrgico é boa e a operação pode ser realizada com eficiência.
Grau 3: Excelente acuidade visual, pode realizar cirurgias difíceis.
Isso significa que o campo cirúrgico é muito claro e pode realizar operações difíceis.
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Durante a operação
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Perda total de sangue (TBL)
Prazo: Durante a operação
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O volume sanguíneo pré-operatório foi calculado de acordo com a equação de Nadler, volume sanguíneo pré-operatório (VSP)=K1× altura (m)3+ K2× peso corporal (kg) + K3(masculino: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1; Feminino: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3).
A fórmula Delphi foi utilizada para calcular a perda sanguínea total dos pacientes, perda sanguínea total = volume sanguíneo pré-operatório ×2× (hematócrito pré-operatório - hematócrito pós-operatório)/(hematócrito pré-operatório + hematócrito pós-operatório)
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Durante a operação
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Perda de sangue intraoperatória (IBL)
Prazo: Durante a operação
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Perda Sanguínea Intraoperatória (IBL): IBL = Quantidade de líquido coletado do frasco de drenagem + Aumento de peso da gaze utilizada durante a operação - Quantidade de líquido de lavagem utilizado durante a operação
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Durante a operação
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Perda de sangue oculta (HBL)
Prazo: Durante a operação
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Perda de sangue oculta (HBL) = Perda de sangue total (TBL) -Perda de sangue intraoperatória (IBL)
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Durante a operação
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Consumo de fluido de perfusão intraoperatório
Prazo: Durante a operação
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Durante a operação
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Os glóbulos vermelhos foram contados no fluido de drenagem pós-operatório
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Até 72 horas após a cirurgia
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Valores de pressão arterial intraoperatória
Prazo: Durante a operação
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Pressão arterial sistólica e diastólica
|
Durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Até 72 horas após a cirurgia
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Escala visual analógica
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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A dor foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA), onde 0 era ausência de dor e 10 era dor insuportável.
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Até 72 horas após a cirurgia
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IL--6
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Interleucina-6
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Até 72 horas após a cirurgia
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Proteína C-reativa
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Até 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023KL-138
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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