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Análisis de la eficacia clínica de la aplicación intravenosa de fármacos hemostáticos para mejorar la claridad de la visión bajo endoscopio, el volumen de sangrado perioperatorio y el efecto antiinflamatorio de la fusión lumbar endoscópica espinal

13 de marzo de 2024 actualizado por: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Estudiar la eficacia clínica del sulfonato de carosodio y la desmopresina para mejorar la claridad de la visión bajo endoscopio, el volumen de sangrado perioperatorio y el efecto antiinflamatorio en la fusión lumbar endoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este ensayo se inscribieron prospectivamente un total de 129 pacientes diagnosticados con espondilolistesis lumbar y sometidos a fusión lumbar endoscópica en nuestro hospital desde febrero de 2024 hasta febrero de 2025. Todos los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron inscritos en el ensayo después de firmar el formulario de consentimiento informado. Después de completar el registro de la información relevante, se realizó la preparación preoperatoria de rutina y se recopilaron los datos iniciales relevantes. El esquema de aleatorización fue completado por estadísticos especializados de forma independiente y no se vio afectado por la voluntad subjetiva de los investigadores y los sujetos. Según el método de la tabla de números aleatorios, todos los sujetos fueron asignados por igual al grupo A, grupo B y grupo C en una proporción de 1:1:1. Los participantes e investigadores estaban cegados a las asignaciones de grupo hasta el final del estudio y solo estaban cegados si un participante desarrollaba una complicación grave durante el tratamiento. Antes de la operación se realizaron rutinariamente análisis de sangre, función hepática, función renal, electrolitos, índices de coagulación y otras pruebas hematológicas. El volumen de sangre extraído fue de unos 15 ml. Grupo experimental (grupo A): se administró una infusión intravenosa de sulfonato de sodio de caroxima y 100 ml de inyección de cloruro de sodio (sulfonato de sodio de caroxima 80 mg y 0,9 g de cloruro de sodio) (Chongqing Dikang) 5 minutos antes de la operación. Una hora después de la operación, infusión intravenosa de 100 ml de inyección de sulfonato de sodio de caroseno (sulfonato de sodio de caroseno 80 mg y 0,9 g de cloruro de sodio) (Chongqing Dicang) [referencia a Weiluojing (inyección de cloruro de sodio de sulfonato de sodio de caroseno) 100 ml (80 mg: 0,9 g) Uso y dosificación : infusión intravenosa de 80 mg cada vez (número de aprobación: número de aprobación de la medicina china H20052472)]; Grupo experimental (grupo B): infusión intravenosa de desmopresina inyectable 15 ug (Shenzhen Hanyu) + inyección de cloruro de sodio al 0,9% 100 ml 5 minutos antes de la cirugía, infusión intravenosa de desmopresina inyectable 15 ug (Shenzhen Hanyu) + inyección de cloruro de sodio al 0,9% 100 ml 1 hora después de la cirugía [según las instrucciones de la inyección de desmopresina (Hangu), uso y dosis: 1. Control de hemorragia o prevención de hemorragia antes de la operación: según la dosis de 0,3 ug/kg de peso corporal, diluida a 50-100 ml con solución salina normal, infusión intravenosa en 15-30 min (número de aprobación: H20064093); En el grupo de control (grupo C), se infundieron por vía intravenosa 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% 5 minutos antes de la cirugía y nuevamente 1 hora después de la cirugía. Se utilizó la puntuación de Gertzbein-Sload (GS) intraoperatoria para evaluar la claridad del campo visual intraoperatorio bajo el microscopio. Durante la operación, se registraron el tiempo de operación y la cantidad total de perfundido, y se midió el recuento de glóbulos rojos tomando el perfundido de la botella de drenaje. La rutina sanguínea, la velocidad de sedimentación globular, la PCR y la IL-6 se volvieron a controlar a los 3 días y la cantidad de sangre extraída fue de aproximadamente 10 ml cada vez. Se registraron la pérdida de sangre total, la pérdida de sangre intraoperatoria y la pérdida de sangre oculta de los pacientes, y se registraron las puntuaciones VAS 1 día, 2 días y 3 días después de la operación. Evaluar el efecto de la administración intravenosa de sulfonato de carosodio y desmopresina sobre la claridad del campo visual bajo el endoscopio, la pérdida de sangre perioperatoria y los indicadores inflamatorios posoperatorios en la fusión lumbar endoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes, de 35 a 65 años, a los que se les diagnosticó espondilolistesis lumbar de un solo segmento sin espondilolisis según datos de imágenes y se les realizó una fusión intersomática lumbar endoscópica.
  2. En pacientes con recuento de plaquetas normal, la coagulación sanguínea funciona.
  3. Sin antecedentes de traumatismo lumbar mayor ni cirugía lumbar previa.
  4. Sin antecedentes de alergia, contraindicaciones y reacciones adversas graves a la desmopresina y al sulfonato de carosodio.
  5. Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): grado 1-2
  6. Los participantes y sus familiares fueron informados de la naturaleza del estudio, entendieron las disposiciones del estudio, cumplieron correctamente y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el ensayo.
  2. Hipertensión mal controlada con presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg.
  3. Personas con enfermedades mentales, o mal cumplimiento de los pacientes.
  4. Pacientes con deterioro grave de la función hepática y aclaramiento de creatinina <20 ml/min.
  5. Pacientes con coagulopatía o incapacidad para tolerar la cirugía.
  6. Pacientes con otras enfermedades de la columna lumbar o tuberculosis pulmonar.
  7. Anestesia ASA nivel 3 o superior.
  8. Pacientes con una larga historia de tabaquismo, abuso de alcohol o abuso de medicamentos anticonceptivos.
  9. Pacientes con enfermedades cardíacas graves, diabetes.
