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Analyse de l'efficacité clinique de l'application intraveineuse de médicaments hémostatiques pour améliorer la clarté de la vision sous endoscope, le volume de saignement périopératoire et l'effet anti-inflammatoire de la fusion lombaire endoscopique vertébrale

13 mars 2024 mis à jour par: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Étudier l'efficacité clinique du carosodiumsulfonate et de la desmopressine pour améliorer la clarté de la vision sous endoscope, le volume de saignement périopératoire et l'effet anti-inflammatoire dans la fusion lombaire endoscopique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au total, 129 patients diagnostiqués avec un spondylolisthésis lombaire et subissant une fusion lombaire endoscopique dans notre hôpital de février 2024 à février 2025 ont été recrutés de manière prospective dans cet essai. Tous les sujets répondant aux critères d'inclusion ont été inscrits à l'essai après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Après avoir terminé l'enregistrement des informations pertinentes, une préparation préopératoire de routine a été effectuée et les données de base pertinentes ont été collectées. Le schéma de randomisation a été réalisé de manière indépendante par des statisticiens spécialisés et n’a pas été affecté par la volonté subjective des chercheurs et des sujets. Selon la méthode des tables de nombres aléatoires, tous les sujets ont été répartis de manière égale dans le groupe A, le groupe B et le groupe C selon un rapport de 1 : 1 : 1. Les participants et les enquêteurs n'étaient pas informés des affectations de groupe jusqu'à la fin de l'étude et n'étaient aveugles que si un participant développait une complication grave pendant le traitement. Des tests sanguins de routine, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, des électrolytes, des indices de coagulation et d'autres tests hématologiques ont été systématiquement effectués avant l'opération. Le volume de sang prélevé était d'environ 15 ml. Groupe expérimental (groupe A) : Une perfusion intraveineuse de sulfonate de sodium de caroxime et de chlorure de sodium injectable de 100 ml (sulfonate de sodium de caroxime 80 mg et chlorure de sodium 0,9 g) (Chongqing Dikang) a été administrée 5 minutes avant l'opération. Une heure après l'opération, perfusion intraveineuse de sulfonate de sodium de carosène injectable 100 ml (sulfonate de sodium de carosène 80 mg et chlorure de sodium 0,9 g) (Chongqing Dicang) [référence à Weiluojing (injection de chlorure de sodium de sulfonate de sodium de carosène) 100 ml (80 mg : 0,9 g) Utilisation et posologie : perfusion intraveineuse de 80 mg à chaque fois (numéro d'approbation : numéro d'approbation de médecine chinoise H20052472)] ; Groupe expérimental (groupe B) : Perfusion intraveineuse de desmopressine injectable 15ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% de chlorure de sodium injectable 100ml 5 minutes avant la chirurgie, perfusion intraveineuse de desmopressine injectable 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% de chlorure de sodium injectable 100ml 1 heure après la chirurgie [selon les instructions d'injection de desmopressine (Hangu), utilisation et posologie : 1. Contrôle des saignements ou prévention des saignements avant l'opération : selon la dose de 0,3 ug/kg de poids corporel, diluée à 50-100 ml avec une solution saline normale, perfusion intraveineuse dans les 15 à 30 minutes (numéro d'approbation : H20064093) ; Dans le groupe témoin (groupe C), 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ont été perfusés par voie intraveineuse 5 minutes avant l'intervention chirurgicale et à nouveau 1 heure après l'intervention chirurgicale. Le score peropératoire de Gertzbein-Sload (GS) a été utilisé pour évaluer la clarté du champ visuel peropératoire au microscope. Pendant l'opération, la durée de l'opération et la quantité totale de perfusat ont été enregistrées, et le nombre de globules rouges a été mesuré en prélevant le perfusat du flacon de drainage. La routine sanguine, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la CRP et l'IL-6 ont été revérifiées après 3 jours, et la quantité de sang prélevée était d'environ 10 ml à chaque fois. La perte de sang totale, la perte de sang peropératoire et la perte de sang cachée des patients ont été enregistrées, et les scores EVA à 1 jour, 2 jours et 3 jours après l'opération ont été enregistrés. Évaluer l'effet de l'administration intraveineuse de carosodiumsulfonate et de desmopressine sur la clarté du champ visuel sous endoscope, la perte de sang périopératoire et les indicateurs inflammatoires postopératoires dans la fusion lombaire endoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients, âgés de 35 à 65 ans, qui ont reçu un diagnostic de spondylolisthésis lombaire mono-segment sans spondylolyse sur la base des données d'imagerie et ont subi une fusion intersomatique lombaire endoscopique.
  2. Chez les patients ayant une numération plaquettaire normale, une fonction de coagulation sanguine.
  3. Aucun antécédent de traumatisme lombaire majeur ni de chirurgie lombaire antérieure.
  4. Aucun antécédent d'allergie, contre-indications et effets indésirables graves à la desmopressine et au carosodiumsulfonate.
  5. Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : grade 1-2
  6. Les participants et les membres de leur famille ont été informés de la nature de l'étude, ont compris les dispositions de l'étude, se sont bien conformés et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne consentent pas à participer à l'essai.
  2. Hypertension mal contrôlée avec une pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg.
  3. Les personnes souffrant de maladie mentale ou de mauvaise observance des patients.
  4. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère et une clairance de la créatinine <20 ml/min.
