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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06255366
Analyse de l'efficacité clinique de l'application intraveineuse de médicaments hémostatiques pour améliorer la clarté de la vision sous endoscope, le volume de saignement périopératoire et l'effet anti-inflammatoire de la fusion lombaire endoscopique vertébrale
13 mars 2024 mis à jour par: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Étudier l'efficacité clinique du carosodiumsulfonate et de la desmopressine pour améliorer la clarté de la vision sous endoscope, le volume de saignement périopératoire et l'effet anti-inflammatoire dans la fusion lombaire endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Au total, 129 patients diagnostiqués avec un spondylolisthésis lombaire et subissant une fusion lombaire endoscopique dans notre hôpital de février 2024 à février 2025 ont été recrutés de manière prospective dans cet essai.
Tous les sujets répondant aux critères d'inclusion ont été inscrits à l'essai après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Après avoir terminé l'enregistrement des informations pertinentes, une préparation préopératoire de routine a été effectuée et les données de base pertinentes ont été collectées.
Le schéma de randomisation a été réalisé de manière indépendante par des statisticiens spécialisés et n’a pas été affecté par la volonté subjective des chercheurs et des sujets.
Selon la méthode des tables de nombres aléatoires, tous les sujets ont été répartis de manière égale dans le groupe A, le groupe B et le groupe C selon un rapport de 1 : 1 : 1.
Les participants et les enquêteurs n'étaient pas informés des affectations de groupe jusqu'à la fin de l'étude et n'étaient aveugles que si un participant développait une complication grave pendant le traitement.
Des tests sanguins de routine, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, des électrolytes, des indices de coagulation et d'autres tests hématologiques ont été systématiquement effectués avant l'opération.
Le volume de sang prélevé était d'environ 15 ml.
Groupe expérimental (groupe A) : Une perfusion intraveineuse de sulfonate de sodium de caroxime et de chlorure de sodium injectable de 100 ml (sulfonate de sodium de caroxime 80 mg et chlorure de sodium 0,9 g) (Chongqing Dikang) a été administrée 5 minutes avant l'opération.
Une heure après l'opération, perfusion intraveineuse de sulfonate de sodium de carosène injectable 100 ml (sulfonate de sodium de carosène 80 mg et chlorure de sodium 0,9 g) (Chongqing Dicang) [référence à Weiluojing (injection de chlorure de sodium de sulfonate de sodium de carosène) 100 ml (80 mg : 0,9 g) Utilisation et posologie : perfusion intraveineuse de 80 mg à chaque fois (numéro d'approbation : numéro d'approbation de médecine chinoise H20052472)] ; Groupe expérimental (groupe B) : Perfusion intraveineuse de desmopressine injectable 15ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% de chlorure de sodium injectable 100ml 5 minutes avant la chirurgie, perfusion intraveineuse de desmopressine injectable 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% de chlorure de sodium injectable 100ml 1 heure après la chirurgie [selon les instructions d'injection de desmopressine (Hangu), utilisation et posologie : 1.
Contrôle des saignements ou prévention des saignements avant l'opération : selon la dose de 0,3 ug/kg de poids corporel, diluée à 50-100 ml avec une solution saline normale, perfusion intraveineuse dans les 15 à 30 minutes (numéro d'approbation : H20064093) ; Dans le groupe témoin (groupe C), 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ont été perfusés par voie intraveineuse 5 minutes avant l'intervention chirurgicale et à nouveau 1 heure après l'intervention chirurgicale.
Le score peropératoire de Gertzbein-Sload (GS) a été utilisé pour évaluer la clarté du champ visuel peropératoire au microscope.
Pendant l'opération, la durée de l'opération et la quantité totale de perfusat ont été enregistrées, et le nombre de globules rouges a été mesuré en prélevant le perfusat du flacon de drainage.
La routine sanguine, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la CRP et l'IL-6 ont été revérifiées après 3 jours, et la quantité de sang prélevée était d'environ 10 ml à chaque fois.
La perte de sang totale, la perte de sang peropératoire et la perte de sang cachée des patients ont été enregistrées, et les scores EVA à 1 jour, 2 jours et 3 jours après l'opération ont été enregistrés.
Évaluer l'effet de l'administration intraveineuse de carosodiumsulfonate et de desmopressine sur la clarté du champ visuel sous endoscope, la perte de sang périopératoire et les indicateurs inflammatoires postopératoires dans la fusion lombaire endoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients, âgés de 35 à 65 ans, qui ont reçu un diagnostic de spondylolisthésis lombaire mono-segment sans spondylolyse sur la base des données d'imagerie et ont subi une fusion intersomatique lombaire endoscopique.
- Chez les patients ayant une numération plaquettaire normale, une fonction de coagulation sanguine.
- Aucun antécédent de traumatisme lombaire majeur ni de chirurgie lombaire antérieure.
- Aucun antécédent d'allergie, contre-indications et effets indésirables graves à la desmopressine et au carosodiumsulfonate.
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : grade 1-2
- Les participants et les membres de leur famille ont été informés de la nature de l'étude, ont compris les dispositions de l'étude, se sont bien conformés et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne consentent pas à participer à l'essai.
- Hypertension mal contrôlée avec une pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg.
- Les personnes souffrant de maladie mentale ou de mauvaise observance des patients.
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère et une clairance de la créatinine <20 ml/min.
- Patients présentant une coagulopathie ou une incapacité à tolérer la chirurgie.
- Patients atteints d'autres maladies de la colonne lombaire ou de tuberculose pulmonaire.