  10. La punta de imagen se fusiona con otras enfermedades lumbares o se acompaña de pacientes con espondilólisis lumbar.
  11. Mujeres embarazadas.
  12. Pacientes con antecedentes de traumatismo lumbar mayor o cirugía lumbar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caroxima sulfonato de sodio
Cinco minutos antes de la cirugía, se administró una infusión intravenosa de sulfonato de sodio de caroxima y una inyección de cloruro de sodio de 100 ml (80 mg) (nombre comercial: Weiluojing, 100 ml, que contiene 80 mg de sulfonato de sodio de caroxima y 0,9 g de cloruro de sodio, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). , y se administró nuevamente una infusión intravenosa de caroxima sulfonato de sodio y cloruro de sodio de 100 ml (80 mg) 1 hora después de la cirugía.
Cinco minutos antes de la cirugía, se administró una infusión intravenosa de sulfonato de sodio de caroxima y una inyección de cloruro de sodio de 100 ml (80 mg) (nombre comercial: Weiluojing, 100 ml, que contiene 80 mg de sulfonato de sodio de caroxima y 0,9 g de cloruro de sodio, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). , y se administró nuevamente una infusión intravenosa de caroxima sulfonato de sodio y cloruro de sodio de 100 ml (80 mg) 1 hora después de la cirugía.
Experimental: Desmopresina
Se administró una infusión intravenosa de desmopresina inyectable 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % de cloruro de sodio, 100 ml, 5 minutos antes de la cirugía, y una infusión intravenosa de desmopresina inyectable 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % de cloruro de sodio, 100 ml se administró nuevamente 1 hora después de la cirugía.
Se administró una infusión intravenosa de desmopresina inyectable 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % de cloruro de sodio, 100 ml, 5 minutos antes de la cirugía, y una infusión intravenosa de desmopresina inyectable 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % de cloruro de sodio, 100 ml se administró nuevamente 1 hora después de la cirugía.
Comparador de placebos: Inyección de cloruro de sodio al 0,9%.
Se administró una infusión intravenosa de 100 ml de una inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (especificación de 100 ml, que contiene 0,9 g de cloruro de sodio, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) 5 minutos antes de la cirugía, y se administró nuevamente una infusión intravenosa de una inyección de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % 1 hora después de cirugía
Se administró una infusión intravenosa de 100 ml de una inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (especificación de 100 ml, que contiene 0,9 g de cloruro de sodio, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) 5 minutos antes de la cirugía, y se administró nuevamente una infusión intravenosa de una inyección de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % 1 hora después de cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la operacion
Claridad bajo el microscopio
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Grado 1: Las áreas vitales no se pueden ver con claridad pero es suficiente para realizar la cirugía. Significa que la calidad del campo visual de la operación es baja, pero suficiente para procedimientos quirúrgicos sencillos. Grado 2: la claridad del campo visual es lo suficientemente buena para realizar una cirugía rápida y precisa. Significa que la calidad del campo quirúrgico es buena y la operación se puede realizar de manera eficiente. Grado 3: Excelente agudeza visual, puede realizar cirugías difíciles. Significa que el campo quirúrgico es muy claro y puede realizar operaciones difíciles.
Durante la operacion
Pérdida total de sangre (TBL)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
El volumen sanguíneo preoperatorio se calculó según la ecuación de Nadler, volumen sanguíneo preoperatorio (PBV) = K1 × altura (m) 3 + K2 × peso corporal (kg) + K3 (masculino: K1 = 0,366 9, K2 = 0,032 19, K3 = 0,604 1; Mujer: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3). Se utilizó la fórmula Delphi para calcular la pérdida total de sangre de los pacientes, pérdida total de sangre = volumen de sangre preoperatorio ×2× (hematocrito preoperatorio - hematocrito posoperatorio)/(hematócrito preoperatorio + hematocrito posoperatorio)
Durante la operacion
Pérdida de sangre intraoperatoria (IBL)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Pérdida de sangre intraoperatoria (IBL): IBL = Cantidad de líquido recogido de la botella de drenaje + Aumento de peso de la gasa utilizada durante la operación - Cantidad de líquido de lavado utilizado durante la operación
Durante la operacion
Pérdida de sangre oculta (HBL)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Pérdida de sangre oculta (HBL) = Pérdida de sangre total (TBL) -Pérdida de sangre intraoperatoria (IBL)
Durante la operacion
Consumo de líquido de perfusión intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la operacion
Se contaron los glóbulos rojos en el líquido de drenaje posoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
Hasta 72 horas después de la cirugía
Valores de presión arterial intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Presión arterial sistólica y diastólica.
Durante la operacion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
Hasta 72 horas después de la cirugía
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
El dolor se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) donde 0 era ningún dolor y 10 era un dolor insoportable.
Hasta 72 horas después de la cirugía
IL--6
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
Interleucina-6
Hasta 72 horas después de la cirugía
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
Hasta 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espondilolistesis lumbar

Ensayos clínicos sobre Caroxima sulfonato de sodio

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