  5. Patients présentant une coagulopathie ou une incapacité à tolérer la chirurgie.
  6. Patients atteints d'autres maladies de la colonne lombaire ou de tuberculose pulmonaire.
  7. Anesthésie ASA niveau 3 ou supérieur.
  8. Patients ayant de longs antécédents de tabagisme, d’abus d’alcool ou de drogues contraceptives.
  9. Patients souffrant de maladies cardiaques graves, de diabète.
  10. La pointe d'imagerie est fusionnée avec d'autres maladies lombaires ou accompagnée par des patients atteints de spondylolyse lombaire.
  11. Femmes enceintes.
  12. Patients ayant des antécédents de traumatisme lombaire majeur ou de chirurgie lombaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfonate de sodium caroxime
Cinq minutes avant l'intervention chirurgicale, une perfusion intraveineuse de sulfonate de sodium de caroxime et de chlorure de sodium injectable de 100 ml (80 mg) (nom commercial : Weiluojing, 100 ml, contenant 80 mg de sulfonate de sodium de caroxime et 0,9 g de chlorure de sodium, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) a été administrée. , et une perfusion intraveineuse de sulfonate de sodium de caroxime et de chlorure de sodium injectable de 100 ml (80 mg) a été administrée à nouveau 1 heure après la chirurgie.
Cinq minutes avant l'intervention chirurgicale, une perfusion intraveineuse de sulfonate de sodium de caroxime et de chlorure de sodium injectable de 100 ml (80 mg) (nom commercial : Weiluojing, 100 ml, contenant 80 mg de sulfonate de sodium de caroxime et 0,9 g de chlorure de sodium, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) a été administrée. , et une perfusion intraveineuse de sulfonate de sodium de caroxime et de chlorure de sodium injectable de 100 ml (80 mg) a été administrée à nouveau 1 heure après la chirurgie.
Expérimental: Desmopressine
Une perfusion intraveineuse de desmopressine injectable 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % de chlorure de sodium injectable 100 ml a été administrée 5 minutes avant la chirurgie, et une perfusion intraveineuse de desmopressine injectable 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % de chlorure de sodium injectable 100 ml a été administrée à nouveau 1 heure après la chirurgie.
Une perfusion intraveineuse de desmopressine injectable 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % de chlorure de sodium injectable 100 ml a été administrée 5 minutes avant la chirurgie, et une perfusion intraveineuse de desmopressine injectable 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % de chlorure de sodium injectable 100 ml a été administrée à nouveau 1 heure après la chirurgie.
Comparateur placebo: Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Une perfusion intraveineuse de 100 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 % (spécification 100 ml, contenant 0,9 g de chlorure de sodium, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) a été administrée 5 minutes avant la chirurgie, et une perfusion intraveineuse de 100 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 % a été administrée à nouveau 1 heure. après l'opération
Une perfusion intraveineuse de 100 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 % (spécification 100 ml, contenant 0,9 g de chlorure de sodium, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) a été administrée 5 minutes avant la chirurgie, et une perfusion intraveineuse de 100 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 % a été administrée à nouveau 1 heure. après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Pendant l'opération
Pendant l'opération
Clarté au microscope
Délai: Pendant l'opération
Grade 1 : Les zones vitales ne sont pas visibles clairement mais sont suffisantes pour effectuer une intervention chirurgicale. Signifie que la qualité du champ visuel de l’opération est faible, mais suffisante pour des interventions chirurgicales simples. Grade 2 : la clarté du champ visuel est suffisamment bonne pour effectuer une intervention chirurgicale rapide et précise. Cela signifie que la qualité du champ opératoire est bonne et que l’opération peut être réalisée efficacement. Grade 3 : Excellente acuité visuelle, peut effectuer une intervention chirurgicale difficile. Cela signifie que le champ opératoire est très dégagé et permet de réaliser des opérations difficiles.
Pendant l'opération
Perte de sang totale (TBL)
Délai: Pendant l'opération
Le volume sanguin préopératoire a été calculé selon l'équation de Nadler, volume sanguin préopératoire (PBV) = K1 × taille (m) 3 + K2 × poids corporel (kg) + K3 (homme : K1 = 0,366 9, K2 = 0,032 19, K3 = 0,604 1 ; Femelle : K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3). La formule Delphi a été utilisée pour calculer la perte de sang totale des patients, perte de sang totale = volume sanguin préopératoire × 2 × (hématocrite préopératoire - hématocrite postopératoire)/(hématocrite préopératoire + hématocrite postopératoire)
Pendant l'opération
Perte de sang peropératoire (IBL)
Délai: Pendant l'opération
Perte de Sang Peropératoire (IBL) : IBL = Quantité de liquide collecté dans le flacon de drainage + Augmentation du poids de la gaze utilisée pendant l'opération - Quantité de liquide de lavage utilisée pendant l'opération
Pendant l'opération
Perte de sang cachée (HBL)
Délai: Pendant l'opération
Perte de sang cachée (HBL) = Perte de sang totale (TBL) -Perte de sang peropératoire (IBL)
Pendant l'opération
Consommation peropératoire de liquide de perfusion
Délai: Pendant l'opération
Pendant l'opération
Les globules rouges ont été comptés dans le liquide de drainage postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Valeurs de pression artérielle peropératoire
Délai: Pendant l'opération
Pression artérielle systolique et diastolique
Pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sédimentation érythrocytaire (ESR)
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Échelle analogique visuelle
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
La douleur a été évaluée à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 signifiait aucune douleur et 10 une douleur insupportable.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
IL--6
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Interleukine-6
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Protéine C-réactive
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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