- Anesthésie ASA niveau 3 ou supérieur.
- Patients ayant de longs antécédents de tabagisme, d’abus d’alcool ou de drogues contraceptives.
- Patients souffrant de maladies cardiaques graves, de diabète.
- La pointe d'imagerie est fusionnée avec d'autres maladies lombaires ou accompagnée par des patients atteints de spondylolyse lombaire.
- Femmes enceintes.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme lombaire majeur ou de chirurgie lombaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulfonate de sodium caroxime
Cinq minutes avant l'intervention chirurgicale, une perfusion intraveineuse de sulfonate de sodium de caroxime et de chlorure de sodium injectable de 100 ml (80 mg) (nom commercial : Weiluojing, 100 ml, contenant 80 mg de sulfonate de sodium de caroxime et 0,9 g de chlorure de sodium, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) a été administrée. , et une perfusion intraveineuse de sulfonate de sodium de caroxime et de chlorure de sodium injectable de 100 ml (80 mg) a été administrée à nouveau 1 heure après la chirurgie.
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Cinq minutes avant l'intervention chirurgicale, une perfusion intraveineuse de sulfonate de sodium de caroxime et de chlorure de sodium injectable de 100 ml (80 mg) (nom commercial : Weiluojing, 100 ml, contenant 80 mg de sulfonate de sodium de caroxime et 0,9 g de chlorure de sodium, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) a été administrée. , et une perfusion intraveineuse de sulfonate de sodium de caroxime et de chlorure de sodium injectable de 100 ml (80 mg) a été administrée à nouveau 1 heure après la chirurgie.
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Expérimental: Desmopressine
Une perfusion intraveineuse de desmopressine injectable 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % de chlorure de sodium injectable 100 ml a été administrée 5 minutes avant la chirurgie, et une perfusion intraveineuse de desmopressine injectable 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % de chlorure de sodium injectable 100 ml a été administrée à nouveau 1 heure après la chirurgie.
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Une perfusion intraveineuse de desmopressine injectable 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % de chlorure de sodium injectable 100 ml a été administrée 5 minutes avant la chirurgie, et une perfusion intraveineuse de desmopressine injectable 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % de chlorure de sodium injectable 100 ml a été administrée à nouveau 1 heure après la chirurgie.
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Comparateur placebo: Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Une perfusion intraveineuse de 100 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 % (spécification 100 ml, contenant 0,9 g de chlorure de sodium, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) a été administrée 5 minutes avant la chirurgie, et une perfusion intraveineuse de 100 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 % a été administrée à nouveau 1 heure. après l'opération
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Une perfusion intraveineuse de 100 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 % (spécification 100 ml, contenant 0,9 g de chlorure de sodium, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) a été administrée 5 minutes avant la chirurgie, et une perfusion intraveineuse de 100 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 % a été administrée à nouveau 1 heure. après l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: Pendant l'opération
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Pendant l'opération
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Clarté au microscope
Délai: Pendant l'opération
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Grade 1 : Les zones vitales ne sont pas visibles clairement mais sont suffisantes pour effectuer une intervention chirurgicale.
Signifie que la qualité du champ visuel de l’opération est faible, mais suffisante pour des interventions chirurgicales simples.
Grade 2 : la clarté du champ visuel est suffisamment bonne pour effectuer une intervention chirurgicale rapide et précise.
Cela signifie que la qualité du champ opératoire est bonne et que l’opération peut être réalisée efficacement.
Grade 3 : Excellente acuité visuelle, peut effectuer une intervention chirurgicale difficile.
Cela signifie que le champ opératoire est très dégagé et permet de réaliser des opérations difficiles.
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Pendant l'opération
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Perte de sang totale (TBL)
Délai: Pendant l'opération
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Le volume sanguin préopératoire a été calculé selon l'équation de Nadler, volume sanguin préopératoire (PBV) = K1 × taille (m) 3 + K2 × poids corporel (kg) + K3 (homme : K1 = 0,366 9, K2 = 0,032 19, K3 = 0,604 1 ; Femelle : K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3).
La formule Delphi a été utilisée pour calculer la perte de sang totale des patients, perte de sang totale = volume sanguin préopératoire × 2 × (hématocrite préopératoire - hématocrite postopératoire)/(hématocrite préopératoire + hématocrite postopératoire)
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Pendant l'opération
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Perte de sang peropératoire (IBL)
Délai: Pendant l'opération
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Perte de Sang Peropératoire (IBL) : IBL = Quantité de liquide collecté dans le flacon de drainage + Augmentation du poids de la gaze utilisée pendant l'opération - Quantité de liquide de lavage utilisée pendant l'opération
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Pendant l'opération
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Perte de sang cachée (HBL)
Délai: Pendant l'opération
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Perte de sang cachée (HBL) = Perte de sang totale (TBL) -Perte de sang peropératoire (IBL)
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Pendant l'opération
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Consommation peropératoire de liquide de perfusion
Délai: Pendant l'opération
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Pendant l'opération
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Les globules rouges ont été comptés dans le liquide de drainage postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Valeurs de pression artérielle peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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Pression artérielle systolique et diastolique
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Pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sédimentation érythrocytaire (ESR)
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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La douleur a été évaluée à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 signifiait aucune douleur et 10 une douleur insupportable.
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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IL--6
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Interleukine-6
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Protéine C-réactive
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylolyse
- Spondylose
- Arthrose
- Spondylolisthésis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents antidiurétiques
- Déamino Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023KL-138
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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